[바이오타임즈] 표적치료제가 전 세계적으로 승인된 치료법의 대부분을 차지하면서 항암 시장을 주도하고 있다.전 세계 항암제 시장은 연평균 11%로 성장해 오는 2027년에는 3,000억 달러 이상의 규모를 형성할 것으로 예측된다. 국내 역시 지난 10년간 매년 13%의 성장률을 기록하고 있다.특히 표적항암제와 면역항암제의 연평균 성장률이 각각 21.8%, 12.7%로 매우 높은 수준으로, 기존 화학요법이나 호르몬 항암제 대비 가파르게 시장점유율을 늘리고 있다.지난해 국내 신약개발 파이프라인 조사 결과, 항암제가 약 35%(578개)를

[바이오타임즈] 최근 정부에서 2025년 R&D 예산을 대폭 확대하겠다는 방침을 발표한 가운데, 바이오는 3대 게임체인저(AI, 첨단바이오, 퀀텀) 분야 중 하나로 선정됐다. 정부의 발표가 있기 전부터 심상치 않은 주가의 움직임을 보인 바이오 기업이 있는데, 그 주인공인 리가켐바이오사이언스(KOSDAQ /141080/(구)레고켐바이오(이하 리가켐))의 내막을 알아보자.리가켐은 2006년 5월 2일 설립되어, 2013년 5월 10일에 상장했으며, 신약 R&D에 주력하고 있는 연구 중심형 제약회사이다. 주요 사업영역으로는 신약 연구개발

[바이오타임즈] 에스티팜(대표이사 김경진)은 레고켐바이오(대표이사 김용주)와 ADC 링커 제조 공정 공동연구 및 제조위탁계약을 체결했다고 11일 밝혔다.이번 계약을 통해 에스티팜은 레고켐의 ADC 콘쥬올(ConjuALL) 플랫폼에 필수적인 링커의 일부분에 대한 공정 최적화 연구부터 cGMP 기반의 생산 전반에 걸친 CDMO 서비스를 제공할 예정이다.레고켐바이오는 ADC 기술과 합성신약 분야에 차별적인 R&D 역량을 보유한 기업으로, 현재까지 글로벌 제약사들과 맺은 기술이전 계약은 총 13건, 최대 8조 7,000억 원 규모이다.레고

[바이오타임즈] SK바이오사이언스가 품질 분야 전문가를 잇달아 신규 임원으로 영입하며, 제조 및 품질시스템의 고도화를 통해 빠르게 성장하는 백신 시장에서 선도적 입지를 확보하고 글로벌 파트너사들과의 협력을 확대해 나간다는 전략이다.SK바이오사이언스는 한미약품 출신의 김현철 본부장을 Quality본부 부사장(SVP of Quality Department)으로 신규 영입했다고 11일 밝혔다.김현철 본부장은LG화학(생명과학본부)·한미약품 등에서 28년간 품질 및 제조 관리 전문가로 근무하며, 의약품 품질 관리 전반에 대한 노하우를 쌓은

[바이오타임즈] 항암 신약 개발을 위해 시행되는 임상시험 중 병용요법의 비중이 늘고 있다. 타깃 반응부터 효과의 지속성까지 시너지 효과를 낼 수 있다는 이유다.병용요법은 이미 유효성과 안전성이 입증된 기존 치료제에 다른 기전으로 작용하는 약물을 사용함으로써 치료 효과를 극대화하는 방법을 말한다.기존 항암제의 치료 효과를 높이고 고형암 등 치료가 어려운 암종이 발견된 암 환자에게는 치료 선택권을 넓힐 수 있다는 점에서 주목받는다. 또 신약 개발 기업 입장에서는 신약 개발 성공률을 높일 수 있어 국내에서도 다수 기업이 병용요법을 기반으

매년 새로운 의약품이 출시되고 있다. 기존 약물의 한계를 넘어서는 효능과 안전성, 투약 편의성 등 환자 접근성까지 고려한 신약은 막강한 경쟁력을 발휘하며 존재감을 발산하고 있다. 최근 시장에 출시되거나 주요 적응증을 공개할 것으로 예상되는 약제들 가운데 의약품 시장 판도를 바꿀 것으로 기대되는 블록버스터 신약 후보를 알아봤다(편집자 주).◇ 전 세계 바이오시밀러 개발 ‘박차’…. 2028년 시장 규모 100조 원 확대 전망[바이오타임즈] 글로벌 오리지널 바이오의약품 특허 만료에 따라 전 세계 제약·바이오기업이 바이오시밀러 개발에 뛰

[바이오타임즈] 미국 식품의약국(FDA)이 고형암 환자를 위한 최초의 세포치료제를 승인했다. 고형암 치료에 있어 낮은 반응률을 보이는 CAR-T 치료제의 한계를 넘어섰다는 점에서 의미가 크다.◇ 미국 FDA, 고형암 대상 세포치료제 최초 허가FDA는 미국 생명공학기업 아이오반스 바이오테라퓨틱스(Iovance Biotherapeutics)의 ‘암타그비(Amtagvi, 리필류셀)’를 진행성 흑색종 치료제로 가속 승인했다고 지난 16일(현지 시각) 발표했다.특히 암타그비는 세포치료제가 고형암으로도 치료 범위가 확대됐다는 점에서 업계의 이

[바이오타임즈] 국내외 제약·바이오 업계가 차세대 항암제로 떠오른 ADC(항체약물접합체) 개발에 집중하는 가운데, 2세대로 대표되는 ‘엔허투’를 뛰어넘는 3세대 혁신 ADC 신약 개발에 힘쓰고 있다. 진화하는 ADC 개발에 글로벌 M&A도 더욱 활발해지는 모습이다.◇ 차세대 항암제 ADC, 이중항체, 압타머 활용한 3세대로 진화국내외 제약·바이오 업계가 2세대 ADC의 한계를 넘기 위한 노력을 지속하면서 ADC가 다양한 모습으로 발전하고 있다.ADC는 약물을 항체에 붙여 질병의 세포에 선택적으로 전달하는 표적형 기술이다. 특히 항암

[바이오타임즈] ‘꿈의 항암제’라 불리는 키메릭항원수용체 T세포(CAR-T) 치료제에 2차 암 발생과 관련한 박스형 경고문이 추가된다. 2차 암은 암 치료 후에 새롭게 발생하는 암을 뜻한다.지난 24일(현지 시각) 로이터 통신 등 외신에 따르면 19일 미국 식품의약국(FDA)은 시판 중인 CAR-T 치료제 6개 품목에 대해 박스형 경고문을 추가할 것을 명령했다. 이 치료제들은 다발성 골수종, 거대 B세포 림프종 등의 혈액암 치료제로 승인을 받은 상황이다.대상 제품은 FDA가 승인한 6개 CAR-T 치료제로 ▲BMS ‘아베크마(이데캅

[바이오타임즈] 최근 글로벌 제약·바이오 업계에서 떠오르는 핫이슈는 '비만약'과 '항체·약물접합체(ADC)'다. 국내에서도 다양한 제약·바이오 업체가 비만약과 ADC 개발에 뛰어들고 있다.현재 글로벌 제약 시장에서 ADC 관련해 10억 달러(약 1조 3,000억 원)가 넘는 기술거래 및 인수합병(M&A)이 15건 이뤄진 것으로 집계된다.실제로 화이자가 ADC 3종을 보유한 시젠(Seagen)을 430억 달러(약 56조 원)에 인수했고, 한국 기업 레고켐바이오가 얀센과 관련 기술인 ‘LCB84’ 수출 계약을 총액 17억 2,250만

[바이오타임즈] 최근 시장조사업체 글로벌데이터가 의료산업 전문가를 대상으로 한 설문조사에 따르면, 2024년 제약산업에 가장 큰 영향을 미칠 트렌드로 ‘세포·유전자치료제’가 꼽혔다.이처럼 국내외 제약·바이오 업계가 새해 트렌드 키워드로 ▲세포·유전자치료제(CGT) 기술 ▲필수·원료의약품 확보가 떠오른 가운데, 미국·유럽 등 선진국과 비교해 우리나라의 대응 수준은 미흡하다는 지적이 나오고 있다.이에 따라 향후 필수·원료의약품 확보 등을 위한 정부 차원에서의 적극적인 대처를 요구하는 목소리가 커지고 있다. ◇2024년 글로벌 트렌드는

[바이오타임즈] 동아에스티(대표이사 사장 김민영)는 인타스의 자회사 어코드 바이오파마(Accord Biopharma)가 미국 식품의약국(FDA, Food and Drug Administration)에 스텔라라(우스테키누맙, Ustekinumab) 바이오시밀러 ‘DMB-3115’의 품목허가(BLA, Biologics License Application) 신청을 완료했다고 5일 밝혔다.어코드 바이오파마는 지난 2023년 10월 미국 식품의약국에 품목허가 신청서를 제출했다.이번 품목허가 신청은 미국과 유럽의 스텔라라와 DMB-3115 간

[바이오타임즈] 국내 기술로 개발한 신약들이 진입장벽이 높은 미국 시장에 진출해 존재감을 드러내고 있다. K-신약의 영향력이 커지는 가운데, 미국 식품의약국(FDA) 허가 신청이 이어지면서 올해 글로벌 신약 승인 소식을 알릴 첫 주자에 관심이 쏠린다.◇ 美서 잘 나가는 국내 신약, 연 매출 신기록…후속 주자도 기대감↑국내 제약바이오 기업이 글로벌 최대 의약품 시장인 미국에 잇따라 신약을 등장시키며 K-바이오의 높아진 위상을 실감케 하고 있다.업계에서는 통상적으로 미국 FDA의 승인 여부를 글로벌 신약의 기준으로 평가한다. 신약의 효

[바이오타임즈] 올해 부진한 흐름을 보였던 제약·바이오주가 내년부터 본격적인 반등에 나설 것이란 전망이 나온다.전문가들은 연말로 접어들며 반등이 시작된 제약·바이오주가 내년 상반기까지 강세를 이어갈 것으로 내다보고 있다. 금리인하 기대감에 신약 개발 성과가 가시화되고 있어서다.더불어 내달 8일부터 미국 샌프란시스코에서 열리는 JP모건 헬스케어 콘퍼런스를 시작으로 2분기부터 국제적인 학회들이 줄줄이 예정돼 있다는 점도 투심 회복을 이끌 것이란 분석이다. 2024년 ‘톱픽’이 기대되는 기업을 살펴봤다.레고켐바이오는 ADC(항체-약물 복

경제 한파에 얼어붙었던 국내 제약·바이오 시장이 점차 살아나는 분위기다. 전반적인 시장 호조로 내년에는 훈풍이 불 가능성이 높다는 전망이 나온다. 특히 AI 기술의 다양한 활용, 혁신 신약 개발과 미래 유망 기술로 주목받는 기업의 기술이전 및 기술수출 성과, 인수합병(M&A)을 통한 영역 확대로 견고한 성장세가 이어질 것으로 보인다. 올해 유의미한 성과를 내며 내년도 '퀀텀 점프'가 기대되는 K-바이오 기업을 소개한다.◇ 임상 진입에 기술이전까지…견고한 성장세 ‘지속’[바이오타임즈] ADC(항체-약물 복합체) 기술에 대한 글로벌 트

[바이오타임즈] ‘바이오 올림픽’이라 불리는 전 세계 제약·바이오 투자 행사 ‘JP모건 헬스케어 콘퍼런스’(42nd Annual J.P. Morgan Healthcare Conference)가 현지 시각으로 2024년 1월 8일부터 11일까지 미국 샌프란시스코에서 열린다.이 행사는 1983년부터 매년 개최되고 있는 세계 최대 규모의 제약·바이오 행사다. 글로벌 투자은행 JP모건체이스가 주최하며, 글로벌 대형 제약사는 물론 바이오벤처, 투자 전문가 등 매년 50여 개국 1,500여 개 기관과 1만 4,000여 명의 참가자들이 모여 신

[바이오타임즈] 식품의약품안전처가 ㈜한국로슈의 희귀의약품, 미만성 거대 B세포 림프종 치료제인 ‘컬럼비주(글로피타맙)’를 12월 7일 허가했다고 밝혔다.컬럼비는 지난해 11월 식품의약품안전처의 ‘글로벌혁신제품 신속심사 지원(GIFT) 대상으로 지정된 바 있다. GIFT(Global Innovative product on Fast Track)는 글로벌 혁신 의약품이 신속히 상용화도록 임상 개발 초기부터 지원하는 프로그램으로, 허가 심사 기간을 최대 75% 단축할 수 있다. 생명을 위협하는 암이나 치료 옵션이 거의 없는 희귀질환 치료제

국내 제약바이오 업계가 연 매출 1조 원 규모 ‘글로벌 블록버스터’의 탄생을 맞이할 준비를 하고 있다.1999년 국내 최초 신약이 나온 이후 국내 제약바이오산업은 놀라운 변화와 발전을 이뤘고, 그 결과 현재 신약 개발 원천 기술 및 자체 플랫폼을 통해 글로벌 제약사들과 협업을 진행하며 어깨를 나란히 하고 있다. 기술이전·수출 사례도 이어지면서 K-블록버스터 신약에 대한 기대감도 높아지고 있다. 국내 제약바이오기업이 개발한 혁신 신약 중 ‘글로벌 블록버스터 신약’ 탄생이 기대되는 기업은 5개 사다. 최근 미국에서 신약 허가를 획득한

[바이오타임즈] '기적의 치료제'로 불리는 국내외 바이오기업의 ‘CAR-T 치료제’ 개발 성과에 관심이 쏠린다.CAR-T 세포 치료제는 암 환자 T 세포에 암세포를 효과적으로 찾아낼 수 있는 수용체를 장착시킨 후 다시 환자 몸에 넣어 암세포를 사멸시키는 면역항암제다. 외부 물질이 아닌 체내 면역세포를 이용하는 치료법으로, 정상 세포 손상을 최소화하면서 암세포 사멸을 유도한다. 환자의 면역세포를 분리한 후 유전자를 조작해 대량 배양 과정을 거친 후 환자에게 재투여하는 방식으로, 1회 투여만으로 치료 방법이 없는 말기 혈액암 환자의 완

[바이오타임즈] 압타머 전문기업 압타머사이언스(코스닥 291650, 대표이사 한동일)가 최고사업개발임원(CBO)으로 사업개발 및 임상 개발 전문가인 이광용 전무를 영입해 사업개발 역량을 강화했다고 7일 밝혔다.회사는 이를 통해 압타머 약물전달 플랫폼(Aptamer Drug Conjugate, 이하 ApDC) 기반 신약 파이프라인의 기술이전에 드라이브를 건다는 계획이다.이광용 전무는 KAIST에서 생물학을 전공하고 한국얀센, 한국화이자, 올림푸스한국 등 글로벌 헬스케어 기업의 임상 개발 및 마케팅 분야에서 30여 년의 경력과 네트워크