[바이오타임즈] 식품의약품안전처(이하 식약처)는 뇌전증, 불안 등에 사용되는 ‘레비티라세탐’, ‘클로바잠’ 성분의 의약품을 복용할 경우 드물지만 심각한 약물 반응인 ‘드레스 증후군’(DRESS syndrome) 발생 위험이 있다는 내용의 ‘의약품 정보 서한’을 배포했다.이번 의약품 정보 서한 배포는 미국 식품의약품청(FDA)에서 11월 28일 발행한 서한을 검토한 후 국내 의약 전문가와 관련 환자에게도 동 정보를 제공할 필요가 있다고 판단해 이뤄졌다.드레스 증후군은 무엇이며, 어떤 증상과 대처법이 있을까?[바이오타임즈=신서경 기자]

[바이오타임즈] 식품의약품안전처는 만 13세 이상 청소년 및 성인의 조현병, 만 10세 이상 소아 및 성인의 제1형 양극성 장애와 관련된 주요 우울 삽화 치료 신약인 부광약품의 ‘라투다정20mg(성분명 루라시돈염산염)’을 23일 허가했다고 밝혔다. 주요 우울 삽화는 일상생활에서 관심 내지 즐거움 없이 우울증세가 나타나는 기간을 뜻한다.라투다정은 일본 스미토모 파마에 의해 개발된 조현병 및 제1형 양극성 우울증 치료에 허가된 비정형 항정신병 약물이다. 부광약품이 2017년 4월부터 한국 내 독점적 라이선스 권한을 획득해 독점적 개발권

[바이오타임즈] 보건복지부는 ‘K-바이오∙백신 1호 펀드’가 최소 결성액 1,500억 원을 충족해 우선 결성 절차를 진행한다고 8일 밝혔다. 우선 결성 절차는 최소 결성액 이상으로 투자금이 조성되면 투자를 조기 개시하는 절차를 말한다. K-바이오∙백신 1호 펀드 주관 운용사인 유안타인베스트먼트는 정부 및 국책은행 출자금 600억 원과 민간 출자금 900억 원을 더해 총 1,500억 원 규모로 우선 결성을 추진하게 됐다. 보건복지부 박민수 2차관은 “제약∙바이오 투자 시장 위축을 고려해 타 펀드에 비해 빠른 속도로 투자를 집행할 것”

[바이오타임즈] 초겨울을 앞두고 전국의 한낮 기온이 26℃를 넘는 고온 현상을 보이면서 가을철 식중독 발생 우려가 커지고 있다. 실제 지난달 27일 경남 사천의 한 초등학교에서는 학생 50여 명이 집단으로 식중독 증상을 보였고, 이들 중 15명은 병원 등으로부터 노로바이러스 감염 추정 진단을 받았다.식품의약품안전처에 따르면 지난 5년간(2018~2022년∙잠정) 계절별 식중독 발생 현황을 분석한 결과 가을철에 발생한 식중독이 341건으로 전체 발생 건수의 25%를 차지했다. 기온이 높은 여름철(481건) 다음으로 많이 발생하는 것이

[바이오타임즈] 최근 중국 전역에서 가을∙겨울 유행 감염병인 '마이코플라스마 폐렴'이 확산하고 있다. 이에 치료제 수요도 늘고 있어 '사재기 현상'까지 나타나고 있다.글로벌타임스, 양광망 등 중국 현지 매체의 보도에 따르면 지난달부터 베이징 등 중국 전역에서 마이코플라스마에 의한 폐렴 환자가 급증해 일부 병원에 환자가 한꺼번에 수백 명이 몰려드는가 하면, 병원 복도에서 링거를 맞는 상황도 발생했다. 마이코플라스마 폐렴의 감염 증상과 예방∙치료 방법은 무엇일까.[바이오타임즈=신서경 기자] news@biotimes.co.kr

[바이오타임즈] 지난 20일 충남 소재 한우농장에서 최초 발생한 럼피스킨병이 발생 3일 만에 경기도와 충남 지역을 중심으로 빠르게 확산해 한우 농가와 방역 당국에 비상이 걸렸다.23일 럼피스킨병 중앙사고수습본부에 따르면 20일 충남 서산의 한 한우 농장에서 국내 첫 럼피스킨병이 확인된 이후 23일 오후 5시 기준 경기 김포∙평택∙화성, 충남 서산과 당진, 충북 음성 등 총 17곳에서 발생했다. 누적 살처분 대상은 900여 마리에 달한다.럼피스킨병 전파 방법과 주요 증상, 예방법은 무엇일까?[바이오타임즈=신서경 기자] news@bio

[바이오타임즈] 국내에서 개발 중인 임상 단계 의약품뿐 아니라, 해외에서 임상시험 중인 다국적 제약사 등의 의약품도 국내에서 중증∙응급환자 치료 목적으로 쓸 수 있게 됐다.식품의약품안전처(이하 식약처)는 국외 임상시험용 의약품도 치료 목적으로 사용할 수 있게 하는 내용의 약사법 개정안이 오는 19일부터 시행된다고 13일 밝혔다. 이번 약사법 개정은 ‘식의약 규제혁신 100대 과제’ 중 하나였다.지금까지는 2002년부터 시행 중인 ‘임상시험용 의약품의 치료 목적 사용 승인 제도’에 근거해 국내에서 임상 중인 의약품만 환자 치료 목적으

[바이오타임즈] 삼성전자는 갤럭시 워치 시리즈를 활용해 개발한 ‘수면 무호흡 조기 발견 지원 기능’이 최근 한국 식품의약품안전처 허가를 획득했다고 5일 밝혔다.수면 무호흡은 말 그대로 잠을 자면서 숨을 쉬지 않는 상태로 잠을 잘 때 호흡이 멎거나 적절한 호흡이 되지 않는 질환이다. 완전한 치료가 불가능한 만큼 지속적인 모니터링과 관리가 필요하다. 삼성전자가 식약처 허가를 획득한 ‘수면 무호흡 조기 발견 지원 기능’은 갤럭시 워치의 ‘바이오 액티브 센서’를 통해 수면 중 혈중 산소포화도(SpO2)를 측정한다. 측정된 산소포화도 값이

[바이오타임즈] 독감이 1년 넘게 유행 중인 가운데, 개학을 맞은 어린이와 청소년을 중심으로 독감 환자 수가 증가세로 돌아섰다. 이에 따라 15일부터 올해 독감 유행 주의보가 다시 내려졌다.코로나19 대유행 기간 잠잠했던 독감은 코로나19 기세가 한풀 꺾인 지난해부터 장기 유행이 지속되고 있다. 특히, 최근 2주 연속 이어지고 있는 독감 환자 반등세는 개학을 맞은 어린이, 청소년들이 주도하고 있다. 방역 당국은 올겨울 독감 유행이 심할 가능성이 크다며 예방접종의 필요성을 강조했다. [바이오타임즈=신서경 기자] news@biotime

[바이오타임즈] 야외활동을 하며 진드기에 물려 감염되는 중증열성혈소판감소증후군(SFTS) 환자가 올해 들어서만 100명 넘게 발생했다. 보건 당국과 각 지방자치단체는 추석을 맞아 성묘와 벌초 등 야외활동 때 진드기 물림에 각별한 주의를 기울여야 한다고 당부했다. 질병관리청에 따르면 SFTS 신규 환자 3명이 추가돼 올해 누적 확진자가 108명으로 늘었다(9월 2일 기준). 이 중 19명이 사망(치명률 17.6%)했다. 108명 중엔 여성이 65명으로 60%였다. 평균 연령은 68.4세로, 60대 환자가 32.4%였다. 역학조사가 완

[바이오타임즈] 면역 회피 능력이 뛰어난 것으로 알려진 코로나19 ‘피롤라’(Pirola) 변이의 국내 확진자가 처음 발생했다. 질병관리청 중앙방역대책본부(방대본)에 따르면 지난달 31일 오미크론 BA.2.86이 국내에서 처음으로 1건 검출됐다.국내 피롤라 변이 확진자는 해외 여행력이 없어 국내 감염 사례로 추정된다. 증상은 경증이며 동거인, 직장 접촉자 중 추가 확진자는 없는 것으로 파악됐다.전문가들은 피롤라가 이미 지역사회에서 퍼지고 있는 것으로 내다봤다.피롤라 바이러스의 특징은 무엇이며 위험도는 어떨까?[바이오타임즈=신서경 기

[바이오타임즈] 식품의약품안전처(처장 오유경, 이하 식약처)가 2024년도 예산안을 올해 예산(6,765억 원) 대비 346억 원 증가(5.1%)한 총 7,111억 원으로 편성했다. 기존 국정과제인 ‘안심 먹거리 환경 조성과 바이오헬스 혁신 성장 지원’ 이행과 함께 ‘마약류 안전망 강화’를 추가해 중점적으로 추진한다.특히 마약류 24시간 상담센터, 푸드테크 안전 기술 연구, 푸드QR을 활용한 식품 안전 디지털 유통망 구축, 표준화된 동물대체시험법 마련 등 다양한 신규사업을 추진해 우리 국민의 식의약 안전과 건강을 지킨다는 계획이다.

[바이오타임즈] 이밸류에이트가 지난 14일 ‘2028년 글로벌 전문의약품 매출 상위 10대 제약사 및 10대 의약품 전망’을 발표했다.바이오의약품은 고가이면서 장기간 시장에서 독점적 지위를 누리고 있어 바이오의약품 강자들이 상위권을 차지할 것으로 예측됐다. 갈수록 치열해지는 글로벌 의약품 시장에서 2028년 매출 1위를 차지할 기업과 의약품은?[바이오타임즈=신서경 기자] news@biotimes.co.kr

[바이오타임즈] 성적 접촉으로 전염되는 7종 성매개감염병의 국내 발생 건수가 지난해 같은 기간보다 8%가량 늘었다. 7종 성매개감염병은 매독, 임질, 클라미디아감염증, 연성하감, 성기단순포진, 첨규콘딜롬, 사람유두종바이러스 감염증이다.질병관리청의 ‘성매개감염병 감시 월간 소식지’에 따르면 표본감시 중인 성매개감염병 7종의 올해 2월에서 7월까지 누적 발생 건수는 1만 8,975건으로, 전년도 같은 기간의 1만 7,516건보다 7.7% 증가했다. 질병청이 8월 새롭게 발간한 성매개감염병 감시 월간 소식지에는 7종 성매개감염병에 대한

[바이오타임즈] 제조∙판매가 잠정적으로 중지됐던 어린이 해열제 ‘챔프시럽’과 ‘콜대원키즈펜시럽’이 다시 유통된다.식품의약품안전처(이하 식약처)는 동아제약의 ‘챔프시럽’과 대원제약의 ‘콜대원키즈펜시럽’에 대한 제조∙판매 중지 조치를 10일 해제했다. 식약처는 지난 4~5월 갈변 현상과 미생물 한도시험 부적합이 확인된 ‘챔프시럽’과 상 분리 현상이 발생한 ‘콜대원키즈펜시럽’의 전체 제조번호 제품에 대해 회수를 권고하고, 원인 분석과 제제 개선 조치가 완료될 때까지 해당 제품에 대한 제조∙판매 중지 조치한 바 있다.[바이오타임즈=신서경

[바이오타임즈] 기능성 표시 식품을 체지방 감소에 효과가 있는 건강기능식품으로 오인∙혼동할 수 있는 ‘다이어트’ ‘다이어트 보조식품’ ‘아메리카노 다이어트’ 등으로 광고한 온라인 광고들이 적발됐다. 식품의약품안전처(이하 식약처)는 오픈마켓 등에서 소비자가 많이 구매하는 기능성 표시 식품의 온라인 게시물 총 240건에 대해 5월부터 6월까지 부당광고 위반 여부 등을 집중 점검했다.그 결과, ｢식품 등의 표시∙광고에 관한 법률｣을 위반한 27건(11.3%)을 적발해 방송통신심의위원회 등에 접속 차단과 관할 관청에 행정처분 등을 요청했다

[바이오타임즈] 바이오의약품이 ‘국가전략기술’에 추가되면서 앞으로 바이오의약품 관련 기술과 생산 시설에 투자하는 기업은 최대 35%의 세액공제를 받을 수 있게 된다.국가전략기술이란 국가 경제, 안보, 신산업 창출 등에서 전략적으로 중요한 기술을 의미하며 현행 조세특례제한법상 반도체, 이차전지, 백신, 디스플레이, 수소, 미래형이동수단 등이 포함된다.기획재정부는 지난 27일 바이오의약품 분야 8개 기술과 4개 시설을 국가전략기술 및 사업화시설로 추가하는 내용의 조세특례제한법 하위법 개정안을 발표했다.추가된 기술∙시설은 무엇이며 대기업

[바이오타임즈] 최근 차세대 항암제를 개발하는 데 필수적인 플랫폼으로 부상하고 있는 항체-약물 복합체(Antibody-Drug Conjugate, 이하 ADC) 개발을 지원하기 위해 식품의약품안전처(이하 식약처)가 나섰다. 식약처는 ADC의 초기 임상시험에 대한 고려사항을 안내하는 ‘항체-약물 복합체에 대한 임상 약리학적 고려사항 가이드라인’을 21일 발간∙배포한다고 밝혔다. 이는 환자의 치료 기회를 확대하기 위해 추진 중인 규제혁신 2.0(45번 과제)의 일환이다.‘항체-약물 복합체에 대한 임상 약리학적 고려사항 가이드라인’에 대

[바이오타임즈] 최근 발암 가능성 논란이 일었던 아스파탐(감미료)에 대해 ‘국제식량농업기구/세계보건기구 합동 식품첨가물전문가위원회’(이하 JECFA)가 현재 섭취 수준에서 안전성에 문제가 없는 것으로 발표했다.이번 발표에 따라 식품의약품안전처(이하 식약처)는 아스파탐의 현행 사용기준을 유지할 예정이다. 또한, 2019년에 조사된 우리나라 국민의 아스파탐 섭취량(1일 섭취 허용량 대비 0.12%로 매우 낮은 수준)을 고려했을 때 현재 아스파탐의 사용기준을 유지하는 것이 타당하다고 판단했다. 다만 식약처는 IARC의 발암 유발 가능성

[바이오타임즈] 미국 바이오젠과 일본 에자이가 공동 개발한 알츠하이머 치매 신약 ‘레켐비(성분명: 레카네맙)’가 6일(현지 시각) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 허가 승인을 받았다.이는 알츠하이머성 치매 진행을 억제시키는 효과가 있는 최초의 약물이다. 레켐비의 작용기전과 효과, 부작용은 무엇일까?[바이오타임즈=신서경 기자] news@biotimes.co.kr