[바이오타임즈] 전 세계적으로 동물실험에 연간 5억 마리 이상의 동물이 희생된다는 사실이 알려지면서 동물실험을 중단하고, 대체 방법을 찾는 움직임이 강화되고 있다.올해부터 미국 뉴욕주에서 동물시험을 거친 화장품의 판매가 전면 금지하는가 하면, 미국 FDA는 앞으로 의약품 허가받을 때 더 이상 동물실험 자료가 없어도 된다고 발표했다.◇의약품의 안전성과 유효성 확인을 위해 필요로 했던 동물실험 없이도 신약 허가 신청 가능한국바이오협회의 리포트에 따르면 미국 식품의약국(FDA)의 신약 승인을 받기 위해 반드시 동물실험을 거쳐야 한다는 8

[바이오타임즈] 미국 FDA가 사전 통지 없이 해외 의약품 생산시설에 대한 실사를 추진하기 위한 ‘불시 점검 파일럿 프로그램’을 올해 상반기 중에 실시할 것으로 예상된다.한국바이오협회의 보고서에 따르면 FDA는 해외 의약품 생산시설에 대해 사전 통지 없이 실사를 진행함으로써 그동안 사전 통지를 통해 진행된 실사 간에 위반의 수와 형태의 차이에 대해 평가한다.미국 FDA는 의약품의 안전성과 유효성을 확인하기 위해 국내·외 의약품 제조사를 대상으로 의약품 실사를 진행한다.FDA 해외 실사는 의약품평가연구센터(CDER) 등 관련 부서가

[바이오타임즈] 코로나19 감염 이후 많은 이들이 후유증을 겪고 있다. 짧은 시간 내 증상이 사라지기도 하지만 장기간 이어지는 후유증에 고통을 호소하는 경우도 적지 않다. 더욱이 2차, 3차 재확진이 발생하면서 일명 ‘코로나 브레인포그’ 치료에 더 많은 관심이 쏠리고 있다. ◇코로나 확진자 후유증 방치하면 우울증, 치매 위험 높아져브레인포그는 의학계 측면에서 질병으로 간주되지 않는다. 하지만 적절한 관리 없이 방치되면 여러 가지 어려움을 초래할 수 있다. 브레인포그란 머리에 안개가 낀 것처럼 멍한 느낌이 지속돼 생각과 표현을 분명하

[바이오타임즈] 삼성·SK·롯데 등 국내 대기업들이 2023년 글로벌 바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 시장을 선점하기 위해 경쟁적으로 시설 확대와 관련 기업 인수에 나섰다.CDMO는 위탁생산(CMO)과 위탁개발(CDO)을 함께 일컫는 것으로 바이오 관련 제품개발부터 분석 지원, 제조 등을 하나의 통합된 프로세스 형태로 서비스를 제공한다. 즉, CMO(Contract Manufacturing Organization)가 의뢰된 의약품을 대신 생산해주는 전문 위탁 생산사업이라고 한다면, CDMO(Contract Development

[바이오타임즈] 세포‧유전자 치료제가 제약·바이오 업계의 새로운 성장 동력으로 주목받고 있다. 글로벌 세포‧유전자 치료제 시장은 오는 2026년에는 600억 달러 규모의 성장이 예상된다.특히 항암제 분야가 가장 큰 시장을 형성하면서 다양한 적응증으로 개발될 전망이다. 전 세계적으로 의약품 위탁개발생산(CDMO) 시장이 확대되면서 세포·유전자 치료제 기업을 향한 관심 역시 더욱 뜨거워지고 있다. ◇ 유전자·세포치료제 시장 연평균 49.5%씩 성장…42.4%가 암 적응증 대상글로벌 세포‧유전자치료제 시장 규모가 5년 새 7배 커질 것으

[바이오타임즈] 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받은 알츠하이머 치료제 '레켐비(성분 레카네맙)'로 인해 제약·바이오 업계가 들썩이고 있다. 업계는 불치병으로 불리던 알츠하이머 한계가 극복될 수 있다는 자신감으로 새해를 맞이하고 있다. ◇ ‘알츠하이머 치료제 시장' 폭풍성장 기대…매년 6.5%씩 확대 전망돼고령화 사회 진입 속도가 빨라지면서 치매 환자 수도 급증하고 있다. 세계보건기구(WHO)는 향후 2050년 1억 1,400만 명까지 증가할 것으로 전망하고 있다. 미국 알츠하이머협회는 전 세계 알츠하이머 등 치매환자는 올해 7,

[바이오타임즈] 새 변이 출현에 공포감이 커지고 있다. 최근 코로나 방역 빗장을 푼 중국에서 확진자가 폭증하는데다 미국에선 코로나19 오미크론 변이의 하위 변이 XBB.1.5의 확산세가 가파르다.이에 방역 긴장감이 높아지는 가운데, 코로나 예방 백신에 더해 변이 발현에 대응할 수 있는 치료제 확보가 화두로 떠오르고 있다. 정부가 중국발 입국 강화 등에 나섰지만 정작 필요한 치료제 개발에는 소극적이라는 지적이 나온다. ◇ ‘XBB.1.5’ 오미크론 변이 중 전파력 가장 강해…코로나19 재유행의 결정적 변수 작용최근 해외 여러 곳에서

[바이오타임즈] 일동제약이 4일 식품의약품안전처에 코로나19 치료제 후보물질 S-217622(성분 엔시트렐비르푸마르산, 품목명 조코바정 125밀리그램)에 대한 정식 품목허가를 신청했다고 밝혔다.코로나19 먹는 치료제 ‘조코바’는 항바이러스 전문제약사인 시오노기가 발굴한 물질로, 지난해 11월 일동제약과 공동개발 계약을 체결했다.앞서 지난달 28일 질병관리청은 조코바에 대해 긴급 사용 승인을 통한 도입을 하지 않겠다고 발표했으며, 당시 일동제약은 조건부 허가 신청 의지를 밝힌 바 있다.질병청은 감염병관리위원회 심의·의결 등에 따라 조

[바이오타임즈] 2023년 계묘년(癸卯年)이 밝으면서 제약·바이오 기업들도 신년사들 통해 새해 경영 목표와 성장 비전을 제시했다.그 어느 때보다 어려움이 예상되는 국내외 경영 환경 속에서 제약사들은 숨 고르기보다는 적극적인 자세로 위기를 타파하려는 정공법을 선택한 듯 보인다.각 사는 창조, 도전, 변화, 혁신, 선택과 집중 등의 키워드를 통해 미래 성장을 이끌어갈 파이프라인 확보와 글로벌 경쟁력 보유, 그리고 건강하고 창의적인 조직문화 등을 새해 경영 목표로 삼았다. 유한양행은 2일 시무식에서 기업 비전인 ‘Great & Globa

[바이오타임즈] 새해 미국 식품의약국(FDA) 허가를 위한 신약 경쟁이 한층 치열해질 전망이다. 전 세계적인 금리 인상 기조로 불확실성이 지속되면서 제약바이오 기업들의 기술수출에도 한기가 돌고 있다. 하지만 신약 개발에 대한 투자는 아끼지 않는 모습이다. ◇국내 제약바이오 기업 미국 진출 가속화…가파른 성장세에 기대감 높아국내 제약바이오 기업들이 세계 최대 의약품 시장인 미국 진출을 위한 행보에 속도를 낸다. 새해에는 역대 두 번째로 많은 연간 FDA 승인을 위한 품목허가 신청이 이뤄질 예정이다. 업계는 미국 FDA로부터 승인 허가

미래 유망 산업으로 촉망받던 K-바이오가 위기 상황에 직면했다. 바이오 기업 IPO는 경제 한파에 흥행 참패에 가까운 성적을 보이고, 상장기업 역시 임상 중단, 인력 구조조정 등을 단행하는 등 곤혹을 치르고 있다. 초기 바이오벤처들은 기업 생존까지 고민해야 할 처지에 놓였다. 고금리와 고물가로 인한 경기 불확실성이 지속될 것으로 보여 내년 역성장은 기정 사실로 간주되는 분위기다.(편집자 주) [바이오타임즈] 한창 성장세를 이어가던 제약바이오 업계의 국내외적 불확실성이 고조되고 있다. 인원 감축, 투자 위축 등 ‘칼바람’에 업계의 불

미래 유망 산업으로 촉망받던 K-바이오가 위기 상황에 직면했다. 바이오 기업 IPO는 경제 한파에 흥행 참패에 가까운 성적을 보이고, 상장기업 역시 임상 중단, 인력 구조조정 등을 단행하는 등 곤혹을 치르고 있다. 초기 바이오벤처들은 기업 생존까지 고민해야 할 처지에 놓였다. 고금리와 고물가로 인한 경기 불확실성이 지속될 것으로 보여 내년 역성장은 기정 사실로 간주되는 분위기다.(편집자 주)[바이오타임즈] 상장기업들이 자금 사정으로 임상시험을 중단하는 사태가 바이오벤처들에게도 영향을 미치고 있다. 자금력이 취약한 바이오벤처들은 인력

미래 유망 산업으로 촉망받던 K-바이오가 위기 상황에 직면했다. 바이오 기업 IPO는 경제 한파에 흥행 참패에 가까운 성적을 보이고, 상장기업 역시 임상 중단, 인력 구조조정 등을 단행하는 등 곤혹을 치르고 있다. 초기 바이오벤처들은 기업 생존까지 고민해야 할 처지에 놓였다. 고금리와 고물가로 인한 경기 불확실성이 지속될 것으로 보여 내년 역성장은 기정 사실로 간주되는 분위기다.(편집자 주) [바이오타임즈] 세계 경제 둔화가 본격화되며 내수 경기도 얼어붙는 양상이다. 바이오 업계 역시 침체한 시장에서 살아남기 위해 구조조정 및 임상

미래 유망 산업으로 촉망받던 K-바이오가 위기 상황에 직면했다. 바이오 기업 IPO는 경제 한파에 흥행 참패에 가까운 성적을 보이고, 상장기업 역시 임상 중단, 인력 구조조정 등을 단행하는 등 곤혹을 치르고 있다. 초기 바이오벤처들은 기업 생존까지 고민해야 할 처지에 놓였다. 고금리와 고물가로 인한 경기 불확실성이 지속될 것으로 보여 내년 역성장은 기정 사실로 간주되는 분위기다.(편집자 주)[바이오타임즈] 전 세계적인 경제 침체로 지난해 대비 큰 성과를 거두진 못했지만, 국내 제약바이오 기업의 기술력은 글로벌에서 인정받는 분위기다.

[바이오타임즈] 국내에서 첫 파울러자유아메바(뇌 먹는 아메바) 감염이 확인됐다. 질병관리청은 26일 해외 체류 후 귀국한 뇌수막염 사망자에게서 파울러자유아메바를 국내 최초로 확인했다고 발표했다.해당 환자는 태국에서 4개월간 체류 후 지난 10일 귀국해 귀국 당일부터 두통, 열감, 언어능력 소실, 구토 및 목 경직 증상을 호소했고, 11일 응급실로 이송돼서 치료받았으나 10일 후인 21일 사망했다.질병청은 아메바성 뇌염 원인 병원체인 3종류의 아메바(가시아메바, 발라무시아, 파울러자유아메바) 원충에 대한 유전자(18S rRNA) 검사

[바이오타임즈] 2022년을 마무리하는 시점에 제약·바이오 업계에 빅딜 뉴스가 전해졌다.레고켐바이오사이언스(레고켐바이오, 141080)가 미국 제약사 암젠에 항체 약물 복합제(ADC) 플랫폼을 최대 12억 4,750만 달러(약 1조 6,050억 원)에 기술수출하는 계약을 체결했다고 23일 공시했다.이 뉴스로 레고켐바이오의 주가도 급등했다. 레고켐바이오는 23일 코스닥시장에서 10시 58분 현재, 전 거래일보다 11.21%(4,200원) 상승한 4만 1,650원에 거래되고 있다.이번 계약에 따라 암젠이 레고켐바이오에 지급하는 선급금(

[바이오타임즈] 최근 한파가 몰아치면서 코로나19 확진자가 다시 늘고 있다. 코로나19 오미크론 하위 변위 중 BN.1 변이 검출률이 20%를 넘어서 향후 유행세에 변수가 될 것으로 보인다. 코로나19 겨울 재유행 증가세가 이어지며 신규 확진자 수는 연일 8만 명대를 기록하고 있다. ◇ 코로나 재확산세…BN.1이 올 겨울 우세종강추위가 이어지는 가운데 코로나 확산세도 매섭다. 중앙방역대책본부 발표에 따르면 21일 0시 기준 코로나19 확진자가 8만 8,172명 늘어 누적 2,839만 646명이 됐다.. 신규 확진자 수는 지난 9월

[바이오타임즈] ‘바이오 올림픽’이라 불리는 전 세계 제약·바이오 축제 ‘JP모건 헬스케어 콘퍼런스’(J.P. Morgan Healthcare Conference)가 현지 시각으로 2023년 1월 9일부터 12일까지 미국 샌프란시스코에서 열린다.이 행사는 1983년부터 매년 개최되고 있는 세계 최대 규모의 제약·바이오 행사다. 글로벌 투자은행 JP모건체이스가 주최하며, 글로벌 대형 제약사는 물론 바이오벤처 및 투자 전문가들이 참가해 신약 연구개발(R&D) 성과와 현황을 공유하고 기술 협력과 기술이전 논의를 진행한다.지난 2015년

국내 바이오 스타트업들이 해외 진출에 드라이브를 걸고 있다. 국내 스타트업 생태계에서는 글로벌 수준의 유망기업으로 성장하는 데 있어서 한계가 있다는 판단에서다. 올해 벤처투자 시장이 얼어붙은 가운데서도 국내 바이오 스타트업의 글로벌 진출은 괄목할 만한 성과를 이끌어내고 있다. 바이오 스타트업들의 해외 도전 이유와 성과를 짚어보고 글로벌 진출을 위한 해결과제 및 대응방안은 무엇인지 점검해본다.(편집자 주)[바이오타임즈] 기술 기반 바이오 스타트업들은 최근 수년간 혁신 신약 개발, 의약품 위수탁생산(CDMO) 등 다양한 분야에서 글로벌

국내 바이오 스타트업들이 해외 진출에 드라이브를 걸고 있다. 국내 스타트업 생태계에서는 글로벌 수준의 유망기업으로 성장하는 데 있어서 한계가 있다는 판단에서다. 올해 벤처투자 시장이 얼어붙은 가운데서도 국내 바이오 스타트업의 글로벌 진출은 괄목할 만한 성과를 이끌어내고 있다. 바이오 스타트업들의 해외 도전 이유와 성과를 짚어보고 글로벌 진출을 위한 해결과제 및 대응방안은 무엇인지 점검해본다.(편집자 주)[바이오타임즈] 최근 글로벌 경기 침체로 스타트업 투자시장이 급격히 얼어붙었다. 그럼에도 불구하고 많은 바이오 스타트업들이 해외 활