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차세대 조현병 치료제 줄줄이 대기 중…'지각변동' 예고한 신약은?
차세대 조현병 치료제 줄줄이 대기 중…'지각변동' 예고한 신약은?
  • 김가람 기자
  • 승인 2024.04.23 16:10
  • 댓글 0
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수십년 만에 조현병 치료제 글로벌 임상 성과 속속
BMS, 연중 신약 허가 전망, 체중 증가 부작용 해소… 평균 체중 2.56kg 감소
CMG제약, 첫 ODF 개량신약 제형 변화로 복약순응도 높여…8월 FDA허가 전망
ⓒ게티이미지뱅크
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[바이오타임즈] 기존 조현병 치료제의 한계로 지적돼 온 부작용을 극복하고 더불어 효과를 극대화한 차세대 조현병 치료제에 대한 임상 성과가 속속 성과를 거두면서 상용화 기대감을 높인다.

조현병은 전 세계적으로 2,000만 명에게 영향을 미치는 질병으로, 수십 년 동안 새로운 치료제가 개발되지 못해 미충족 수요가 높은 분야 중 하나다.

국내에서도 사회적 영향을 미치면서 치료 환경 개선의 목소리가 이어진다. 지난해 기준 국내 조현병 환자는 21만 4,017명에 달했지만 사실상 많은 환자가 약물치료를 받지 않고 있는 것으로 알려졌다.

최근 정신질환에 대한 인식 변화로 진단과 치료가 적극적으로 이뤄지면서 조현병 치료제 시장 확장세가 전망된다. 

시장조사기관 데이터모니터는 로벌 조현병 치료제 시장 규모가 2022년 기준 약 81억 달러(11조 원)에서 2026년 약 117억 달러(16조 원)까지 커질 것으로 전망했다.

조현병은 주기적인 치료만으로 증상이 유의미하게 개선될 수 있는 질병으로 분류되지만, 환자가 자의적으로 약을 중단하는 사례가 많다. 따라서 복약 순응도가 낮은 약물 처방만으로 증상 악화 또는 재발의 위험이 낮아질 수 있다.

국내외 제약바이오사는 향후 조현병 치료제 시장의 성장세에 주목해 부작용과 낮은 복약순응도 등 기존 약물의 한계점을 극복한 신약 개발에 나섰다. 주요 개발사 현황을 알아봤다.

◇미충족 의료 수요 높은 조현병 치료제 개발 기대감 커

현재 조현병 치료에 사용되는 약물은 도파민 수용체를 직접 차단해 증상을 약화하는 데 머물러있다.

도파민 과다 분비로 나타나는 양성 증상은 지금까지 개발된 치료제로 완화할 수 있지만 우울감, 사회적 행동 저하, 인지능력 저하 등 조현병 환자의 기능적 예후를 악화시키는 음성 증상에 대해서는 승인된 치료법이 없다. 따라서 근본적인 조현병 치료에 어려움이 따르는 실정이다.

조현병 증상은 양성 증상, 음성 증상, 인지 증상으로 나뉜다. 양성 증상은 겉으로 드러나는 비정상적인 증상이다. 양성 증상에는 환청, 환시, 망상 등의 증상이 있다.

음성 증상은 정상적인 감정반응이나 행동이 줄어 무표정이 되고, 사고 범위가 좁아지고, 무기력, 사회적 위축 등을 보이는 현상을 말한다.

다른 사람이 불쾌감을 느낄 정도로 안 씻거나 청소를 안 하는 것도 조현병 음성 증상이다. 인지 증상은 매사에 집중하기 어렵고 새로운 내용을 배우거나 생각을 정리하는 능력이 저하되는 증상을 말한다. 이런 증상들로 인해 조현병 환자는 사회생활과 대인관계에 어려움을 겪는다.

의료계 관계자는 “조현병 급성기에 나타나는 양성 증상을 완화하기 위한 도파민 분비 억제 약물은 있지만, 음성 증상이나 인지기능을 개선하는 치료제는 20~30년 동안 마땅한 치료제가 개발되지 않은 상황”이라면서 “새로운 기전의 약에 대한 갈증이 있는 가운데, 기존 약물에 대한 부작용을 극복하고 복약순응도를 높인 조현병 치료제 등장에 기대감이 크다”라고 말했다.
 

ⓒ게티이미지뱅크
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◇BMS·CMG제약, 체중 증가 부작용 해소 및 제형 변화로 복약순응도 높여

글로벌 기업 브리스톨-마이어스 스큅(BMS)과 국내 기업인 CMG제약은 조현병 치료제 개발의 막바지 단계로 가장 기대감이 높은 기업으로 꼽힌다.

BMS는 기존 조현병 치료제의 체중 증가 부작용을 보완한 새로운 계열의 신약 개발로 주목된다. 

최근 '카엑스티(성분명 자노멜린)'가 임상 3상 장기 연장 연구에서 장기 효과 및 안전성을 입증했다. 카엑스티는 BMS가 최근 바이오벤처 카루나 테라퓨틱스(이하 카루나)를 인수하며 확보한 물질로, 복용한 환자들은 체중이 오히려 감소한 것으로 나타났다. 지난해 9월 FDA에 신약허가를 신청했고, 올해 9월까지 허가 여부가 결정된다.

카엑스티는 조현병과 알츠하이머병 관련 정신병 치료를 위해 개발된 ‘무스카린 수용체’ 작용제다. 무스카린 수용체는 기관지 확장, 심장박동 수, 침 분비, 땀 분비, 말초혈관 확장, 동공 확대 등에 관여하는데, 이에 작용해 조현병 양성·음성 증상 및 인지기능을 개선하는 원리다.

주목할 만한 점은 이 약이 기존 정신질환 약물의 부작용이 나타나지 않았다는 것이다. 실제로 BMS가 지난달 발표한 임상데이터에 따르면 110명의 환자 대상 임상시험에서 44주 차에 환자 80%가 증상이 호전됐다.

메스꺼움이나 구토 등 가벼운 증상 외 치명적인 부작용은 나타나지 않았고, 호르몬이나 운동 장애 등도 보이지 않았다. 특히, 체중 증가 부작용이 없었고 오히려 52주에 걸친 치료 기간에 평균 2.6㎏의 체중 감소가 관찰됐다.

국내에서는 CMG제약이 구강용해필름(ODF) 제형의 ‘데핍조’(성분명 아리피프라졸)의 개량신약 허가를 8월까지 FDA에 신청할 예정으로, 새로운 조현병 치료제에 대한 기대감을 높인다.

데핍조는 CMG제약이 개발한 세계 최초 필름형 조현병 치료제다. CMG제약이 자체 개발한 ‘STAR(Smooth, Thin, Advanced Stability, Refreshing Taste) FILM®’ 기술을 적용해 필름 파손 및 변질을 최소화하고 휴대성 및 복용 편의성을 크게 개선했다.

정신질환 환자는 증상이 악화하면 약을 거부하거나 뱉는 경우가 많은데, 필름 제형의 경우 물 없이 복용이 가능하고 입 안에서 쉽게 녹기 때문에 이런 문제를 해결해 복약순응도를 높였다.

데핍조의 주성분인 아리피프라졸은 조현병이 주 적응증으로, 매년 15% 이상 성장해 왔다. 2022년 아리피프라졸의 용도특허가 만료되면서 양극성 장애, 주요 우울장애, 자폐 장애, 뚜렛 장애 등으로 적응증이 추가되고 경쟁 ODF 제품이 없어 시장 잠재력이 더욱 커질 전망이다.

[바이오타임즈=김가람 기자] news@biotimes.co.kr


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