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K-신약, 美 시장서 존재감 ↑… 올해 FDA 승인 기대주는?
K-신약, 美 시장서 존재감 ↑… 올해 FDA 승인 기대주는?
  • 김가람 기자
  • 승인 2024.01.04 10:56
  • 댓글 0
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FDA 승인 K-신약, 미국 시장서 약진
HLB ‘리보세라닙’, 5월 허가 최종 결정 예상
유한양행 ‘렉라자’, 올 하반기 허가 여부 판가름
HK이노엔, 미국서 ‘케이캡’ 임상 3상 진행··· 올해 말 허가 신청 목표
ⓒ게티이미지뱅크
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[바이오타임즈] 국내 기술로 개발한 신약들이 진입장벽이 높은 미국 시장에 진출해 존재감을 드러내고 있다. K-신약의 영향력이 커지는 가운데, 미국 식품의약국(FDA) 허가 신청이 이어지면서 올해 글로벌 신약 승인 소식을 알릴 첫 주자에 관심이 쏠린다.

◇ 美서 잘 나가는 국내 신약, 연 매출 신기록…후속 주자도 기대감↑

국내 제약바이오 기업이 글로벌 최대 의약품 시장인 미국에 잇따라 신약을 등장시키며 K-바이오의 높아진 위상을 실감케 하고 있다.

업계에서는 통상적으로 미국 FDA의 승인 여부를 글로벌 신약의 기준으로 평가한다. 신약의 효능과 안전성을 객관적으로 가늠하는 공신력 있는 잣대가 되는 셈이다.

FDA 허가 획득은 시장을 확대하고 매출을 늘리는 데 도움을 줄 뿐만 아니라 국내 신약 연구개발(R&D) 수준을 대외적으로 확인하고 가치를 높이는 데도 영향을 미친다.

특히 미국은 국내 의약품 시장에 비해 약가가 높게 책정돼 있어 신규처방 수량 및 점유율 확대를 통한 고순도 성장을 기대해 볼 수 있다. 국내 신약 개발사가 규제가 까다로운 FDA 허가에 도전하는 이유다.

미국에서 성장세를 이어가는 K-신약의 대표주자로 꼽히는 SK바이오팜의 뇌전증 치료제 ‘엑스코프리’는 2029년까지 10억 달러(1조 원) 블록버스터를 목표할 만큼 가파른 매출 증가세를 보인다.

엑스코프리는 국내 기업이 독자적으로 개발해 FDA 허가까지 처음으로 받아낸 대표 의약품으로, 지난 2019년 FDA 허가를 받고, 미국 시장에서 매 분기 매출 신기록을 이어가는 등 상업적으로 큰 성과를 거뒀다. SK바이오팜은 오는 2025년부터 엑스코프리의 적응증과 환자 연령을 확대해 수익성을 확장할 방침이다.

한미약품의 호중구감소증 치료제 ‘롤론티스’도 매 분기 200억~300억 원의 매출을 기록하면서 순항 중이다. 한미약품은 오는 2026년까지 롤론티스의 연 매출 목표를 3,000억 원으로 확대하는 등 미국 호중구감소증 치료제 시장 점유율을 빠르게 높여 나갈 방침이다.

대웅제약 보툴리눔 톡신 ‘나보타’ 역시 미국 내 매출 증가세를 나타낸다. 회사 측은 글로벌 전체 나보타 매출 1,500억 원 중 절반이 미국 매출로, 수익증대를 위해 3공장 건설을 진행 중이라고 밝혔다.

지난해 FDA 승인을 획득한 셀트리온의 램시마 피하주사(SC)제인 ‘짐펜트라’는 올해 미국 시장에서 매출 6,000억 원이 기대된다.

짐펜트라는 오는 2월 29일 미국 출시를 앞두고 있다. 시장성 확장을 위해 미국 내 처방 약 급여관리업체(PBM)와 선호 의약품 등재를 위한 협상도 진행 중인 것으로 알려졌다.

셀트리온은 짐펜트라의 SC 제형 편의성을 내세워 경쟁력을 높이고 특허로 보호받는 신약의 독점적 권리를 통해 공격적인 가격 전략을 구사할 전망이다.

지난 12월 FDA 승인 K-신약에 이름을 올린 GC녹십자의 혈액제제 ‘알리글로’가 미국에서 거둘 수익성도 주목된다. 미국 혈액제제 시장 규모는 13조 원에 달하고, 의약품 가격이 국내 시장보다 4~5배가량 높게 책정돼 있기 때문이다. 예상 매출은 5년 내 약 2,300억 원 수준이다.
 

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◇ HLB·유한양행·HK이노엔, FDA 허가 도전… 최종 관문 통과 여부 ‘주목’

올해 가장 유력한 FDA 승인 신약 후보는 HLB의 ‘리보세라닙’이다. HLB의 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스(이하 엘레바)는 리보세라닙과 중국 항서제약의 ‘캄렐리주맙’ 병용요법을 간암 1차 치료제로 신약 허가 신청(NDA)했다.

임상 3상 결과에 따르면 22.1개월의 환자 생존율을 확인했으며 역대 가장 낮은 위험비(OS 0.62, PFS 0.52)로 환자의 사망 또는 중증 진행 위험도 40~50%가량 낮췄다.

FDA 승인 최종 결과는 내년 5월 중 나올 예정으로, 허가가 이뤄지면 국내 9번째 FDA 허가 치료제에 오른다. 회사 측은 FDA 허가를 받을 경우 3년 내 50% 이상의 시장 점유율이 가능할 것이라고 내다봤다.

HLB는 출시 시점을 최대한 단축하기 위해 미국 36개 주에서 상업화 준비를 동시 진행 중이다. 미국 뉴저지주를 시작으로 주별 의약품 판매 면허를 확보하는 한편, 처방 약 급여 관리회사(PBM) 등재를 추진하고 있다.

최근에는 엘레바가 캄렐리주맙의 글로벌 판권(한국∙중국 제외)을 전격 인수하면서 매출액 증대에 더욱 탄력이 붙을 것으로 전망된다.

유한양행의 비소세포폐암 치료제 ‘렉라자’도 하반기 FDA 승인이 기대된다. 미국 존슨앤드존슨은 이달 FDA에 상피세포 성장인자 수용체(EGFR) 변이 비소세포폐암 1차 치료제로 허가 신청했다.

렉라자와 리브리반트의 병용요법이 임상 3상에서 타그리소 단독요법보다 뛰어난 효능을 확인하면서 FDA 허가 가능성이 높단 전망이 우세하다. 렉라자와 리브리반트 병용요법은 타그리소 단독요법 대비 무진행 생존(mPFS) 기간을 7.1개월 개선했고, 질병 진행 및 사망 위험을 약 30% 낮췄다.

하반기 리브리반트와 렉라자, 화학요법 등 3종의 병용 치료에 대한 추가 임상 데이터가 발표 예정으로 이후 FDA 승인 여부가 판가름 날 것으로 예상된다.

렉라자가 FDA 허가를 받으면 글로벌 시장에서 유의미한 시장 점유율을 확보할 수 있을 것으로 기대된다. 존슨앤드존슨은 렉라자+리브리반트 병용요법이 전 세계 EGFR 비소세소폐암 1차 치료 시장의 50%를 차지해, 연간 최소 50억 달러(약 6조 5,000억 원) 이상의 매출을 올릴 것으로 전망한다.

유한양행은 지난 2018년 존슨앤드존슨 자회사인 얀센 바이오테크에 신약후보 물질이었던 레이저티닙을 기술 수출했다.

상업화에 성공하면 시판 시작 단계에서 1억 달러(약 1,300억 원) 이상의 기술료를 받고, 본격 판매 시에는 매출액의 10% 이상의 러닝로열티와 별도 매출 대비 세일즈 마일스톤 기술료를 지급받게 된다.

현재까지 FDA 승인을 받은 국산 의약품은 ▲항생제 ▲혈우병 ▲수면장애 ▲뇌전증 ▲호중구감소증 ▲자가면역질환 ▲면역결핍증 등의 분야에 걸쳐져 있다. 올해 안에 리보세라닙과 렉라자가 FDA 승인을 획득할 경우 고형암까지 적응증이 확장된다.

HK이노엔은 ‘케이캡’의 임삼 3상 결과에 따라 올해 말 FDA 허가 신청을 목표하고 있다. HK이노엔은 현재 미국에서 ‘케이캡’ 임상 3상을 진행 중이다. 회사 측에 따르면 미국에서 진행 중인 케이캡 임상 3상은 오는 6월 1차 완료를, 이어 연말까지 최종 완료를 예정한 상태다.

HK이노엔이 개발한 제30호 국산 신약 케이캡은 P-CAB 계열의 위식도역류질환 치료제로, 소화성 궤양용제 시장에서 1위를 달리는 품목이다. 회사는 FDA 승인을 통해 글로벌 신약으로 발돋움한다는 구상이다.
 

[바이오타임즈=김가람 기자] news@biotimes.co.kr


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