국내 체외 진단 기업들, 기존 기술력 활용해 원숭이두창 진단키트 개발 속속 완료
[바이오타임즈] 세계적으로 원숭이두창 감염이 빠르게 확산하면서 원숭이두창 백신 및 치료제, 진단키트 등의 개발이 경쟁적으로 이뤄지고 있다.
코로나19 팬데믹 사태에서 알 수 있듯 속도가 매우 중요하다. 기술력과 자본력을 지닌 글로벌 제약사나 바이오기업은 빠른 시간 내 백신과 치료제 개발을 완료해 시장을 선점, 막대한 돈을 벌어들였다.
원숭이두창의 감염 양상은 코로나19 때와는 달리 전 세계적인 위기 상황으로까지는 가지 않을 것으로 예상되지만, 벌써 각 기업은 원숭이두창 관련 의약품과 진단시스템 개발에 발 빠르게 뛰어들었다.
특히, 원숭이두창은 21일이라는 긴 잠복기로 인해 무엇보다 진단 검사의 중요성이 부각되고 있다. 이에 비교적 진단시스템에 앞선 기술력을 지닌 국내 체외 진단 기업들은 큰 개발비를 들이지 않고, 기존 기술력을 활용해 원숭이두창 진단키트 개발을 속속 완료하거나 진행 중이다.
◇국내 체외 진단 기업들, 기존 기술력 활용해 원숭이두창 진단키트 개발 속속 완료
우선 미코바이오메드는 국내에서 유일하게 원숭이두창을 검출할 수 있는 체외 진단 기술을 보유하고 있던 기업이다. 미코바이오메드는 질병청과 함께 원숭이두창 등 15종의 병원체를 검출할 수 있는 실시간 유전자 검사 특허를 2019년 출원했고, 지난해 1월 5일 자로 등록을 마쳤다. 2020년 4월에는 희귀 감염병을 진단할 수 있는 진단기기 개발과 관련한 질병청 용역과제를 완료하기도 했다. 당시 연구과제를 통해 원숭이두창을 포함해 브루셀라, 보툴리눔균 등 약 33가지 병원체를 검출할 수 있는 시약 및 진단기기를 개발해 보유하고 있다.
바이오니아는 지난달 29일 원숭이두창 검출용 키트 ‘AccuPower® Monkeypox Detection Kit’를 개발했다고 밝혔다. 이 제품은 원숭이두창 바이러스만을 고민감도로 증폭할 수 있는 바이오니아의 특허기술인 PyroHotstart를 기반으로 개발됐다. 원숭이두창으로 의심되는 샘플에서 DNA를 추출, 높은 민감도로 원숭이두창 바이러스를 90분 내로 확인할 수 있다. 아울러 바이오니아의 Exicycler™ 96 V4를 비롯하여 다양한 진단분석기기와 호환할 수 있다. 바이오니아는 검출용 키트를 원숭이두창이 유행하고 있는 국가의 병원 및 연구소에 우선 판매한 후 유럽 CE 인증을 받을지 검토할 예정이다.
GC(녹십자홀딩스)의 자회사인 분자진단 전문기업 진스랩은 70분 만에 ‘원숭이두창’ 감염 여부를 확인할 수 있는 진단키트(GCdiaTM Monkeypox Virus Detection Kit)를 개발했다. 진스랩은 자체 생산 효소와 다중중합효소연쇄반응(multiplex PCR)기술의 개발 노하우를 바탕으로 정확하고 신속하게 원숭이두창 바이러스만을 특이적으로 검출하는 제품을 만들었다. 이 키트는 원숭이두창 바이러스가 속해있는 올소폭스바이러스(Orthopoxvirus Genus)를 폭넓게 검출할 수 있는 동시에 검출된 바이러스에 원숭이두창 바이러스가 포함되어 있는지까지 확인할 수 있다.
씨젠은 지난달 28일 원숭이두창 바이러스 감염 여부를 약 90분 이내에 확인할 수 있는 원숭이두창 진단 시약 노바플렉스의 개발을 완료했다. 회사는 지난 20년간의 시약개발 노하우와 독자적인 인공지능(AI) 기반 시약개발 자동화 시스템인 SGDDS(Seegene Digitalized Development System)를 통해 신속하게 원숭이두창만을 정확하게 잡아내는 제품을 만들 수 있었다고 설명한다. 씨젠은 유럽 등 원숭이두창이 확산 중인 국가에 이 제품을 공급할 예정이다.
시선바이오머티리얼스도 60분 이내에 원숭이두창 감염 여부를 판별할 수 있는 진단키트 ‘U-TOP™ MPX Detection Kit’를 개발했다고 30일 밝혔다. 해당 제품은 바이러스의 지놈(Genomic) DNA 1 카피(Copy)까지 검출 가능한 높은 민감도와 특이도를 특징으로 한다. 회사는 성능 및 안전성에 대한 검증을 마치고 지난 10일 유럽통합인증규격(CE) 체외진단(IVD) 인증을 받았다. 현재 수출용 및 국내 시판용 제품으로 허가 절차를 밟고 있으며, 이미 중동 및 미국 등에서 제품을 주문받아 조만간 첫 수출이 이뤄질 예정이다.
오상헬스케어가 개발한 ‘GeneFinderTM MPXV RealAmp Kit’는 PCR 방식의 분자 진단키트로, 50분 만에 Orthopoxviruses(우두, 수두, 천연두, 원숭이두창을 포함한 모든 형태의 진성 두창)와 Monkeypox Virus(원숭이두창)를 동시에 구분해 검출할 수 있다. 또한 다양한 장비에서 사용할 수 있으며, 시약 준비 단계도 간소화해 사용성을 강화한 것이 특징이다. 아울러 리얼타임 PCR 기반의 제품으로 우수한 성능(민감도 및 특이도)을 자랑한다.
진매트릭스는 원숭이두창 감염 여부를 진단하는 ‘네오플렉스 MPX’와 원숭이두창 및 대상포진을 동시에 감별 진단할 수 있는 ‘네오플렉스 MPX-VZV’를 개발했다. 원숭이두창 단독 진단키트 ‘네오플렉스 MPX’는 원숭이두창 바이러스(Monkeypox)와 다른 포진바이러스인 천연두, 수두, 우두바이러스를 감별할 수 있으며, 2개의 유전자를 판독하여 원숭이두창 바이러스에 대한 진단 특이도 성능을 높였다. ‘네오플렉스 MPX-VZV’ 동시 진단키트는 발열, 두통, 피로, 수포성 발진 등 임상 증상이 유사한 원숭이두창과 대상포진 바이러스를 동시에 감별하는 진단 제품이다. 해당 제품들은 검사 소요 시간을 40분대로 단축해 검사에 1~2시간이 소요되는 기존 제품 대비 속도와 편의성을 대폭 개선하면서도 높은 검사 정확도를 구현한 것이 특징이다.
한편 원숭이두창 진단키트 개발을 진행 중인 기업들도 있다. 휴마시스는 원숭이두창 감염이 의심되는 환자를 대상으로 50분 이내에 감염 여부를 진단할 수 있는 분자진단 제품 개발에 나섰다. 회사는 연구력을 집중해 빠른 시일 내로 분자 진단키트를 완성하고 원숭이두창 확산의 진원지로 예측되는 유럽 시장에 우선 론칭할 계획이다.
랩지노믹스도 원숭이두창 감염 여부를 판별하는 유전자증폭(RT-PCR) 기반의 분자진단제품을 개발 중이라고 5일 밝혔다. 회사는 35분 만에 코로나 양성 여부 진단이 가능한 LabGun COVID-19 ExoFast RT PCR Kit(민감도 100%, 특이도 100%)를 개발해 전 세계 코로나19 시장에서 기술력과 대응력을 강화해왔다. 이번 원숭이두창 진단키트 역시 자체 기술력을 활용해 정확성을 높이고 검사 시간 단축을 목표로 현재 개발 중이다.
피씨엘도 원숭이두창 감염 여부를 진단하는 분자 진단키트가 개발 완료 단계에 접어든 것으로 알려졌다. 피씨엘은 5일 국가 핵심기술로 선정된 고유의 다중 면역 진단 기술(SG Cap)과 이번 코로나19 발생 시 가장 빨리 항원 키트를 만들어 전 세계에 보급한 RAPID 방법을 활용해 빠른 시간 내에 현장에서 원숭이두창 바이러스 감염여부를 항원·항체로 검사하는 ‘PCL Monkeypox Antigen Test and PCL Monkeypox IgM/IgG Antibody’을 개발 중이라고 밝혔다.
[바이오타임즈=정민아 기자] news@biotimes.co.kr
