코로나 추이를 보면서 시장에 능동적으로 대응해나갈 것
[바이오타임즈] 바이오니아는 최근 범부처전주기 의료기기 연구개발사업단 주관 ‘유럽 체외 진단 의료기기 인증을 위한 코로나19 체외 진단 시약의 유효성 평가’ 과제에 선정됐다고 19일 밝혔다.
이번 과제는 총 25억 원 규모로, 코로나19 진단 시약의 유럽 임상시험을 통해 개정된 유럽 인증 심사(CE-IVDR)를 획득을 목표로 한다.
바이오니아의 코로나19 체외 진단 시약은 타액 검체를 사용한다. 비인두, 구인두 도말 검체 채취보다 타액 검체를 사용할 때의 장점은 ▲사용의 편리성과 안전성 ▲비용의 절감 ▲취합 검사의 용이 등이다.
바이오니아의 코로나19 체외 진단 시약은 간단하게 침으로 검사가 가능해 가정에서도 쉽게 검체를 채취할 수 있고, 검체 채취과정에서 재감염을 근원적으로 차단할 수 있다는 설명이다.
또한, 기존 비인두, 구인두 방식의 시료 검체 채취를 하기 위해서는 많은 의료 종사자와 수반되는 절차가 필요한 반면, 타액을 이용한 검체 확보는 인력의 소요와 절차가 생략돼 비용이 많이 감소하는 효과가 있다.
마지막으로 바이오니아의 체외 진단키트는 최대 5개의 검체를 한 번에 검사할 수 있어, 취합 검사를 통한 대량 스크리닝에 용이한 제품이다.
앞서 이 제품은 유럽 체외 진단 시약 인증에 대한 변경 허가를 받았으나, 최근 진단 시약에 대한 유럽 인증 심사 기준이 변경되며 기허가 제품도 2025년부터 새로운 규정에 따라 재등록해야 한다.
코로나19의 지속적인 변이체 발생으로 인해 유병률이 급격히 증가함에 따라 많은 수의 체외 진단 의료기기 및 시약의 생산이 요구되고 있으며, 제한적인 장비, 인력의 공급에도 불구하고 많은 제조업체는 요구량을 만족시키기 위해 생산 속도를 급격하게 높이고 있다.
이번 범부처 과제 선정은 조속한 임상 및 인허가 획득을 촉진해 향후 발 빠른 생산과 공급 부족을 극복할 수 있는 토대를 마련했다는 것에 큰 의의가 있다.
바이오니아는 세계 진단시장을 이끄는 유럽에서 임상 성능 평가를 진행할 예정이다. 변이체별 민감도와 특이도를 확보하고, 다양한 호흡기 관련 검체 성능을 증명해 유럽 임상 비용 부담을 줄이고 나아가 해외 진출을 적극적으로 추진하고자 한다.
Grand View Research에 따르면 세계 분자진단 시장 규모는 2022년 149억 7,100만 달러에서 2025년 약 183억 달러로 성장할 전망이다. 세계적으로 오미크론 하위변종이 확산세를 보이는 가운데 코로나19 시장은 2025년까지 약 16억 8,000만 달러 규모로 유지될 것으로 내다봤다. 이는 분자진단 시장 내 코로나19 영향이 당분간 지속될 것임을 의미한다.
바이오니아는 이번 과제를 통해 성공적인 임상 및 인허가를 획득함으로써 전자동화 시스템의 대중화를 선도하겠다는 계획이다. 회사는 기술 경쟁력 및 영업 네트워크를 한층 강화해 관련 시장 점유율을 10%를 목표로 한다.
관계자는 “이번 과제 선정을 통해 당사의 코로나19 진단 키트의 우수성을 인정받아 기쁘다”며 “개정된 유럽 인증을 빠르게 획득할 뿐 아니라, 코로나 추이를 보면서 시장에 능동적으로 대응할 수 있도록 노력할 것”이라고 말했다.
[바이오타임즈=정민아 기자] news@biotimes.co.kr
