[바이오타임즈] 비보존 제약은 오피란제린(VVZ-149) 주사제 임상 3상 결과 발표와 관련해서 한 언론 매체가 반복적으로 사실을 왜곡한다며, 24일 홈페이지 공지를 통해 다시 정면 반박했다.지난 23일 한 언론 매체는 비보존 제약이 허술하게 오피란제린 주사제 임상 발표를 진행했으며 한국거래소의 추가적인 입장 발표 요청에도 거절했다고 보도했다.해당 매체는 지난 20일 오피란제린 주사제의 임상 3상은 최초 임상 설계와 다르게 진행됐으며, 시험군에 대한 마약성 진통제 투여로 위약 대비 효과도 과장됐다고 보도한 바 있다.이에 이두현 비보

[바이오타임즈] 오가노이드사이언스가 지난 16일 인하대병원 의생명연구원과 전략적 업무 제휴 협약을 체결하고, 오가노이드를 이용해 공동연구 및 연구 협력을 진행할 예정이라고 21일 밝혔다.인하대병원 의생명연구원은 전임상과 임상을 아우르는 시설을 보유하고 있으며, 경인 지역 최초로 마이크로바이옴센터를 설립했다. 또한 2018년부터 우주항공의과학연구소를 설립해 국내 우주항공 분야의 의생명과학 및 임상의학 발전 도모를 위해 운영하고 있다.이번 협약을 계기로 최근 동물실험의 대체재로 급부상하고 있는 오가노이드가 방사선(Radiation)의

[바이오타임즈] 강스템바이오텍(대표 나종천)은 지난달 31일 류마티스 관절염 치료제인 ‘퓨어스템-알에이주’ 임상 2b상을 위한 임상시험계획(IND)을 식품의약품안전처에 신청했다고 밝혔다.퓨어스템-알에이주는 동종 제대혈 유래 중간엽 줄기세포 치료제로, 면역 억제 능력을 보유해 류마티스 관절염을 유발하는 대식세포를 억제성 대식세포(macrophage M2 phase)로 유도한다. 이를 통해 염증반응을 억제하고 면역기능을 정상화해 근본적으로 류마티스 관절염을 치료하는 것을 목표로 개발 중이다.회사는 지난 임상 1/2a상을 통해 퓨어스템-

[바이오타임즈] JW중외제약은 탈모·전립선비대증 치료제 ‘제이다트정(성분: 두타스테리드)’ 제조 기술에 대해 한국 특허청으로부터 특허를 취득했다고 9일 밝혔다.이번 특허는 ‘두테스테리드를 포함하는 고형 제제 및 이의 제조 방법’에 관한 것으로 국내 최초로 두타스테리드 정제화에 성공한 제품을 보호하는 데 목적이 있다. 회사는 미국을 비롯한 해외 10여 개국을 대상으로도 특허를 출원한 상태다.제이다트정은 JW중외제약 제제연구센터가 보유한 기반 기술인 난용성 약물전달시스템 SMEDDS(Self micro emulsifying drug d

[바이오타임즈] 바이오 스타트업에게 선도기업의 사업 경험과 경영 노하우를 공유하고, 실질적인 솔루션을 제공하는 장이 마련됐다.(사)첨단재생의료산업협회(CARM, 회장 강경선)는 지난 6일 ‘CARM 선도기업과의 멘토링 투자포럼 콘서트’를 서울시 강남구 대치동에 있는 ㈜엑셀세라퓨틱스 라운지에서 개최했다.작년 12월에 이어 두 번째로 진행된 이번 행사는 첨단재생의료산업협회 산하 기업교류위원회(위원장 이의일)가 기획한 행사로서, 이제 막 첫걸음을 시작한 바이오 스타트업에게 선배 기업들의 경영 노하우와 시행착오를 통해 습득한 교훈 등 살아

[바이오타임즈] 바이오의약품 임상시험수탁(CRO) 기업 바이오인프라가 코스닥 상장 재도전에 나선다. 지난해 11월 상장 청약 철회 의사를 밝힌 지 2개월 만이다.특히, 새해 들어 바이오 기업으로는 첫 상장 도전이며, 임상시험수탁기관(CRO)으로서는 5번째로 코스닥 상장이다.27일 금융투자업계에 따르면 바이오인프라가 코스닥 상장을 앞두고 다음 달 13~14일 기관투자자 대상 수요예측을 거쳐 20~21일 이틀간 일반투자자 대상 청약을 받는다.희망 공모가 밴드는 1만 8,000~2만 1,000원이다. 밴드 기준 공모 규모는 117억~13

[바이오타임즈] SK바이오사이언스가 해외 사업의 본격적인 확장을 앞두고 글로벌 빅파마 출신 임원을 잇달아 영입해 지속 가능한 성장 모멘텀 강화에 나섰다.SK바이오사이언스는 글로벌 헬스케어 기업 사노피 파스퇴르 연구 임원 출신 리차드 캔싱어(Richard Kensinger, Ph.D.)를 미국 법인 ‘SK bioscience USA’의 R&D 프로젝트 담당 임원(VP of R&D Project Management)으로 신규 영입했다고 20일 밝혔다.리차드 캔싱어 담당은 사노피 파스퇴르에서 Global Bioprocess Expert

[바이오타임즈] 비보존제약(082800)의 주가가 상승했다.비보존제약은 19일 코스닥시장에서 전 거래일보다 5.93%(45원) 오른 804원에 장을 마감했다.이날 신약 개발 전문기업 비보존은 뇌 질환 분야까지 파이프라인을 확장한다고 발표했다. 회사는 19일 홈페이지 공지를 통해 파킨슨병 및 치매를 포함한 퇴행성 뇌 질환 치료제 후보물질을 찾았고, 올해 상반기 내 전임상 연구에 진입할 예정이라고 밝혔다.이 같은 비보존의 발표가 비보존제약의 주가에 영향을 미쳤다.회사 관계자는 “다중 타깃 접근법의 파생적 결과로 새로운 타깃 조합들을 발

[바이오타임즈] 의료 인공지능(AI) 기업 루닛(대표 서범석)이 19일부터 21일까지 미국 샌프란시스코에서 개최되는 미국 임상종양학회 소화기암 심포지엄(ASCO GI 2023)에 참가해 AI 바이오마커 플랫폼 ‘루닛 스코프 IO’에 대한 연구 초록 2편을 발표한다고 19일 밝혔다.이번 연구 결과, 루닛 스코프 IO는 대장암 및 간세포암의 치료 결과를 예측하는 바이오마커로서 활용성이 뛰어난 것으로 나타났다.첫 번째 연구는 분당차병원과 간세포암(Hepatocellular Carcinoma, HCC) 환자 177명의 실제 임상 데이터(R

[바이오타임즈] 한국콜마는 인체의 장과 두피 마이크로바이옴과 안드로겐성(남성 호르몬) 탈모와의 연관성을 확인하고, 연구 결과를 관련 분야 SCI급 저널인 ‘Frontier in microbiology’에 논문을 게재했다고 밝혔다. 안드로겐성 탈모는 가장 흔한 탈모 유형으로 모발이 가늘어지는 것이 특징이다.최근 화장품, 제약 등 다양한 산업군에서 마이크로바이옴을 연구개발하고 있지만 ‘장’과 ‘두피’ 분야에서 성과를 거둔 건 이번이 첫 사례라는 것이 회사의 설명이다. 세계화장품학회와 대한화장품학회에서는 ‘두피 마이크로바이옴과 안드로겐성

[바이오타임즈] 전 세계적으로 동물실험에 연간 5억 마리 이상의 동물이 희생된다는 사실이 알려지면서 동물실험을 중단하고, 대체 방법을 찾는 움직임이 강화되고 있다.올해부터 미국 뉴욕주에서 동물시험을 거친 화장품의 판매가 전면 금지하는가 하면, 미국 FDA는 앞으로 의약품 허가받을 때 더 이상 동물실험 자료가 없어도 된다고 발표했다.◇의약품의 안전성과 유효성 확인을 위해 필요로 했던 동물실험 없이도 신약 허가 신청 가능한국바이오협회의 리포트에 따르면 미국 식품의약국(FDA)의 신약 승인을 받기 위해 반드시 동물실험을 거쳐야 한다는 8

[바이오타임즈] 코로나19 감염 이후 많은 이들이 후유증을 겪고 있다. 짧은 시간 내 증상이 사라지기도 하지만 장기간 이어지는 후유증에 고통을 호소하는 경우도 적지 않다. 더욱이 2차, 3차 재확진이 발생하면서 일명 ‘코로나 브레인포그’ 치료에 더 많은 관심이 쏠리고 있다. ◇코로나 확진자 후유증 방치하면 우울증, 치매 위험 높아져브레인포그는 의학계 측면에서 질병으로 간주되지 않는다. 하지만 적절한 관리 없이 방치되면 여러 가지 어려움을 초래할 수 있다. 브레인포그란 머리에 안개가 낀 것처럼 멍한 느낌이 지속돼 생각과 표현을 분명하

[바이오타임즈] 국가신약개발사업단(단장 묵현상, 이하 ‘사업단’)이 국가임상시험지원재단(이사장 배병준, 이하 ‘재단’)과 국내 신약 개발 기업의 임상시험을 돕기 위해 ‘국내 신약 개발 및 제약 산업 발전을 위한 업무협약’을 체결했다고 밝혔다.협약에 따라 양 기관은 정부 지원 임상시험에 대한 정보를 교류하고 임상시험 계획 및 수행을 위한 타당성 자료와 참여자 모집 지원을 상호 협력한다. 양 기관의 전문지식 및 정보의 교류도 추진한다.이번 협약으로 국내 개발 중인 우수 신약 물질에 대한 임상시험이 전 주기에 걸쳐 원활히 수행될 수 있을

[바이오타임즈] 클립스비엔씨㈜(대표이사 지준환)는 지난 4일 국가임상시험지원재단(Korea National Enterprise for Clinical Trials, 이하 KoNECT)으로부터 혁신형 CRO 기관 인증(시스템 및 프로젝트 수행)을 받았다고 밝혔다.혁신형 CRO 기관 인증제도는 국가임상시험지원재단에서 「제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법」에 따라 국내 CRO의 연구 수행 역량 점검과 전문영역 인증을 통해 국내외 제약사로부터 신뢰도를 높이고 글로벌 경쟁력을 강화하고자 마련한 제도이다.클립스비엔씨는 현장 점검을 통해 1단

[바이오타임즈] 바이오 빅데이터 플랫폼 전문 기업 쓰리빅스(대표 박준형)와 서울대학교 치의학대학원 한승현 교수 연구팀은 Frontiers in Microbiology(IF:6.064)에 메티실린 내성 황색포도상구균의 성장 억제 관련 논문을 게재했다고 9일 밝혔다.황색포도상구균(Staphylococcus aureus, S. aureus)은 폐렴, 위장염, 심내막염, 패혈성 쇼크와 같은 다양한 질병의 원인 병원체다. 그 중 메티실린 내성 황색포도상구균(MRSA)은 대표적인 항생제 내성 황색포도상구균으로, 이 세균에 의한 감염질환은 전

[바이오타임즈] 셀트리온은 현지 시각 22일 미국 식품의약국(이하 FDA)에 ‘CT-P13 SC(램시마 피하주사 제형, 이하 램시마SC)’의 허가 신청을 완료했다.램시마SC는 TNF-α 억제제 시장에서 강력한 경쟁력을 확보하기 위해 기존 정맥주사(IV) 제형인 램시마를 피하주사로 제형을 변경해 개발한 세계 최초의 인플릭시맙 SC제형이다. 국내를 비롯한 유럽과 캐나다 등 이미 약 40여 개 국가에서 판매 허가를 획득했으며, 미국에서는 허가 협의 단계에서 차별성을 인정받아 FDA로부터 신약 허가 프로세스의 진행을 권고받았다.셀트리온은

[바이오타임즈] 의료 데이터 플랫폼 기업 제이앤피메디(JNPMEDI, 대표 정권호)와 미국 캘리포니아주 소재의 임상시험수탁기관(CRO) 프로시엔토(ProSciento, 대표 Marcus Hompesch)는 임상시험의 글로벌 서비스 경쟁력 강화 및 협력사업 추진을 위한 업무협약(MOU)을 체결했다고 14일 밝혔다.제이앤피메디와 프로시엔토는 이번 업무협약을 통해 미국에서의 임상시험 수행 추진 및 향후 아태지역 주요 국가를 대상으로 하는 임상시험의 공동 수행을 논의하기로 합의했다.2003년 설립된 프로시엔토는 비알코올성 지방간염, 당뇨

[바이오타임즈] T 세포 증폭을 유도하는 First-in-Class 차세대 면역항암제를 개발 중인 네오이뮨텍(대표이사 양세환)이 미국 혈액암학회(American Society of Hematology, ASH)에서 NT-I7(물질명: efineptakin alfa)과 CAR-T 치료제 킴리아 간 병용 1b 임상(NIT-112) 초기 데이터를 공개했다.NIT-112 임상은 거대B세포 림프종 환자(LBCL)를 대상으로 한 1b 임상이며, CAR-T 투여 21일째에 NT-I7을 투여해 안전성과 내약성, 임상2상 권장 투여 용량(RP2D)

[바이오타임즈] 세종메디칼(대표 윤병학, 김병성)이 두원사이언스제약 주식 100%를 인수하는 계약을 체결했다고 12일 밝혔다. 이번 인수로 세종메디칼은 종합 제약사로 발전할 기반을 마련하게 됐다.두원사이언스제약은 지난 2년간 제약산업 진출을 위한 공장을 준비했고 지난주 GMP 인증 서류를 식약처에 제출한 상태이다. 외용액제, 연고, 크림제 생산 준비는 완료됐으며, 이번 세종메디칼 투자금으로 정제, 캡슐제 라인을 완성하겠다는 계획이다.세종메디칼은 두원사이언스제약 인수를 계기로 종합 제약사로 거듭나겠다는 계획을 밝혔다. 두원사이언스제약

[바이오타임즈] 미국 식품의약국(FDA)이 세계 최초로 승인한 마이크로바이옴 치료제가 탄생했다.지난달 30일 FDA는 스위스 제약사 페링파마슈티컬스의 자회사 리바이오틱스(Rebiotix)가 개발한 클로스트리디오이데스 디피실 감염(CDI) 치료제 ‘레비요타(Rebyota·RBX2660)’에 대해 정식 승인했다고 발표했다.레비요타는 18세 이상 성인에서 클로스트리디움 디피실 감염(Clostridium Difficile Infection, CDI) 재발 예방하기 위한 제품으로, 항생제 치료를 마친 뒤 사용할 수 있다.클로스트리디움 디피실