[바이오타임즈] 네오이뮨텍(대표이사 양세환)이 개발 중인 T세포 증폭 차세대 면역항암제 NT-17이 미국 FDA로부터 교모세포종(뇌암의 일종)에 대한 희귀의약품 지정(ODD, Orphan Drug Designation)을 받았다.NT-I7이 희귀의약품으로 지정된 것은 진행성 다발초점성 백질뇌병증(2020 미국 FDA), 특발성 CD4 림프구감소증(2017 EMA, 2019 FDA)에 이어 네 번째 지정이며, 임상 단계인 신약 후보 물질로써 고무적인 성과라는 게 회사의 설명이다.희귀의약품으로 지정받게 되면 향후 임상 시험에 대한 세금

[바이오타임즈] 기존 코로나19 바이러스 위험성을 뛰어넘는 BA.5가 해외에 이어 국내에서도 빠르게 확산 중이다. 정부는 올 하반기 1억회 분의 코로나19 백신을 도입할 예정이다. 하지만 최근 유행하는 BA.5 등 하위 변이에는 효과가 크게 떨어져 계획을 재점검해야 한다는 지적이 나온다. ◇BA.5, 전파력 빠르고 기존 면역 회피 특성 지녀…돌파감염과 재감염 위험성 ↑세계 각국에서 수많은 코로나 바이러스 변이가 발생하고 있다. 특히 전파력이 강한 동시에 기존 면역을 회피하는 특성을 가진 것으로 알려진 BA.5 탓에 불안감이 증폭되고

[바이오타임즈] T 세포 증폭을 유도하는 First-in-Class 차세대 면역항암제를 개발 중인 네오이뮨텍(대표이사 양세환)이 6월 29일부터 7월 2일까지 스페인 바르셀로나에서 진행된 유럽종양학회 주관 위장관종양학회(ESMO GI)에서 NIT-110 2a 임상 중 췌장암(26명)과 MSS 대장암(27명) 중간 결과 포스터 2건을 공개했다.췌장암과 MSS(현미부수체 안정형) 대장암은 기존 면역관문억제제 단독 요법이 모두 실패한 난치암으로 알려져 있었다. 하지만 T 세포 증폭제인 NT-I7 병용요법이 임상에서 치료 가능성을 보이면서

[바이오타임즈] ㈜이뮤니스바이오(대표 강정화)가 말레이시아에 기술수출 중인 NK면역세포치료제 ‘MYJ1633’이 현지에서 흑색종, 건선 등에 치료 효과를 확인했다고 밝혔다.이뮤니스바이오는 2020년 3월 말레이시아 NK Biocell사와 ’MYJ1633’ 기술수출 계약을 체결했으며, 이를 바탕으로 NK 면역세포치료제 ‘MYJ1633’이 암 환자 및 자가면역질환 환자를 대상으로 말레이시아 환자들뿐만 아니라 국내 환자들도 현지에서 활발히 치료받고 있다.이뮤니스바이오의 설명에 따르면 폐로 전이된 엄지손가락의 악성 흑색종(Malignant

[바이오타임즈] 셀트리온이 개발한 아바스틴(Avastin, 성분명 베바시주맙) 바이오시밀러 CT-P16이 유럽의약품청(EMA, European Medicines Agency) 산하 약물사용자문위원회(CHMP, Committee for Medicinal Products for Human Use)로부터 현지 시각 24일 ‘판매승인 권고’ 의견을 받았다.셀트리온은 CT-P16이 유럽연합 집행위원회(EC, European Commission)의 최종 판매 허가를 획득하면 ‘베그젤마(Vegzelma)’라는 브랜드명으로 글로벌 시장에 제품을

[바이오타임즈] 단 1회 투여로 완치되어 ‘기적의 항암제’라 불리는 CAR-T 세포 치료제(Chimeric Antigen Receptor T, 키메라 항원 수용체 T 세포 치료제)에 대한 각국의 임상이 활발히 진행되고 있는 가운데, 큐로셀이 개발 중인 CAR-T 치료제가 식품의약품안전처로부터 치료목적 사용승인을 받았다.21일 식약처는 큐로셀이 림프종 치료제 후보물질인 자가혈액유래 CD19 표적 CAR-T 세포 치료제 ‘안발셀’(제품명: CRC01)에 대해 신청한 치료목적 사용을 허가했다고 밝혔다.임상 의약품에 대한 치료목적 사용승인

[바이오타임즈] 세포·유전자 치료제 급성장세에 글로벌 제약·바이오 업계 행보가 빨라지고 있다. 국내 기업들 역시 인수합병(M&A), 설비투자 확대, 기술 확보, 네트워크 구축 등 다양한 영역을 전개하며 총력을 기울이고 있다.◇ 제약·바이오 업계 핫이슈는 ‘세포·유전자 치료제’‘세포·유전자 치료제(Cell & Gene Therapy, CGT)’ 영역의 연구·투자가 열기가 뜨겁다. 최근 제약·바이오 업계는 매출 1조 원 이상 의약품인 ‘블록버스터’ 신약 개발을 위해 치열한 각축전을 벌이고 있다.CGT는 환자 개인의 면역세포를 기반으로

[바이오타임즈] 네오이뮨텍의 면역항암제 후보물질 NT-I7이 CAR-T와 병용 시 CAR-T 세포를 증폭하고, 강력한 항암 효과를 유도한다는 전임상 연구가 국제 학술지 Nature Communication에 게재됐다.T 세포 증폭을 유도하는 First-in-Class 차세대 면역항암제를 개발 중인 네오이뮨텍(대표이사 양세환)은 6월 14일 자사의 신약 후보 물질 NT-I7(물질명: efineptakin alfa)을 CAR-T에 적용했을 때, CAR-T 세포를 증폭시키고, 그 결과 강력한 항암 효과를 유도한다는 연구 결과를 국제 학술

[바이오타임즈] 한미약품은 자체 개발한 급성골수성백혈병(AML, acute myeloid leukemia) 치료 혁신 신약 HM43239가 글로벌 임상 연구에서 완전관해 등 우수한 결과가 지속해서 축적되고 있다고 8일 밝혔다.HM43239는 골수성 악성 종양에서 작용하는 주요 키나아제(kinases)를 표적하는 1일 1회 투여 경구용 골수키놈억제제(MKI, myeloid kinome inhibitor)다. 급성골수성백혈병에서 발현되는 돌연변이를 표적하고, 기존 치료제의 내성도 극복할 수 있는 강력한 혈액암 치료제다.작년 11월 미국

[바이오타임즈] 플랫폼 기술 기반 항체신약 연구개발기업 와이바이오로직스(대표이사 박영우)가 독성을 획기적으로 낮출 수 있는 형질전환 증식인자(TGF-β) 저해제 ‘TGF-β 셀렉트랩(SelecTrap)’에 대해 국내 특허를 출원했다고 8일 밝혔다.TGF-β는 대부분의 종양 미세환경에서 높은 수준으로 발현되는 물질로, 종양의 전이 및 진행을 촉진하는 대표적인 면역 억제 물질이다. TGF-β 저해제를 면역항암제와 병용 투여할 경우 면역세포의 종양 내 침투가 활발하게 일어나며 항암효과가 많이 증가한다는 사실이 확인되면서 관심을 끌고 있다

[바이오타임즈] T 세포 증폭을 유도하는 First-in-Class 차세대 면역항암제를 개발 중인 네오이뮨텍(대표이사 양세환)은 미국임상종양학회(American Society of Clinical Oncology, ASCO)에서 NT-I7(물질명: efineptakin alfa)과 면역관문억제제 및 CAR-T 병용 임상을 포함한 총 3건의 포스터를 공개했다.네오이뮨텍의 신약후보물질인 NT-I7은 암세포 및 감염 세포를 제거하는 T 세포 증폭을 유도하는 물질로 현재 다양한 난치암과 감염질환을 대상으로 임상 개발을 활발히 진행하고 있다

[바이오타임즈] 글로벌 면역항암제 시장의 성장 속도가 가파르다. 최근 항암치료 분야에서는 면역 항암 치료법(Immunotherapy)이 주목받고 있다. 면역항암제는 기존의 1세대 화학 항암제, 2세대 표적항암제에 이은 3세대 기술이다.TBRC 글로벌 시장 보고서 자료에 따르면, 글로벌 면역항암제 시장은 2021년 603억 2,000만 달러에서 2022년 705억 9,000만 달러로 17.0% 성장할 것으로 전망된다.면역항암제는 신체의 면역반응을 유도해 암세포를 공격하는 방식으로 작용해 암세포를 사멸한다. 2010년 이후 개발된 면역

[바이오타임즈] 셀트리온은 블록버스터 항암제 아바스틴(Avastin, 성분명: 베바시주맙) 개발사인제넨테크(Genentech)와 글로벌 특허 합의를 마치고 아바스틴 바이오시밀러 CT-P16의 출시를 위한 사전 작업을 마무리 지었다고 밝혔다.오리지널의약품 아바스틴은 다국적 제약사 로슈(Roche)에서 개발한 항암제로 비소세포폐암을 비롯한 전이성 직결장암, 전이성 유방암, 교모세포종 등 치료에 사용되며, 지난해 기준 글로벌 매출 약 4조 원(30.5억 스위스 프랑)을 기록한 블록버스터다.아바스틴은 한국을 비롯해 미국, 유럽은 물론 거의

[바이오타임즈] 앱클론㈜이 개발한 혁신 자가유래 CAR-T 세포치료제 ‘AT101’의 국내 임상 환자 첫 투여가 시작됐다.이번 임상은 서울아산병원에서 미만성 거대B세포 림프종(DLBCL)을 포함한 B세포 림프종 환자를 대상으로 이뤄진다. 임상 1상을 통해 AT101 투여 후 약효와 안전성을 평가해 최대 내약용량(MTD)과 임상 2상 권장용량(RP2D)을 설정하고, 임상 2상에서 단일 용량 투여로 AT101의 약효를 확증할 예정이다.CAR-T(카티) 치료제는 암세포 등을 죽이는 면역세포의 일종인 T세포에 암세포의 특정 항원을 추적할

[바이오타임즈] GC셀(144510, 대표 박대우)은 셀랩메드와 고형암 타깃 CAR-T 치료제의 임상시험용의약품 생산을 위한 위탁개발생산(CDMO) 계약을 체결했다고 11일 밝혔다.CAR-T 치료제는 세포치료제 생산 기술과 유전자 조작을 위한 공정이 필요하여 제조공정 및 품질관리 기준 설정에 고도의 기술력이 필요하다. 현재 국내에서는 혈액암 대상 CAR-T 치료제만 허가 및 임상 승인된 상태이며, 셀랩메드는 국내 최초로 고형암(뇌암) 환자 대상 1상 임상시험계획(IND)을 승인받았다.국내에서 고형암 타깃 CAR-T 치료제 임상시험용

[바이오타임즈] 앱클론(174900, 대표이사 이종서)이 국가신약개발사업단(단장 묵현상) 과제 주관기관으로 선정되면서 혈액암을 대상으로 진행 중인 자사의 혁신 CAR-T 세포치료제 ‘AT101’ 임상에 대한 정부 지원을 받게 됐다고 10일 공시를 통해 밝혔다.국가신약개발사업은 국내 제약·바이오산업의 글로벌 경쟁력 강화와 국민 건강의 필수조건인 의약 주권 확보를 위해 제약기업과 학·연·병의 오픈이노베이션 전략을 바탕으로 신약 개발 전주기 단계를 지원하는 범부처 국가연구개발(R&D) 사업이다.CAR-T 치료제는 환자의 면역세포를 분리해

[바이오타임즈] 한미약품이 자체 개발한 급성골수성백혈병(AML, acute myeloid leukemia) 치료 혁신 신약 HM43239가 미국 FDA의 패스트트랙 개발 품목으로 지정됐다. HM43239는 작년 11월 미국 나스닥 상장사인 바이오기업 앱토즈에 기술 수출된 신약이다.한미약품 파트너사 앱토즈는 지난 4일(한국 시각) 자사 보도자료를 통해 이같이 밝히고, HM43239에 대한 FDA의 패스트트랙 개발 품목 지정은 AML 환자군의 미충족수요를 충족시킬 수 있는 HM43239의 잠재력을 인정한 것이라고 밝혔다.패스트트랙 지정

[바이오타임즈] T세포 증폭을 유도하는 First-in-Class 차세대 면역항암제를 개발 중인 네오이뮨텍(대표이사 양세환)은 미국임상종양학회(American Society of Clinical Oncology, ASCO)에서 NT-I7(물질명: efineptakin alfa)과 면역관문억제제 및 CAR-T 병용 임상 등 3건에 대해 오는 6월 4일부터 6일까지 각 해당 세션에서 포스터를 공개 예정이라고 밝혔다.미국임상종양학회는 연간 진행되는 다양한 종양학 분야 학회 중 세계적으로 손꼽히는 학회로 올해는 6월 3일부터 7일(현지 기

[바이오타임즈] 스마트 효소 기반 암 분자 진단 기업 진캐스트(대표 백승찬, 이병철)는 캐나다 브리티시컬럼비아대학교 의과대학에 있는 임상 연구소 Neurocode Labs(대표 Hans Frykman)와 ‘폐암, 대장암의 미세 잔존질환(minimal residual disease, MRD) 검사의 실험실 개발 테스트(laboratory developed test, LDT) 사업화’를 위한 전략적 업무 제휴를 맺고 북미 지역에 본격적으로 진출한다고 27일 밝혔다.이번 업무 제휴를 통해 진캐스트는 원천 기술인 ADPS를 활용해 폐암·대

[바이오타임즈] 셀트리온은 현지 시각 13일까지 열린 미국암연구학회(American Association for Cancer Research, 이하 AACR)에서 아바스틴(Avastin, 성분: 베바시주맙, bevacizumab) 바이오시밀러 CT-P16의 임상 3상 결과를 최초 공개했다.셀트리온은 이번 AACR 포스터 발표를 통해, 아바스틴의 대표 적응증 중 하나인 비소세포폐암에서 환자 689명을 대상으로 피험자를 두 개 그룹으로 나눠 각각 CT-P16과 아바스틴을 병용 항암제와 함께 3주에 한 번씩 최대 6회에 걸쳐 투약 이후