[바이오타임즈] 앱클론(174900, 대표이사 이종서)이 국가신약개발사업단(단장 묵현상) 과제 주관기관으로 선정되면서 혈액암을 대상으로 진행 중인 자사의 혁신 CAR-T 세포치료제 ‘AT101’ 임상에 대한 정부 지원을 받게 됐다고 10일 공시를 통해 밝혔다.

국가신약개발사업은 국내 제약·바이오산업의 글로벌 경쟁력 강화와 국민 건강의 필수조건인 의약 주권 확보를 위해 제약기업과 학·연·병의 오픈이노베이션 전략을 바탕으로 신약 개발 전주기 단계를 지원하는 범부처 국가연구개발(R&D) 사업이다.

CAR-T 치료제는 환자의 면역세포를 분리해 암세포에 특이적으로 반응하도록 유전자를 조작한 뒤 대량 배양 과정을 거쳐 환자에게 다시 투여하는 첨단 유전자 세포치료제다. 단 1회의 투여만으로도 놀라운 치료 효과를 보여 ‘기적의 항암제’라 불리고 있다.

앱클론의 ‘AT101’은 앞서 승인된 킴리아, 예스카타 등의 CD19 표적 CAR-T 치료제와는 완전히 다른 항원 결합 부위(에피토프)에 작용하는 인간화된 CD19 항체를 기반으로 개발돼 기존 제품과의 차별성을 지니고 있다. 이를 통해 차별화된 약효적 특성을 보이는 동시에, 독자적인 CAR-T 지식재산권을 확보할 수 있어 해외 진출 및 기술이전(L/O)에 대한 기대감도 높다는 설명이다. 생산 공정에서도 사람이 직접 장기간 작업하는 복잡한 조작을 최소화한 배양 공정 자동화 시스템을 도입해 생산함으로써, 제품의 완성도와 균질성 측면에서도 월등한 품질을 구현할 수 있다는 것이 큰 강점이다.

AT101는 앱클론이 독자 개발한 항체를 이용한 CAR-T 세포치료제로서 범부처 전주기 신약개발사업의 지원을 통해 비임상 시험을 진행한 바 있다. 이번 정부 과제 선정으로 이미 진행 중인 임상시험의 기간 단축 및 글로벌 사업화에 큰 도움이 될 것으로 회사는 기대한다.

최근 고가의 자가유래 CAR-T 치료제인 킴리아(Kymriah, 티사젠렉류셀)의 건강보험 급여 적용으로 국내 환자들에게 새로운 치료 기회가 제공된다는 점에서 기대를 모으고 있으나, 건강보험 재정 부담이 크기 때문에 보다 많은 환자를 치료하기 위해 국내 개발 CAR-T 치료제에 대한 필요성이 대두되고 있다. 또한 글로벌 CAR-T 치료제 시장을 선도할 수 있는 차세대 혁신 CAR-T 치료제의 기술력을 확보하는 것도 중요해졌다.

앱클론 관계자는 “이번 정부 과제를 통해 국산 CAR-T 신약으로 환자들에게 다양한 치료 기회를 제공하고, 기하급수적으로 성장하는 글로벌 CAR-T 치료제 시장에 도전할 수 있는 계기를 마련할 수 있을 것으로 기대한다”고 강조했다.

[바이오타임즈=최진주 기자] news@biotimes.co.kr

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