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세포·유전자 치료제 글로벌 임상 급증, 상용화 및 출시 전략은?
세포·유전자 치료제 글로벌 임상 급증, 상용화 및 출시 전략은?
  • 정민아 기자
  • 승인 2022.05.20 20:02
  • 댓글 0
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세포·유전자 치료제 투자, 1년 사이 27.7% 증가
세포 기반 면역항암제(Immuno-oncology)는 암 치료 임상시험의 약 60% 차지
단순 임상 제조에서 상용화로의 세포치료제 제품을 전환하는 워크 플로 개발해야
게티이미지뱅크
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[바이오타임즈] 글로벌 면역항암제 시장의 성장 속도가 가파르다. 최근 항암치료 분야에서는 면역 항암 치료법(Immunotherapy)이 주목받고 있다. 면역항암제는 기존의 1세대 화학 항암제, 2세대 표적항암제에 이은 3세대 기술이다.

TBRC 글로벌 시장 보고서 자료에 따르면, 글로벌 면역항암제 시장은 2021년 603억 2,000만 달러에서 2022년 705억 9,000만 달러로 17.0% 성장할 것으로 전망된다.

면역항암제는 신체의 면역반응을 유도해 암세포를 공격하는 방식으로 작용해 암세포를 사멸한다. 2010년 이후 개발된 면역항암제는 인간의 면역시스템을 활용한 항암제로, 특정 표적을 두는 것이 아닌 다양한 암종으로 확장할 수 있다.

또한, 기존 치료제와 병용투여가 가능해 효과가 뛰어나다. 면역항암제는 암세포에 대해 자연스럽게 유발될 수 있는 체내의 면역학적 공격력을 회복시킴으로써 기존의 세포독성 항암제 등이 유발할 수 있는 부작용의 가능성은 줄이면서 높은 항암효과를 기대할 수 있다.

◇세포 기반 면역항암제(Immuno-oncology)는 암 치료 임상시험의 약 60% 차지

한국바이오협회의 자료에 따르면 면역항암제 중 첨단바이오의약품인 세포 및 유전자 치료제(Cell & Gene Therapy, CGT)의 전체 투자 금액이 증가해 2021년 240억 달러를 기록했는데, 이는 2020년 188억 달러와 비교했을 때 27.7% 증가한 수치다.

투자 금액 중 M&A에 대한 투자가 123억 달러로 가장 컸으며, 벤처캐피탈(VC) 67억 달러, 기업공개(IPO) 25억 달러, 라이선싱(Licensing) 16억 달러 등을 기록했다.

2021년에 이뤄진 주요 기술에 대한 라이선싱 거래 현황을 보면 거래 건수 및 규모 면에서 여전히 항체, 단백질, DNA, RNA, 생물학적제제 등 주력 바이오의약품 관련된 기술이 가장 많았고, 그 다음으로 저분자 의약품(케미컬의약품), 유전자 치료제 및 벡터, 유전체 및 분석 스크리닝, 세포치료제, 유전자 편집 등의 순으로 거래 규모가 컸다.

이 중 유전자 치료제는 49건에 총 168억 달러 규모, 세포치료제는 50건에 총 133억 달러 규모의 거래를 기록했다.
 

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세포·유전자 치료제는 혁신 기술을 적용해 기존 화학·단백질의약품 대비 높은 성장성이 기대되는 치료제다. 특히, 코로나 팬데믹 이후 바이오의약품의 제조 수요가 늘어나고, 국내외 세포·유전자 치료제의 임상 수요가 폭발적으로 증가하고 있다. 글로벌 세포·유전자치료제 시장은 2026년까지 약 13조 원까지 성장할 것으로 예상된다.

최근 세포 기반 면역항암제(Immuno-oncology)는 암 치료 임상시험의 약 60%를 차지할 정도로 활발한 임상 개발 영역이다.

미국 임상시험정보사이트(ClinicalTrials.gov)에 따르면 2022년 4월 기준 1,200개 이상의 세포 기반 면역항암제 임상이 진행되고 있으며, CAR-T를 대상으로 한 임상이 가장 많다. 또한, 감마델타 T세포, NK세포, 마크로파지, TIL 세포치료제로 임상이 확대되는 추세다.

암종별로 보면, 혈액 악성종양에 비해 고형 종양의 임상시험이 증가하고 있는데 이는 고형 종양에 대한 미충족 수요가 높기 때문으로 보인다.

◇단순 임상 제조에서 상용화로의 세포치료제 제품을 전환하는 워크 플로 개발해야

현재 1세대 CAR-T 세포치료제의 상용화가 성공했지만, 이는 주로 상대적으로 유병률이 낮은 환자집단 내의 혈액 악성종양에서 입증되었다는 한계가 있다. 이에 시장의 수요를 고려할 때 면역항암제는 고형암 환자를 치료하기 위한 목적으로 개발이 확대될 것으로 전망된다.

최근 혈액암에 대한 CAR-T 세포치료제의 획기적인 성공으로 이를 난치성 고형암으로 확대 적용하기 위한 연구가 전 세계적으로 활발하게 진행되고 있으나, 고형암의 미세 종양 환경 등 여러 난관으로 인해 혈액암 치료 효과만큼의 긍정적인 임상 결과는 아직 보고되지 않고 있다.

한국바이오협회 바이오경제연구센터 김지운 연구원은 세포 및 유전자 치료제의 향후 상용화 및 시장 출시 전략에 대해 “세포 및 유전자 치료제의 경우 상용화 장벽이 높은 만큼, 상용화를 위해서는 예상되는 승인 보다 훨씬 일찍 개발을 시작해야 하며, 시장을 준비하려면 단순 임상 제조에서 상용화로의 세포치료제 제품을 전환하는 워크 플로를 개발할 필요가 있다”고 말하며 “이를 위해서는 의약품의 다운스트림(Down-stream) 단계에 초점을 맞추어야 할 것”이라고 설명했다.

[바이오타임즈=정민아 기자] news@biotimes.co.kr



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