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네오이뮨텍 면역항암제, 교모세포종에 대해 美 FDA 희귀의약품 지정
네오이뮨텍 면역항암제, 교모세포종에 대해 美 FDA 희귀의약품 지정
  • 김수진 기자
  • 승인 2022.07.14 09:51
  • 댓글 0
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진행성 다발초점성 백질뇌병증, 특발성 CD4 림프구감소증에 이은 네 번째 지정
교모세포종에서의 NT-I7의 상업화를 위한 임상에 박차 가할 것

[바이오타임즈] 네오이뮨텍(대표이사 양세환)이 개발 중인 T세포 증폭 차세대 면역항암제 NT-17이 미국 FDA로부터 교모세포종(뇌암의 일종)에 대한 희귀의약품 지정(ODD, Orphan Drug Designation)을 받았다.

NT-I7이 희귀의약품으로 지정된 것은 진행성 다발초점성 백질뇌병증(2020 미국 FDA), 특발성 CD4 림프구감소증(2017 EMA, 2019 FDA)에 이어 네 번째 지정이며, 임상 단계인 신약 후보 물질로써 고무적인 성과라는 게 회사의 설명이다.

희귀의약품으로 지정받게 되면 향후 임상 시험에 대한 세금 공제, 사용자 수수료 면제를 받는다. 또한 향후 신약으로 승인을 받을 경우 미국에서 7년간 독점적으로 마케팅을 진행할 수 있는 특혜도 주어진다.

교모세포종은 생존율이 낮고 표준 치료인 화학/방사선 치료로 인한 림프구감소증과 같은 한계가 있어 치료가 어려운 난치암으로 알려져 있다.

NT-I7은 암세포 및 감염 세포를 제거하는 T 세포 증폭을 유도하는 물질로 현재 미충족 수요가 높은 난치암을 포함하여 고형암, 혈액암, 뇌암 등 다양한 적응증 대상 임상개발을 활발히 진행하고 있다. 또한, 화학/방사선 치료로 인해 파괴된 T 세포를 증폭시켜 환자의 생존율 증가에 기여하는 것으로 알려져 있다.

이번 희귀의약품 지정은 네오이뮨텍이 신규 교모세포종에서 보인 눈에 띄는 임상 데이터가 기반이 되었다. 지난해 미국면역항암학회(SITC)에서 공개한 신규 교모세포종 1/2상 임상 중간 결과, 표준 치료와 NT-I7 병용 시 1년 이상 생존율이 94%(표준 치료 시 1년 생존율 25%)에 달했다.

네오이뮨텍은 이번 희귀의약품 지정을 발판으로 교모세포종에서의 NT-I7의 상업화를 위한 임상에 박차를 가할 계획이다. 현재 네오이뮨텍은 미국에서 신규 교모세포종(NIT-107) 외에 재발 교모세포종(NIT-120)에 대한 임상도 진행 중이다. 재발 교모세포종은 신규 교모세포종 임상과 달리 면역관문억제제인 키트루다와 NT-I7을 병용한다.

양세환 네오이뮨텍 대표이사는 “이번 희귀의약품 지정은 교모세포종 연구 결과와 임상적 혜택이 일차적으로 인정받았단 의미로 생각한다”라며 “현재 진행 중인 15개 임상 중 가장 두각을 나타내는 만큼 빠르게 환자들에게 치료 대안으로 사용될 수 있길 기대한다”라고 밝혔다.

[바이오타임즈=김수진 기자] sjkimcap@biotimes.co.kr


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