[바이오타임즈] 한국바이오협회가 GMP(Good Manufacturing Practice)에 대한 이해도를 높이고 이론·실무 능력 강화를 위한 ‘2024년도 바이오인력양성사업 GMP 과정’ 교육생을 모집한다고 16일 밝혔다.이 프로그램은 바이오의약 및 건강기능식품 분야의 생산·품질관리·품질분석 취업 희망자를 대상으로 실시하는 교육 과정이다. 한국바이오협회와 대전테크노파크 바이오센터 등 6개 지역센터가 협력해 진행하며, 교육 이수 완료자에게는 취업 연계까지 지원하고 있다.올해 교육은 4월 15일부터 7월 12일까지 공통교육(4주),

[바이오타임즈] 의료 AI 기업 라이프시맨틱스(347700)가 상한가를 기록했다.라이프시맨틱스의 주가는 15일 코스닥시장에서 전 거래일보다 29.78%(576원) 급등한 2,510원에 장을 마감했다.라이프시맨틱스는 이날 ‘피부암 영상검출·진단 보조 소프트웨어’의 확증 임상시험을 성공적으로 완료했다고 발표했다. 국내에서 임상시험을 통해 피부암 AI의 성능을 입증한 첫 번째 사례이다.이번 임상시험은 NIPA(정보통신산업진흥원)에서 주관하는 닥터앤서 2.0 사업을 통해 개발한 피부암 진단 보조 소프트웨어 의료기기의 임상적 우월성 입증을

[바이오타임즈] 김정수 18대 한국제약바이오협회 회장이 제5회 대한민국 약업대상 제약바이오 부문 수상자로 선정됐다.한국제약바이오협회(회장 노연홍)와 대한약사회, 한국의약품유통협회 등 3개 단체는 14일 제5회 대한민국 약업(藥業)대상 수상자를 선정, 발표했다.대한민국 약업대상은 약업계의 노력과 봉사에 대한 자긍심을 고취하고, 그 공적을 대내외에 널리 알리고자 한국제약바이오협회와 대한약사회, 한국의약품유통협회 등 약업계 3개 단체가 지난 2020년 공동 제정한 상이다.제약바이오 부문에 선정된 김정수 전 회장은 부산대학교 약학대학을 졸

[바이오타임즈] 디엑스앤브이엑스가 최대 주주로 있는 옥스포드 백메딕스(Oxford Vacmedix)가 항암 백신 ‘OVM-200’ 완제의약품의 36개월 안정성을 확보했다.최근 디엑스앤브이엑스가 라이선스인 핵심 계약 사항에 합의한 항암 백신 OVM-200은 이로써 제품 개발의 매우 중대한 마일스톤을 달성한 것으로 평가된다. 36개월 안정성 시험은 별도의 독립 기관에서 진행됐으며, 완제의약품은 Euro Amatsigroup N.V.에서 GMP(Good Manufacturing Process)를 통해 생산됐다.OVM-200은 재조합 중복

[바이오타임즈] 차바이오텍(085660)의 미국 자회사인 마티카 바이오테크놀로지(Matica Biotechnology Inc., 이하 마티카 바이오)가 폴 김(Paul Kim, 김현국) 신임 대표를 영입했다.폴 김 대표는 미국 캘리포니아대학교 버클리(UC버클리)에서 분자생물학을 전공했으며, 하스경영대학원(Haas School of Business)에서 바이오 고위자 과정을 이수했다.1994년 다국적 제약사 제넨테크(Genentech) 연구원을 시작으로 30년간 바이오 기업에서 연구 개발뿐만 아니라 경영·투자 관련 분야를 두루 거친

[바이오타임즈] 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 일부개정안(이하 첨생법 개정안)이 국회를 통과하면서 희귀암 치료 NK세포치료제 제조회사인 ㈜에스엠티바이오는 자사가 개발 중인 SMT-NK주 상업화의 청신호가 켜졌다고 전했다.이번 첨생법 개정안의 핵심 개정안 중 하나는 대체 치료제가 없는 중증, 희귀, 난치성 질환 환자의 치료에 있어 의약품 허가 이전에 임상적 효과와 안전성이 확보될 경우 같은 질환의 일반 환자들에게도 투약 치료가 가능하도록 했다.㈜에스엠티바이오는 중증, 희귀, 난치성 암 질환에 대한 세포치료

[바이오타임즈] 유한화학(대표이사 사장 서상훈)은 최근 미국 식품의약국(FDA) 및 브라질 식의약품감시국(ANVISA) 실사를 성공적으로 마무리함으로써 글로벌 수준의 생산 및 품질관리 역량을 갖춘 국내 최고 원료의약품 제조회사의 입지를 다시 한번 확인하는 계기가 됐다고 5일 밝혔다.이번 FDA 실사는 미국 수출 원료의약품에 대한 승인 전 실사(Pre Approval Inspection)와 정기실사로 5일간 진행됐다. 엄격한 FDA의 우수 의약품 제조·관리 기준(cGMP)에 부합하는 강도 높은 조사 결과, 경미 사항 외에는 지적 사항

[바이오타임즈]신약 개발 벤처기업 지엔티파마(대표이사 곽병주)는 반려견 인지기능장애증후군 신약 ‘제다큐어’의 해외 시장 진출을 위해 화이자 센터원과 선진의약품 제조·품질관리 기준(cGMP)에 따라 완제의약품을 생산하는 포괄적 협력 계약을 체결했다고 5일 밝혔다.화이자 센터원은 미국의 세계적인 제약·바이오 기업인 화이자의 자회사로, 세계 30여 곳에 생산시설을 갖추고 있는 위탁개발생산(CDMO) 기업이다. 이번 계약에 따라 제다큐어의 미국, 유럽 등 시장 진출을 위해 글로벌 동물용의약품 기준에 맞는 위탁제조 및 품질관리 등 토털 서비

[바이오타임즈] 지아이이노베이션의 관계사 지아이셀은 지아이이노베이션과 차세대 항암 병용요법의 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 임상 1/2a상 임상시험 신청서를 식품의약품안전처에 제출했다고 2일 밝혔다.해당 임상시험은 재발성/불응성 고형암 환자를 대상으로 지아이셀의 동종 유래 NK 세포치료제인 T.O.P. NK와 지아이이노베이션의 차세대 면역항암제인 GI-101A 병용요법의 안전성 및 잠재적 유효성을 평가하기 위한 국내 1/2a상 임상시험이다. 양사는 향후 추가적인 협업을 통해 T.O.P. NK와 GI-102의 병용요법 임상도 돌입

[바이오타임즈] 첨생법 개정안이 국회 본회의를 통과한 가운데 엔케이맥스가 국내 상업화에 속도를 붙이겠다고 2일 밝혔다.국회는 지난 1일 본회의를 열고 보건복지부 소관 법률인 ‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률’을 의결했다.국내 첨생법은 지난 2020년 8월에 시행됐으나 희귀·난치질환 환자에게만 연구 목적으로 사용할 수 있었다. 또한 치료비도 청구할 수 없는 상황이었다. 이 때문에 환자들이 세포 및 유전자치료를 받으려면 해외 원정을 떠나야 했다.이번 첨생법 개정안은 첨단재생의료 치료제도를 도입하고 임상 연구

[바이오타임즈] 미생물 실증 지원센터(센터장 조민, 이하 센터)는 광주·전남 바이오 학과생을 대상으로 3주간의 바이오의약품 GMP 교육을 진행해 16명의 수료생을 배출했다고 밝혔다.교육은 화순 백신산업 특구에 위치한 센터에서 진행되어 이론교육과 현장실습 교육을 병행했다. 재직자들이 제작한 교재와 현장 시설을 활용한 실습과 함께 업계 동향, 조언 등을 전달하여 수료생들의 열띤 반응을 이끌었다.교육과정은 식품의약품안전처에서 시행하는 ‘우수 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP)’을 기준으로, 학생들이 쉽게 이해하도록 이론과 실습을 조화

[바이오타임즈] 노연홍 한국제약바이오협회장이 우리나라가 블록버스터 신약을 창출하기 위해서는 정부가 혁신적 연구개발 지원을 확대해야 한다고 제안했다.노연홍 회장은 30일 서울 서초구 협회 회관 4층 대강당에서 열린 신년 기자간담회에서 이같이 밝히고, 제약·바이오 강국의 필수 요소인 블록버스터 신약 창출을 위해 혁신적 연구개발 지원을 확대해달라고 당부했다.노 회장은 이날 기자간담회에서 2024년 협회 차원에서 제약·바이오 중심국가 도약을 향한 혁신 역량을 강화하겠다고 밝혔다.그는 “코로나19 팬데믹 이후 ‘제약·바이오 강국’은 시대적

[바이오타임즈] ㈜큐라티스(348080)는 글로벌 국제기구들과 공동으로 개발 중인 ‘주혈흡충증’ 백신이 아프리카에서 처음으로 투여됐다고 26일 밝혔다.주혈흡충증 백신은 현재 미국에서 임상 1상 시험을 성공적으로 진행했으며, 지난 11월 아프리카에서 임상 1b상 투여가 개시됐다.‘주혈흡충증’은 소외열대질환(NTD) 중 하나로, 주혈흡충 기생충에 의한 감염병으로 말라리아에 이어 가장 파괴적인 질환으로 꼽힌다. 오염된 물을 통해 사람 피부에 침투해 감염되며 급성기에는 붉은 반점 증상을, 만성기에는 간염뿐 아니라 간경화로 진행돼 심한 경우

[바이오타임즈] 강스템바이오텍(대표 나종천)은 23일 일본 후생노동성으로부터 특정세포가공물 제조 인정 신청에 대한 최종 승인을 받았다고 24일 밝혔다. 이를 통해 회사는 일본 의료기관으로부터 환자의 지방 조직을 제공받아 한국의 강스템바이오텍 GMP센터에서 지방 줄기세포를 분리·배양한 후 일본 의료기관에 공급하게 된다.이번 승인은 식약처 인증 첨단바이오의약품 제조업 허가 시설로서 일본 후생성에 제조인정 인증을 취득한 것으로, 지난 11월 실사 이후 약 2개월 만에 신속하게 이루어졌다.일본은 현지 의료기관이 줄기세포 치료 제공 계획을

[바이오타임즈] 엔케이맥스는 24일 발생한 급격한 주가 하락에 대해 회사 경영에 문제가 생길 만한 내부 이슈가 전혀 없다고 밝혔다. 이어 주주가치를 훼손시키는 근거 없는 루머에는 강경 대응하겠다고 전했다.회사 측은 관리종목 편입 가능성에 대한 시장의 루머에도 전혀 가능성 없다며 강하게 선을 그었다.엔케이맥스 관계자는 “미국 법인 엔케이젠바이오텍이 관계사로 전환됨에 따라 미국 법인 손실이 한국법인의 재무제표에 반영되지 않을 것”이라며 “오히려 엔케이젠바이오텍의 나스닥 상장으로 보유 주식의 평가차익이 발생해 재무구조가 개선될 것으로 예

[바이오타임즈] 셀트리온은 항체약물접합체(ADC) 특화 기업인 ‘우시 XDC(WuXi XDC, 이하 우시)’와 ADC 신약 개발을 위한 파트너십을 강화하는 업무협약을 체결하고, 위탁개발생산(CDMO)을 위한 제품 개발을 본격화한다고 24일 밝혔다.이번 업무협약은 양사 주요 관계자가 참석한 가운데 우시 본사에서 진행됐으며, ADC 파이프라인 개발 영역 확대와 이에 따른 상호 이익 증대 도모 등 전략적 파트너십 강화를 위해 마련됐다.셀트리온은 앞서 지난해 12월 우시와 자체 개발 중인 ADC 신약 파이프라인의 링커-페이로드 합성 공정

[바이오타임즈] 액체 생검 암 진단기업 진캐스트(각자대표 백승찬·이병철)가 한국거래소가 지정한 전문 평가 기관 2곳으로부터 기술성 평가를 진행해 통과했다고 22일 밝혔다. 회사는 프리 IPO 투자 유치를 추진하고 코스닥 상장을 위한 예비 심사를 청구하는 등 본격적인 기업공개를 추진한다. 상장 주관사는 KB증권이다.진캐스트는 유전자 증폭 시 발생하는 백그라운 노이즈를 제거하는 원천기술 ‘ADPS’를 개발해 액체 생검 기술의 가장 큰 한계점인 민감도 이슈를 해결하고 있다. 회사는 원천기술을 기반으로 현존 최고의 검출 민감도 0.01%를

[바이오타임즈] GC녹십자(대표 허은철)는 희귀의약품 전문 바이오벤처 노벨파마(대표 박찬호)와 공동개발 중인 산필리포증후군 A형(MPS III A)에 대한 뇌실 내 직접 투여용(ICV) 효소대체요법 치료제(ERT)가 유럽의약품청(EMA)으로부터 ‘희귀의약품 지정(ODD, Orphan Drug Designation)’을 받았다고 19일 밝혔다.해당 치료제는 작년 1월 미국 FDA로부터도 희귀소아질환의약품 지정(RPDD, Rare Pediatric Disease Designation) 및 희귀의약품 지정(ODD)을 받은 바 있으며, 이

[바이오타임즈] 디지털 헬스케어 전문기업 라이프시맨틱스(대표 송승재)의 자회사 뉴트라시맨틱스(대표 이병주)가 제약바이오 신사업 본격화에 따라 ‘라이프슈티컬(LifeCeutical)’로 사명을 변경했다고 16일 밝혔다.새로운 사명 ‘라이프슈티컬’은 삶(Life)과 의약품을 뜻하는 파마슈티컬(Pharmaceutical)의 합성어로 예방적 관점에서의 건강관리를 넘어 삶 전반에 대한 치료 과정까지 아우르는 의미를 담고 모기업 라이프시맨틱스와 의 연결성을 강조했다는 설명이다.라이프슈티컬은 모회사인 라이프시맨틱스가 100% 출자해 2022년

[바이오타임즈] 인공지능(AI) 기반 혁신 신약 개발 전문기업 파로스아이바이오(388870, 대표 윤정혁)는 고형암 치료제 ‘PHI-501’의 임상 진입 준비를 위해 인트로바이오파마와 완제의약품 위탁개발생산계약(CDMO)을 체결했다고 16일 밝혔다.이번 계약으로 인트로바이오파마는 PHI-501 임상시험을 위한 완제의약품 수탁 제조와 품질관리를 담당하게 된다. 인트로바이오파마는 의약품실사상호협력기구(PIC/S)의 GMP 적합 인증 시설을 갖춰 글로벌 임상 준비에도 최적화돼 있다.PHI-501은 BRAF, KRAS, NRAS 등 난치성