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엔케이맥스, 첨생법 개정안 통과로 임상 및 상업화 탄력 기대
엔케이맥스, 첨생법 개정안 통과로 임상 및 상업화 탄력 기대
  • 김수진 기자
  • 승인 2024.02.02 11:17
  • 댓글 0
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미국 법인 엔케이젠바이오텍을 필두로 NK세포 치료제로 중대·희귀·난치질환 대상 임상 진행
국내와 일본에서 NK세포 치료제 상업화를 위한 준비 완료
(사진=)

[바이오타임즈] 첨생법 개정안이 국회 본회의를 통과한 가운데 엔케이맥스가 국내 상업화에 속도를 붙이겠다고 2일 밝혔다.

국회는 지난 1일 본회의를 열고 보건복지부 소관 법률인 ‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률’을 의결했다.

국내 첨생법은 지난 2020년 8월에 시행됐으나 희귀·난치질환 환자에게만 연구 목적으로 사용할 수 있었다. 또한 치료비도 청구할 수 없는 상황이었다. 이 때문에 환자들이 세포 및 유전자치료를 받으려면 해외 원정을 떠나야 했다.

이번 첨생법 개정안은 첨단재생의료 치료제도를 도입하고 임상 연구 대상자 범위를 확대했다. 이에 따라 안전성만 확보되면 중증·희귀·난치질환자가 국내에서 첨단재생의료 치료를 받을 수 있게 됐다.

엔케이맥스는 이번 첨생법 개정안 통과로 국내 상업화를 위해 임상 연구에 탄력을 붙이겠다는 목표다. 엔케이맥스는 미국 법인 엔케이젠바이오텍을 필두로 자사의 NK세포 치료제(SNK)로 중대·희귀·난치질환 대상 임상을 진행하고 있다. 이미 엔케이맥스는 고형암과 알츠하이머 임상에서 안전성 및 유효성을 입증한 상태이다.

아울러 엔케이맥스는 국내와 일본에서 NK세포 치료제 상업화를 위한 준비를 모두 마쳤다. 지난해 11월 일본 후생노동성으로부터 GMP(의약품 제조 및 품질 관리기준)를 승인받았다. 국내에서는 중대·희귀·난치질환자를 대상으로 일본에서는 더 다양한 환자 및 시술자를 공략할 수 있게 됐다. 현재 일본 현지 병원과 IRB(의학연구윤리심의위원회) 심의를 진행 중이며, 통과되는 즉시 환자 치료에 돌입할 예정이다. 엔케이맥스는 GMP 증설도 추진할 계획이다.

엔케이맥스 관계자는 “첨생법 개정안 통과로 국내에서 암, 알츠하이머 등 중증·희귀·난치질환자에게 맞춤형 치료로 SNK를 사용할 수 있게 됐다”며 “이미 GMP 시설을 보유하고 있어 일본과 국내에서 SNK에 대한 가시적 매출이 일어날 수 있을 것으로 기대된다”고 말했다.

[바이오타임즈=김수진 기자] sjkimcap@biotimes.co.kr


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