[바이오타임즈] 지엔티파마가 개발 중인 뇌졸중 치료제 ‘넬로넴다즈’의 임상 2상 연구 결과와 임상 3상 진행 상황이 세계적으로 권위 있는 뇌졸중 학술회의인 ‘2023 국제 뇌졸중 콘퍼런스(ISC)’를 통해 공개됐다.뇌졸중 치료제 넬로넴다즈는 NMDA 수용체 활성을 억제하고 동시에 활성산소를 제거하는 신물질로, 뇌졸중 후 뇌 신경세포의 사멸을 방지하는 세계 최초 다중표적 뇌 신경세포 보호 약물이다.넬로넴다즈 임상시험 연구에 참여하고 있는 아주대학교 의료원 신경과 이진수 교수는 지난 8~10일 미국 댈러스에서 열린 ‘2023 ISC’에

[바이오타임즈] GC녹십자(대표 허은철)는 충북 오창에 위치한 ‘통합완제관(W&FF, Warehouse & Filling and Finish)’이 세계보건기구(WHO)의 사전 적격성 평가(PQ, Pre-Qualification) 인증을 취득했다고 9일 밝혔다.이번 PQ 인증을 위해 GC녹십자는 WHO로부터 통합완제관에 대한 GMP 수준의 강도 높은 실사를 받았다. GC녹십자는 성공적인 인증으로 전남 화순에 있는 백신 공장에 이어 통합완제관까지 국제기구 조달 의약품을 생산할 수 있는 글로벌 수준의 생산기지를 구축하게 됐다.GC녹십자의

[바이오타임즈] SK바이오사이언스가 출범 이후 최대 규모의 시설투자를 통해 R&PD센터 설립에 나선다.SK바이오사이언스는 8일 이사회 결의를 통해 ‘송도 글로벌 R&PD 센터(Global Research & Process Development Center, 이하 R&PD 센터)’ 설립을 의결하고, 설립을 위한 절차 진행에 착수한다고 밝혔다.이날 SK바이오사이언스는 기승인 된 투자비 419억 원(토지비 등)을 포함한 총 3,257억 원을 투자해 송도의 30,413.8㎡(9,200평) 부지에 R&PD 센터를 설립키로 했다. 2025년

모두들 바이오 업계가 어렵다고 한다. 투자받기는 갈수록 힘들어지고, IPO 흥행도 옛말이 됐다. 바닥에 떨어진 신뢰로, 보는 눈이 곱지 않다. 하지만 여전히 뚝심 있게 이 업계를 지켜가는 사람들이 있다. ‘바이오 인사이더’로 통하는 최수진 박사가 바이오에 진심인 사람들을 만나 허심탄회한 속내를 들어본다. 그들의 시행착오와 실패담, 극복 과정은 오늘도 고군분투 속에 바이오 업계를 이끌어 가는 후배나 동료에게 좋은 아이디어를 제공할 것이다. 그리고 더 나아가 K-BIO에 희망을 걸어도 좋다는 시그널이 됐으면 하는 바람이다. (편집자 주

[바이오타임즈] 진원생명과학(011000)의 주가가 상승세다.진원생명과학은 31일 오전 10시 32분 기준 코스닥 시장에서 전 거래일보다 5.20%(400원) 오른 8,090원에 거래 중이다.이날 진원생명과학은 자회사인 VGXI의 미국 신규공장에서 첫 번째로 생산하게 되는 580만 달러 규모의 플라스미드 DNA 의약품 공급계약을 체결했다고 밝혔다. 계약상대방은 계약에 의거 공개되지 않았으며, 계약총액을 원화로 환산하면 72억 원 규모이다.VGXI는 우수의약품제조 및 품질관리기준(cGMP) 위탁개발생산(CDMO)시설로 고품질의 플라스

[바이오타임즈] 건강기능식품 브랜드 ‘룰더핏’은 신제품 ‘마이 데일리 솔루션’을 론칭했다고 밝혔다. 이너뷰티 제품 라인업 확대를 통해 6,000억원 시장 공략에 속도를 낼 전망이다.‘마이 데일리 솔루션’은 △리얼퍼플아이언츄어블 △이너핑크아쿠아부스트 △레드아르치온플러스샷 △망고드림엔자임 △히알셀레늄 글로우샷 △글루텐 아웃에 이은 룰더핏의 여섯 번째 제품이다.해당 제품은 오늘날 건강을 넘어 균형 잡힌 외형 유지에 높은 관심이 있는 트렌드를 반영해 설계됐다. 남녀노소 섭취 가능한 총 20종의 멀티비타민 & 미네랄을 한 알에 담아 간단하고

[바이오타임즈] 이엔셀은 자사의 GMP 시설에서 위탁생산한 브렉소젠의 아토피 엑소좀 치료제가 미국 FDA 임상 1상 승인을 받았다고 26일 밝혔다.브렉소젠의 엑소좀 치료제 FDA 임상 1상 승인은 22년 10월에 확정됐으며, 이달 현지 임상 1상 시험을 위한 준비에 한창이다.이엔셀은 2021년 2월 브렉소젠과 엑소좀 생산에 특화된 줄기세포주(BxC-WCB) 위탁생산 계약을 체결해 세포주 생산을 완료했다. 또한, 같은 해 11월 브렉소젠과 엑소좀 치료제 완제품에 대한 위탁생산 계약을 추가로 체결해 2022년 8월 이엔셀 하남 GMP

[바이오타임즈] 큐라티스가 한국거래소에서 코스닥 기술성 상장을 위한 상장예비심사를 1월 19일에 통과했다고 26일 밝혔다. 큐라티스는 청소년 및 성인용 결핵백신 신약(QTP101)과 차세대 mRNA 코로나19백신 신약(QTP104) 등 면역 관련 백신을 개발하고 있는 글로벌 백신 전문 기업이다. 이번 통과는 지난해 3월 기술성 평가 지정 기관 이크레더블과 나이스평가정보의 평가를 통과해 같은 해 8월 예비심사를 청구한 지 약 6개월 만이다. 큐라티스는 앞으로 제반 사항을 준비하는 대로 증권신고서를 제출하고 기업공개(IPO)를 위한 공

[바이오타임즈] 신약 개발 기업 지엔티파마(대표이사 곽병주)는 뇌졸중 신약 ‘넬로넴다즈’의 동결 건조 분말 주사제에 대한 특허를 출원했다고 26일 밝혔다.이번 특허는 넬로넴다즈의 동결 건조 분말 주사제 제조 방법, 제품 및 의약 용도에 대한 것으로 본격적인 GMP 생산에 앞서 한국, 미국, 유럽, 일본 등 주요 국가에 개별 출원했다.새로운 공법으로 제조한 넬로넴다즈 동결 건조 분말은 성형성이 우수하고, 재용해성과 투명도가 좋고, 불순물 함량이 낮고, 안정성이 더욱 개선된 주사제다.지엔티파마는 앞서 지난 2021년 넬로넴다즈와 유도체

[바이오타임즈] 펩트론(087010)이 호주 인벡스(Invex Therapeutics)와 공동개발 중인 특발성 두개 내 고혈압(IIH) 치료제 ‘프리센딘((Presendin)’의 미국 임상3상 IND 승인 후 현지 첫 임상사이트가 개소됐다. 이에 따라 임상 환자모집 등 해당 치료제의 미국 임상3상에 본격 돌입하게 된다.펩트론은 해당 의약품의 FDA 승인 후 IRB(임상시험윤리위원) 심사까지 성공적으로 마쳐 텍사스 Eye Wellness Center(아이 웰니스 센터)에 첫 임상 사이트를 설치했다. 회사는 현재 자사 GMP 시설을 통

[바이오타임즈] SK바이오사이언스가 해외 사업의 본격적인 확장을 앞두고 글로벌 빅파마 출신 임원을 잇달아 영입해 지속 가능한 성장 모멘텀 강화에 나섰다.SK바이오사이언스는 글로벌 헬스케어 기업 사노피 파스퇴르 연구 임원 출신 리차드 캔싱어(Richard Kensinger, Ph.D.)를 미국 법인 ‘SK bioscience USA’의 R&D 프로젝트 담당 임원(VP of R&D Project Management)으로 신규 영입했다고 20일 밝혔다.리차드 캔싱어 담당은 사노피 파스퇴르에서 Global Bioprocess Expert

[바이오타임즈] GC녹십자(대표 허은철)는 희귀의약품 전문 바이오벤처 노벨파마(대표 박찬호)와 공동개발 중인 산필리포증후군 A형(MPS III A) 치료제가 미국 FDA로부터 ‘희귀소아질환의약품 지정(RPDD, Rare Pediatric Disease Designation)’을 받았다고 18일 밝혔다.산필리포증후군(A형)은 유전자 결함으로 중추신경계에 헤파란 황산염(Heparan sulfate)이 축적돼 중추신경계의 점진적인 손상을 유발하는 열성 유전질환으로, 아직 허가받은 치료제가 없어 대부분 환자가 증상 악화로 15세 전후에 사

[바이오타임즈] 삼성·SK·롯데 등 국내 대기업들이 2023년 글로벌 바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 시장을 선점하기 위해 경쟁적으로 시설 확대와 관련 기업 인수에 나섰다.CDMO는 위탁생산(CMO)과 위탁개발(CDO)을 함께 일컫는 것으로 바이오 관련 제품개발부터 분석 지원, 제조 등을 하나의 통합된 프로세스 형태로 서비스를 제공한다. 즉, CMO(Contract Manufacturing Organization)가 의뢰된 의약품을 대신 생산해주는 전문 위탁 생산사업이라고 한다면, CDMO(Contract Development

[바이오타임즈] 40여 년간 가슴 보형물을 전문으로 제조해온 지씨에스테틱스(GC Aesthetics, 이하 지씨에이)가 대한성형외과학회에서 매년 개최하는 국제학술대회(PRS KOREA 2022)에서 라운드콜렉션스무스를 ’다이아라인(Dia Line)‘으로 국내 출시한다고 공표했다.라운드콜렉션스무스는 유럽 등에서 오랫동안 스테디셀러 제품으로, 10년 임상과 이를 뒷받침하는 품질로 오랫동안 사랑을 받아왔다.전 세계 약 70여 개국에 수출 중인 GCA社가 국내 시장에 런칭을 위해 새롭게 파트너를 맺은 펄라운드의 권혁철 대표와 이에 대해 자

[바이오타임즈] 바이오드론(BioDrone™) 플랫폼 개발기업 엠디뮨이 오스트리아 파라셀서스 의과대(Paracelsus Medical Private University, 이하 PMU)와의 2년여의 공동연구를 통해 세포유래베지클(Cell-derived Vesicle, 이하 CDV) 생산기술에 대한 바이오 의약품 제조 및 품질관리(GMP) 프로세스를 확립하고, 국제엑소좀학회지에 논문을 발표했다.이번 연구논문은 ‘GMP-compliant manufacturing of biologically active cell-derived vesicl

[바이오타임즈] 지아이셀이 식품의약품안전처로부터 「첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」(첨생법)에 따른 ‘인체세포등 관리업’ 허가를 취득했다고 27일 밝혔다. 앞서 지아이셀은 지난해 12월 첨단바이오의약품 제조업 허가를 취득한 바 있다. 이번 허가까지 국내 우수의약품제조및품질관리기준(GMP) 규제의 요건을 모두 갖추게 됐다. 지아이셀은 식약처의 허가를 득하기 위해 첨단바이오의약품 제조 시설 및 장비를 갖추고 제조시설 및 기기, 설비와 원료, 자재관리를 위한 독립된 작업소를 확보했다. 품질 관련한 6개 시설을 갖추고 세포치료제

[바이오타임즈] 경보제약(214390)의 주가가 장 초반부터 급등세다.경보제약은 26일 유가증권 시장에서 오전 11시 48분 기준, 전 거래일보다 23.45%(1,740원) 급등한 9,160원에 거래 중이다.경보제약의 이 같은 상승세는 중국을 비롯한 유럽 등 세계 곳곳에서 코로나19 환자 폭증으로 인한 감기약, 해열제, 항생제 품귀현상 때문으로 풀이된다.경보제약은 종근당 계열사로, 타미비어 현탁용 분말을 판매하고 있으며, 타미플루 제네릭을 개발 중이다.최근 중국 정부가 코로나19 방역 조치를 완화하면서 중국 내 코로나19 환자 급증

[바이오타임즈] 강스템바이오텍(대표 나종천)은 최근 CDMO(위탁개발생산) 사업 고객사인 프리모리스(대표 나규흠)가 제대혈줄기세포 유래 엑소좀 기반 창상치료제의 국내임상 1/2상 진행을 위해 식품의약품안전처에 임상시험계획(IND)을 신청했다고 밝혔다.지난 8일 프리모리스는 세계 최초 인체 세포 유래 엑소좀 의약품 상용화를 위해 임상시험 IND를 신청했으며, 강스템바이오텍은 CMO(의약품 위탁생산) 계약을 통해 해당 치료제의 세포은행 구축 및 엑소좀 생산, 임상시험용 의약품인 PMS-101 생산 및 품질시험을 진행했다. 치료제 생산의

[바이오타임즈] 국내 기능성 식품소재 기업 ㈜에스앤디(대표이사 여경목, 260970)는 충북 오송 부지 내 건강기능식품 기능성 원료 제조 사업을 위한 생산능력 확보 목적의 신공장인 ‘헬스케어센터’를 준공했다고 16일 밝혔다.오송 공장 내 약 1,700㎡의 부지에 신축된 헬스케어센터는 연간 250톤의 생산능력을 갖췄으며, 자사 제품의 개별 인정형 원료, 고시형 원료와 협력업체의 개별 인정형 원료들을 주문자 상표 부착생산(OEM), 제조자개발생산(ODM) 등의 방식으로 생산해 판매할 계획이다.회사는 신공장에서 공정 안전관리(PSM),

[바이오타임즈] 세종메디칼(대표 윤병학, 김병성)이 두원사이언스제약 주식 100%를 인수하는 계약을 체결했다고 12일 밝혔다. 이번 인수로 세종메디칼은 종합 제약사로 발전할 기반을 마련하게 됐다.두원사이언스제약은 지난 2년간 제약산업 진출을 위한 공장을 준비했고 지난주 GMP 인증 서류를 식약처에 제출한 상태이다. 외용액제, 연고, 크림제 생산 준비는 완료됐으며, 이번 세종메디칼 투자금으로 정제, 캡슐제 라인을 완성하겠다는 계획이다.세종메디칼은 두원사이언스제약 인수를 계기로 종합 제약사로 거듭나겠다는 계획을 밝혔다. 두원사이언스제약