[바이오타임즈] 셀리드(299660)는 질병관리청으로부터 ‘AdCLD-CoV19-1 OMI’의 임상 3상 시험을 위한 대조 백신을 무상으로 확보했다고 23일 밝혔다.셀리드는 국내 13개 임상시험 실시기관에 대조 백신을 운송해 본격적으로 투여를 개시한다는 방침이다. 실시기관은 고려대학교 구로병원, 고려대학교 안산병원, 한림대학교 강남성심병원, 한림대학교 동탄성심병원, 보훈공단 중앙보훈병원, 가톨릭대학교 은평성모병원, 가톨릭대학교 성빈센트병원, 인하대학교 의과대학 부속병원, 가천대학교 길병원, 충남대학교병원, 경북대학교병원, 동아대학교

[바이오타임즈] 벤처투자 시장이 위축된 상황에서도 기술 사업화에 나선 딥테크 바이오 스타트업의 활약이 두드러진다. 이들 기업은 독보적인 기술력을 기반으로 업계의 관심을 높이며 투자유치도 순조롭게 진행하고 있다.특정 분야에 높은 기술력을 보유하면서도 시장성과 성장성이 높다는 평가를 받으며. 글로벌 시장을 선도할 차세대 K-바이오 스타트업을 알아봤다. ◇ 바이오 스타트업, 혁신 기술 알리고자 다양한 지원 프로그램 등 적극 공략중소벤처기업부를 비롯해 11개 정부 부처가 공동 운영하는 국내 최대 규모의 창업경진대회 '도전! K-스타트업 2

[바이오타임즈] CAR-T 치료제 전문 기업 큐로셀(372320)의 주가가 오후 들어 급등했다.큐로셀 주가는 22일 코스닥시장에서 낮 2시 32분 현재, 전 거래일보다 18.44%(4,950원) 오른 3만 1,800원에 거래되고 있다.이날 큐로셀은 첨단바이오의약품 제조업에 대해 식품의약품안전처(식약처)로부터 허가를 취득했다고 발표했다.큐로셀은 첨단바이오의약품 GMP 운영에 필수적인 첨단바이오의약품 제조업 허가를 위해 지난 10월 ‘첨단바이오의약품 제조업’ 허가를 신청했으며, 이후 보완자료 제출 및 검토 기간을 거쳐 20일 ‘첨단바이

[바이오타임즈] 라이프시맨틱스의 자회사 뉴트라시맨틱스(대표 이병주)는 바이오 의약품 플랫폼 기업 알테오젠의 자회사 세레스에프엔디의 사업 부문을 영업양수한다고 22일 밝혔다.지난 21일 뉴트라시맨틱스는 임시이사회를 열고 세레스에프엔디의 영업양수 안건을 승인했다. 영업양수 대상은 세레스에프엔디가 영위하고 있는 항생제, 면역억제제 제조 판매 영업 부문에 대한 포괄 영업이며, 공장부터 토지, 기계장치, 기술, 특허, 연구소를 모두 인수하고 임직원까지 뉴트라시맨틱스가 승계한다.세레스에프엔디는 GMP 인증 설비 및 최고 수준의 생산, QA,

[바이오타임즈] 엔케이맥스(182400)가 일본 후생노동성으로부터 NK세포 치료제(SNK01) 국내 제조시설의 의약품제조(GMP) 허가를 받았다는 소식에 주가가 상승했다.엔케이맥스는 16일 코스닥시장에서 오전 11시 58분 현재, 전 거래일보다 7.40%(960원) 오른 1만 4,330원에 거래되고 있다.엔케이맥스는 이번 GMP 시설 정식 등록으로 일본 내 별도의 공장 설립 없이 국내 시설에서 SNK01을 배양해 일본으로 보낼 수 있게 됐다. 엔케이맥스는 현재 도쿄, 오사카, 후쿠오카 등 재생의료 대표 지역의 의료기관과 SNK01

국내 제약바이오 업계가 연 매출 1조 원 규모 ‘글로벌 블록버스터’의 탄생을 맞이할 준비를 하고 있다.1999년 국내 최초 신약이 나온 이후 국내 제약바이오산업은 놀라운 변화와 발전을 이뤘고, 그 결과 현재 신약 개발 원천 기술 및 자체 플랫폼을 통해 글로벌 제약사들과 협업을 진행하며 어깨를 나란히 하고 있다. 기술이전·수출 사례도 이어지면서 K-블록버스터 신약에 대한 기대감도 높아지고 있다.국내 제약바이오기업이 개발한 혁신 신약 중 ‘글로벌 블록버스터 신약’ 탄생이 기대되는 기업은 5개 사다. 최근 미국에서 신약 허가를 획득한 셀

[바이오타임즈] 진원생명과학은 핵산 기반 바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 기업인 자회사 VGXI가 중국 Neurophth社(Neurophth Therapeutics, Inc)가 개발 중인 아데노 관련 바이러스(adeno-associated virus, AAV) 기반 안과 질환 유전자 치료제 후보물질 ‘NFS-01(NR082, rAAV-ND4)’의 제조 원료로 사용되는 플라스미드 DNA의 시험 생산(엔지니어링 런, Engineering Run)을 성공적으로 완료했다고 15일 밝혔다중국 Neurophth社의 핵심 제품 ‘NFS-01

[바이오타임즈] CAR-T 치료제 전문 기업 큐로셀(대표이사 김건수)이 진스크립트프로바이오(GenScript Probio, 대표이사 패트릭 리우)와 차세대 CAR-T 치료제 개발을 위해 '바이럴 벡터(Viral vector)' 제조 관련 전략적 파트너십(MOU)를 체결하고 상호 간 더욱 밀접한 협력에 나선다고 10일 밝혔다.이번 협약을 통해 양사는 CAR-T 치료제 개발 및 연구를 위해 바이럴 벡터에 대한 개발 및 제조, 임상 시험 등 프로젝트 전반에 대한 전략적 협력을 진행한다.바이럴 벡터는 유전물질을 세포 내로 전달하기 위한 바

[바이오타임즈] 한국산업기술시험원(원장 김세종, 이하 KTL)과 한국디지털헬스산업협회(회장 송재호, 이하 디산협)는 ‘소프트웨어 의료기기 제조업체 맞춤형 품질관리 기술지원’ 사업 성과발표회를 개최해 모범사례를 나누고 사업 성과를 공유하는 자리를 마련했다고 8일 밝혔다.이번 성과발표회는 지난 7일 그랜드 인터컨티넨탈 서울 파르나스 호텔에서 열렸으며 수혜기업별 모범사례 발표, SaMD 기업 대상 전문가 세미나, 일대일 상담 등으로 진행됐다.양 기관은 지난 8개월간 소프트웨어 의료기기(SaMD) 기업을 대상으로 GMP(제조 및 품질관리)

[바이오타임즈] 비오틴은 수용성 비타민으로 체내에서 지방, 탄수화물, 단백질 흡수를 촉진하며, 에너지 생성에 중요한 역할을 한다. 그러나 보건복지부가 발표한 자료에 따르면 우리나라 인구의 89.8%가 비오틴 섭취 부족으로 나타날 만큼 많은 이들이 적절한 비오틴 섭취를 못 하고 있다.이 가운데 올바른 건강에 대한 원칙주의 브랜드 올트루(AII True)는 하루 1정 섭취로 비오틴 1일 영양성분 기준치(30㎍)의 10,000%에 달하는 순도 높은 비오틴 CEP 제품을 출시했다.비오틴은 섭취 시 체내에 바로 흡수되지 않고 적정량 쓰인 후

[바이오타임즈] ​경보제약(214390)이 국내에서 독점 판매 중인 비마약성 진통 복합주사제 ‘맥시제식(성분 아세트아미노펜·이부프로펜)’이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 신약 허가를 받았다는 소식에 주가가 상한가 마감했다.경보제약은 3일 유가증권시장에서 전 거래일보다 30%(2,010원) 급등한 8,710원에 거래를 마쳤다.이번 허가는 벨기에 제약기업 하이로리스(Hyloris)가 받았으며, 맥시제식의 미국 제품명은 ‘콤보제식 정맥주사(Combogesic IV)’로 등록됐다.현재 진통제 시장은 마약성 진통제 오피오이드계(아편) 약물

[바이오타임즈] 마이크로스피어 장기 지속형 주사제 및 지질 나노입자(LNP) 연구개발/제조 플랫폼 기업 인벤티지랩(389470, 대표이사 김주희)이 최근 유전자치료제 기업들과 잇따라 업무 협약(MOU)을 체결하고 LNP 유전자치료제 위탁개발생산(CDMO) 생태계 구축을 본격화한다.인벤티지랩은 지난 24일 알엔에이진㈜(대표이사 이우길)과 mRNA-LNP 치료제 분야에서 전략적으로 협력하는 내용의 MOU를 체결했다. 알엔에이진은 유전자치료제에서 유효성분(API)에 해당하는 유전물질의 설계/최적화, R&D 스케일의 mRNA 합성, mRN

[바이오타임즈] 국내 배양 배지 전문기업 ㈜엑셀세라퓨틱스(대표이사 이의일)는 첨단 바이오 제품 전문 유통기업 ㈜웅비메디텍(대표이사 이웅섭)과 국내시장 총판 계약을 체결했다고 26일 밝혔다.양사는 이번 계약체결을 통해 해마다 급성장하고 있는 첨단바이오 관련 시장(세포 치료제, 유전자 치료제, 엑소좀 등)에 적극 대응한다는 계획이다.최근 국가생명공학정책연구센터 보고서에 따르면, 세포〮유전자 치료제 전체 시장은 2021년 46억 7,000만 달러(약 6조 원)에서 2027년 417억 7,000만 달러(약 54조 원) 규모로 연평균 44.

[바이오타임즈] 강스템바이오텍(대표 나종천)은 주주배정 후 실권주 일반공모 방식의 유상증자 발행가액을 1,165원으로 확정했다고 26일 공시했다. 이번 유상증자를 통해 총 209억 7,000만 원의 자금을 조달하게 됐다.회사는 자금 활용 계획에 대해 임상시험 진행 및 품목허가 준비 등으로 106억 원, GMP 등 운영비용 78억 원, 이외 오가노이드 연구개발 비용 등에 약 26억 원을 활용할 예정이라고 밝혔다. 특히, 아토피 치료제 상용화에 따른 마일스톤 수령액을 고려해 2027년 비용 약 20억 원과 골관절염 치료제의 조기 기술수

[바이오타임즈] ‘기적의 항암제’라 불리는 CAR-T(카티) 치료제가 국내에서도 탄생할 것으로 보인다.11월 기술특례 상장으로 코스닥 시장에 도전하는 CAR-T 치료제 전문기업 큐로셀(대표이사 김건수)이 재발성 또는 불응성 미만성거대B세포림프종(DLBCL) 대상 차세대 CD19 CAR-T 치료제 ‘안발셀(Anbal-cel)’의 임상 2상을 완료했다고 26일 밝혔다.이는 국내 최초의 CAR-T 치료제 임상시험 완료 발표로, 국내 첫 CAR-T 치료제의 신약 허가 및 제품 출시가 기대된다는 것이 회사의 설명이다.CAR-T 치료제는 기존

[바이오타임즈] 에스티팜(대표이사 사장 김경진)은 최근 미국 식품의약국(FDA)으로부터 올리고 제조소인 반월캠퍼스에 대한 cGMP(우수의약품 품질관리기준) 정기실사를 통과하고 시설 점검보고서(EIR, Establishment Inspection Report)를 수령했다고 25일 밝혔다.이번 FDA 실사 통과로 에스티팜은 글로벌 의약품 제조 및 품질 관리 기준을 충족하는 고품질 올리고를 안정적으로 생산·공급할 수 있는 제조시설로 인정받게 됐으며, 세계 수준의 경쟁력을 갖췄다는 것을 입증하게 됐다.앞서 에스티팜은 지난해 아시아 최초로

[바이오타임즈] 동물의약품 전문기업 대성미생물(036480)이 소 럼피스킨병 확산 위기에 상한가를 기록했다.대성미생물은 23일 코스닥시장에서 전 거래일보다 29.96%(3,350원) 급등한 1만 4,530원에 장을 마감했다.대성미생물의 이 같은 급등 배경에는 소 럼피스킨병 확산 우려가 주가에 반영된 것으로 보인다.농림축산식품부는 지난 20일 소 바이러스 질병인 럼피스킨병이 국내에서 처음으로 확진된 이후 빠르게 확산해 23일 오후 5시 기준, 총 17건의 확진 사례가 나왔다고 발표했다.지금까지 럼피스킨병이 발생한 시군은 경기 김포와

[바이오타임즈]국내 대표 유도만능줄기세포 기업 입셀(YiPSCELL)이 ‘2023년도 제2차 세포기반 인공혈액 제조 및 실증 플랫폼 기술개발사업’의 ‘인체 세포기반 인공혈액(적혈구) 생산기술 확보’ 신규 과제에 선정됐다고 20일 밝혔다.기존의 혈액 공급 시스템은 헌혈에만 의존할 수밖에 없는 상황이며, 최근 저출산, 고령화 및 코로나19(COVID-19) 팬데믹의 여파 등으로 혈액 수급 부족 문제가 ‘심각’ 단계까지 이르렀다.수혈로 인해 생기는 다양한 부작용들을 해결하기 위한 노력도 필요한 실정이다.이 과제는 이러한 혈액 수급의 위기

[바이오타임즈] 제일약품(대표 성석제)이 세계 최대 바이오제약 콘퍼런스인 'CPHI(Convention on Pharmaceutical Ingredients) Worldwide 2023'에 참가한다고 20일 밝혔다.CPHI는 2022년 기준 전세계 170여 개국에서 1800개 이상의 기업들과 4만 5,000명 이상의 의약품 관련 전문가들이 참가하는 글로벌 전시회다. 오는 24일부터 26일(현지시간)까지 스페인 바르셀로나에서 열린다.제일약품은 이번 행사를 통해 철저한 GMP 관리 하에 품질 경쟁력을 갖춘 제품들을 앞세워 글로벌 시장에

[바이오타임즈] GC셀(대표 제임스박)이 세포·유전자치료제(CGT)에 특화된 위탁개발생산(CDMO)사업부문의 협력사를 초청하여 네트워크 데이(Network Day)를 개최했다고 20일 밝혔다.GC셀은 19일 경기도 용인에 위치한 본사에서 약 30여 곳의 협력사, 60여 명의 관계자를 초청하여 GMP 시설 투어 및 플랜트를 소개하고 CGT에 특화된 CDMO 서비스 수행 경험 등을 설명했다.GC셀은 세포·유전자치료제의 초기 연구 단계부터 제품 생산과 상업화에 이르기까지 전 과정(End-to-End)의 풀 밸류 체인(Full Value