[바이오타임즈] 셀트리온이 합병 법인으로서 맞이한 첫 분기에 창사 이래 처음으로 분기 매출 7,000억 원을 돌파했다.셀트리온은 9일 연결기준 경영실적 공시를 통해 올해 1분기 매출액 7,370억 원을 기록했다고 밝혔다. 이는 전년 동기 대비 23.3% 증가한 수치이다. 영업이익은 재고 합산에 따른 원가율 상승, 무형자산 상각 등 이미 예상된 합병 관련 일시적 요인을 반영해 154억 원을 기록했다.사상 최대의 매출을 견인한 요인은 주력 사업 부문인 바이오시밀러 주요 품목들의 고른 성장이다. 해당 사업 매출은 전년 동기 대비 57.8

[바이오타임즈]제노포커스가 세계 최대 규모의 안과학회 ‘2024 ARVO(Association for Research in Vision and Ophthalmology)’에서 습성 노인성 황반변성 치료제 'GF103'의 전임상 연구 결과와 향후 임상시험 계획에 대해 발표했다고 9일 밝혔다.GF103은 바실러스 프로바이오틱스에서 발굴한 망간 수퍼옥사이드 디스뮤타제(Mn SOD)를 개량한 고순도 단백질 의약품 후보물질이다. GF103은 신생혈관 발생의 근본적 원인으로 알려진 활성산소와 염증을 제어함으로써 습성 황반변성을 치료할 수 있을

[바이오타임즈]셀트리온이 ‘시력 및 안과학회(The Association for Research in Vision and Ophthalmology, 이하 ARVO)’에서 안과질환 치료제 ‘아일리아(EYLEA, 성분명: 애플리버셉트)’ 바이오시밀러 'CT-P42'의 글로벌 임상 3상 52주 결과를 발표했다고 9일 밝혔다.ARVO는 안과 관련 최신 지견과 혁신적인 치료법을 공유하는 세계 최대 규모의 안과 국제 학회다. 올해는 이달 5일부터 9일까지 5일간 미국 시애틀에서 개최됐다.셀트리온은 학술대회 넷째 날 열린 발표 세션에 참가해 당

[바이오타임즈] 국내 임상시험 수탁기관 씨엔알리서치(359090)의 주가가 급등했다. 씨엔알리서치는 17일 코스닥 시장에서 전날보다 20.91%(304원) 오른 1,758원에 거래를 마감했다. 이날 씨엔알리서치는 로피바이오와 미국 식품의약국(FDA)에 아일리아 바이오시밀러의 임상 3상 시험계획서(IND) 승인을 지난 11일(현지 시각) 받았다고 전했다.지난 2022년 11월 씨엔알리서치는 로피바이오의 아일리아 바이오시밀러를 미국, 유럽을 포함한 8개국에 임상시험을 수행한다고 밝혔다. 각 국가에서 수행하는 임상시험의 총괄 역할을 맡았

[바이오타임즈] 글로벌 최대 의약품 시장인 미국에 K-신약이 잇따라 등장하며 국내 제약바이오기업의 기술력과 R&D 능력의 높아진 위상을 실감케 한다. 지난해 FDA 승인으로 주목받은 셀트리온 ‘짐펜트라’와 GC녹십자 ‘알리글로’에 이어 올해도 유한양행 ‘렉라자’, HLB ‘리보세라닙’ 등의 신약이 승인 기대감을 높인다. 이들 기업은 FDA 승인 제품에 대한 미국 출시를 연내 추진할 것으로 알려져 연 매출 1조 원의 블록버스터 신약 등장에도 관심이 쏠린다.◇ 지난해 이어 올해도 K-신약 'FDA 승인' 릴레이… 블록버스터 신약 기대감

[바이오타임즈] 글로벌 블록버스터 제품들의 특허 만료는 지난해부터 이어지는 가운데, 연 매출 13조 원에 달하는 블록버스터 의약품 ‘아일리아’(성분명 애플리버셉트)의 특허가 오는 5월 미국에서 만료되면서 각국의 바이오시밀러 개발 경쟁이 치열하다.미국 리제네론 파마슈티컬스의 안과질환 치료제인 아일리아는 전 세계 시장에서 2022년 기준 97억 5,699만 달러(약 12조 6,841억 원)의 매출을 올린 블록버스터 의약품으로 미국 독점권이 올해 5월, 유럽 물질특허가 2025년 11월 만료된다.미국 리제네론과 독일 바이엘이 공동 개발한

[바이오타임즈] 삼천당제약(000250)이 연이은 호재로 급등세를 이어가며 코스닥 시가총액 10위에 올랐다삼천당제약 주가는 26일 코스닥시장에서 전 거래일보다 26.37%(2만 9,300원) 오른 14만 400원에 장을 마감했다.이날 회사는 지난 18~21일 뉴욕에서 열린 미국 인터콘티넨탈 뉴욕 바클레이 호텔에서 열린 ‘2024 DCAT(Drug, Chemical & Associated Technologies) 위크’에 참석해 미국 소재 글로벌 제약사와 경구용 GLP-1 계열 세미글루타이드 성분의 비만·당뇨병 치료제에 대한 미국 독

[바이오타임즈] 셀트리온은 유럽의약품청(EMA)에 골다공증 치료제 ‘프롤리아-엑스지바(성분명: 데노수맙)’ 바이오시밀러 ‘CT-P41’의 품목허가 신청을 완료했다고 8일 밝혔다.셀트리온은 CT-P41의 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 골다공증, 골 손실, 뼈와 관련된 진행성 악성 종양이 있는 성인의 골격계 합병증 예방, 골거대세포종 등 오리지널제품인 프롤리아(Prolia)와 엑스지바(Xgeva)가 유럽에서 보유한 전체 적응증(Full Label)에 대해 품목허가를 신청했다.셀트리온은 유럽에서 폐경기 여성 골다공증 환자 총 477명

[바이오타임즈] 셀트리온은 식품의약품안전처에 자가면역질환 치료제 ‘악템라(Actemra, 성분명: 토실리주맙)’ 바이오시밀러 ‘CT-P47’의 품목허가 신청을 완료했다.셀트리온은 CT-P47의 오리지널 의약품인 악템라(유럽 브랜드명: 로악템라)가 한국에서 보유한 전체 적응증(Full Label)인 류마티스 관절염(RA), 거대세포 동맥염(GCA), 전신형 소아 특발성 관절염(sJIA), 다관절형 소아 특발성 관절염(pJIA) 등에 대해 품목허가를 신청했다.이번 허가 신청은 류마티스 관절염(RA) 환자 471명을 대상으로 진행된 CT

매년 새로운 의약품이 출시되고 있다. 기존 약물의 한계를 넘어서는 효능과 안전성, 투약 편의성 등 환자 접근성까지 고려한 신약은 막강한 경쟁력을 발휘하며 존재감을 발산하고 있다. 최근 시장에 출시되거나 주요 적응증을 공개할 것으로 예상되는 약제들 가운데 의약품 시장 판도를 바꿀 것으로 기대되는 블록버스터 신약 후보를 알아봤다(편집자 주).◇ 전 세계 바이오시밀러 개발 ‘박차’…. 2028년 시장 규모 100조 원 확대 전망[바이오타임즈] 글로벌 오리지널 바이오의약품 특허 만료에 따라 전 세계 제약·바이오기업이 바이오시밀러 개발에 뛰

[바이오타임즈] 알테오젠(196170)의 주가가 22일 코스닥 시장에서 11.82%(1만 1,100원) 오른 10만 5,000원에 거래를 마감했다. 52주 신고가 경신이다.이날 알테오젠은 미국 MSD(머크)와 체결한 ‘인간 히알루로다니제 원천 기술(ALT-B4)’의 비독점 라이선스 계약 조건을 일부 수정한다고 공시했다. 알테오젠은 새로운 독점 라이선스 계약 조건에 따라 ALT-B4에 대한 전 세계 독점권을 MSD에 부여한다.회사가 머크와의 파트너십을 공식적으로 인정한 것은 이번이 처음이다.알테오젠은 이번 계약 변경에 따라 계약금 2

[바이오타임즈] 국내 제약·바이오 업계가 AI 의료, 신약 개발, 바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 등 다양한 분야에서 잠재력을 발휘하며 비약적인 발전을 이루고 있다. 특히 루닛·한미약품·삼성바이오로직스·삼성바이오에피스 등은 매년 매출 증대를 이루며 사상 최대 실적을 갱신해 가고 있다. ◇ 루닛, AI 의료 대표하는 글로벌 기업으로 성장 기대감↑국내 의료 인공지능(AI) 업계를 대표하는 루닛은 최근 5년간 연평균 성장률이 235%에 이를 정도로 폭풍 성장을 이어가고 있다. 지난해에는 사상 최대 실적 달성을 달성해 지속 성장 가능성

지난 1년간 국내 제약바이오 업계는 세계적 흐름인 AI 의료 열풍 속에 비만치료제, 신약 개발 등 신시장 선점을 위해 분주한 한 해를 보냈다. 차세대 항암제로 떠오른 ADC, CAR-T 치료제, 이중항체 등 미래 유망 바이오 기술 분야에서도 각자의 전략으로 K-바이오의 역량을 한껏 과시했다.◇ 올해 제약바이오 ‘의료 AI’ 주도... 의료영상 분석 AI 기술 '선두'[바이오타임즈] 최근 몇 년 동안 인공지능(AI) 기술은 의료 분야에서 빠르게 발전하며 큰 변화를 불러왔다. 올해 역시 제약바이오 업계의 주된 테마는 ‘의료 AI’로 관

[바이오타임즈] 셀트리온이 ‘유럽망막영상학회(FLORetina–ICOOR 2023)’ 학술대회에서 안과 질환 치료제 ‘아일리아(EYLEA, 성분명: 애플리버셉트)’ 바이오시밀러 ‘CT-P42’의 글로벌 임상 3상 결과를 발표했다.유럽망막영상학회는 망막질환과 관련한 연구와 치료법 등 최신 지견을 공유하는 국제학회로 현지 시각 지난달 30일부터 이달 3일까지 나흘간 이탈리아 로마에서 열렸다.셀트리온은 학술대회 셋째 날 ‘당뇨병성 황반부종(DME)에서 대조 애플리버셉트와 비교한 CT-P42의 효능 및 안전성’을 주제로 스페인, 헝가리,

[바이오타임즈] 국내 바이오텍이 새로운 성장 동력을 확보하기 위해 기술이전을 적극적으로 활용하고 있다. 독자적인 기술력을 글로벌 시장에서 인정받으며, 기술이전에 대한 마일스톤(단계별 기술료)으로 안정적인 수익 구조를 확보한 바이오텍을 살펴봤다. ◇ 바이오텍 기술료. 후속 파이프라인 재투자로 ‘선순환’연구개발(R&D) 기반의 바이오산업 특성상 장기간의 기술 개발 기간과 높은 비용 등을 고려했을 때 기술이전에 따른 계약금과 마일스톤은 회사 운영에 있어 중요한 원동력이 된다. 이들 기업은 해외 기술이전 통해 얻은 계약금·마일스톤·로열티

블록버스터 의약품 특허 만료 시점에 맞춰 바이오시밀러를 공개하기 위한 글로벌 각축전이 펼쳐지고 있다. 1위 기록을 눈앞에 둔 면역항암제 ‘키트루다’부터 8조 원 시장이 전망되는 '프롤리아', 연 매출 4조 원의 ‘악템라’ 등 바이오시밀러 시장이 본격화할 것으로 전망되는 가운데, 국내 기업들의 바이오시밀러 시장점유율 확대 전략 및 세계 시장 진출 현황을 알아봤다.◇ 미국·유럽에서 독점권 및 물질특허 만료 예정… 국내외 10여 개 기업 글로벌 진출 나서[바이오타임즈] 연 매출 13조 원에 달하는 블록버스터 의약품 ‘아일리아’(성분명 애

[바이오타임즈] 뉴라클제네틱스(대표 김종묵)는 22일, 습성 노인성 황반변성 치료를 위한 유전자치료제 ‘NG101(개발 코드명)’의 캐나다 임상 1/2a상에서 첫 환자 투여를 성공적으로 마쳤다고 발표했다.습성 노인성 황반변성 치료제는 2021년 73억 달러 규모의 시장을 형성하고 있으며, 전 세계적인 고령화로 인해 오는 2031년에는 228억 달러(약 30조 원) 규모로 커질 것으로 예상되는 높은 성장잠재력을 지닌 분야이다.현재 습성 노인성 황반변성 환자들에게는 환자의 눈에 반복적으로 투여해야 하는 루센티스(Lucentis)나 아일

[바이오타임즈] 셀트리온이 23일(현지 시각) 유럽의약품청(EMA)에 아일리아(EYLEA, 성분명: 애플리버셉트) 바이오시밀러 ‘CT-P42’의 품목허가 신청을 완료했다고 밝혔다.셀트리온은 아일리아가 유럽에서 보유한 습성 황반변성(wAMD), 망막정맥 폐쇄성(CRVO·BRVO) 황반부종, 당뇨병성 황반부종(DME), 근시성 맥락막 신생혈관(CNV) 적응증에 대해 품목허가를 신청했다.이번 허가 신청은 CT-P42의 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 이뤄졌다. 셀트리온은 체코, 헝가리, 폴란드, 스페인 등 총 13개국에서 당뇨병성 황반

[바이오타임즈] 글로벌 바이오시밀러 시장이 글로벌 블록버스터 약물 특허 만료에 따라 100조 원 규모의 가파른 성장세를 이어간다.◇ 글로벌 바이오시밀러 시장, 블록버스터 특허 만료로 연평균 17.8% 성장 전망글로벌 바이오시밀러 시장이 현재 286억 2,000만 달러(약 39조 원)에서 연평균 17.8%로 빠르게 확대돼 바이오의약품 시장을 주도할 것으로 전망되고 있다.글로벌 시장조사업체 프로스트앤설리번(F&S)는 바이오시밀러 시장이 향후 5년간 눈에 띄는 성장세를 보일 것으로 예측했다.성장 전망치는 2024년 420억 달러, 202

[바이오타임즈] 올 4분기 증시에서 부진했던 바이오 업종이 다시 한번 빛을 볼 것이란 전망이 나온다. 국내 제약·바이오기업의 기술력에 대한 세계적인 관심이 높아지고, 국제 헬스케어 학회도 다수 포진돼 있어 기술 이전 및 수출 신약 개발 모멘텀이 본격화할 수 있다는 이유에서다.◇ 신약 개발 가속화...글로벌 블록버스터 신약 '성큼'알테오젠은 올해 하반기 주가가 가장 많이 오를 제약·바이오기업으로 기대되고 있다. 알테오젠의 파트너사인 미국 머크가 알테오젠의 기술로 항암제 ‘키트루다’의 피하 주사제를 개발 중이며, 양사가 인수·합병(M&