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셀트리온, 악템라 바이오시밀러 CT-P47 국내 품목허가 신청 완료
셀트리온, 악템라 바이오시밀러 CT-P47 국내 품목허가 신청 완료
  • 정민아 기자
  • 승인 2024.02.29 10:55
  • 댓글 0
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미국, 유럽 이어 국내서 허가 신청 완료… 캐나다 등에서도 품목허가 신청 가속화
의료진이 선택 처방할 수 있도록 SC와 IV 두 가지 제형으로 출시할 계획
TNF- α 억제제에 인터루킨 억제제 더해… 자가면역질환 치료제 포트폴리오 강화

[바이오타임즈] 셀트리온은 식품의약품안전처에 자가면역질환 치료제 ‘악템라(Actemra, 성분명: 토실리주맙)’ 바이오시밀러 ‘CT-P47’의 품목허가 신청을 완료했다.

셀트리온은 CT-P47의 오리지널 의약품인 악템라(유럽 브랜드명: 로악템라)가 한국에서 보유한 전체 적응증(Full Label)인 류마티스 관절염(RA), 거대세포 동맥염(GCA), 전신형 소아 특발성 관절염(sJIA), 다관절형 소아 특발성 관절염(pJIA) 등에 대해 품목허가를 신청했다.

이번 허가 신청은 류마티스 관절염(RA) 환자 471명을 대상으로 진행된 CT-P47의 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 이뤄졌다. 셀트리온은 임상 3상에서 오리지널 의약품 대비 동등성 및 유사성을 확인했다.

셀트리온은 이번 임상 3상 결과를 바탕으로 캐나다 등 기타 글로벌 국가에서도 품목허가 신청에 속도를 낼 계획이다. 미국 식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA)에는 이미 품목허가 신청을 완료한 상태다.

악템라는 체내 염증 유발에 관여하는 인터루킨(IL)-6 단백질을 억제해 염증을 감소시키는 인터루킨 억제제로, 지난해 글로벌 매출 약 26억 3,000만 프랑(한화 약 4조 원)을 기록했다.

셀트리온은 CT-P47까지 품목허가를 획득하게 되면 램시마-유플라이마 등의 TNF-α(종양괴사인자) 억제제 군(群)에 더해 인터루킨(IL) 군까지 자가면역질환 포트폴리오가 확장돼 글로벌 시장에서 입지를 더욱 강화할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 셀트리온이 지난해 국내외에서 품목허가를 신청한 스텔라라 바이오시밀러 ‘CT-P43’도 인터루킨 억제제에 해당한다.

셀트리온은 악템라가 피하주사(SC)와 정맥주사(IV) 두 가지 제형으로 출시된 만큼, CT-P47도 의료진이 환자 상태와 편의를 고려해 선택 처방할 수 있도록 SC와 IV 두 가지 제형으로 출시할 계획이다.

셀트리온 관계자는 “미국과 유럽에 이어 국내서도 CT-P47의 허가 신청을 완료해 자가면역질환 포트폴리오 확장을 위한 노력을 지속하고 있다”며 “각 국가 규제 당국과 남은 허가 절차를 차질없이 진행해 고품질 바이오의약품을 조기에 국내외 환자들에게 공급할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 밝혔다.

한편, 셀트리온은 스텔라라 바이오시밀러 CT-P43, 졸레어 바이오시밀러 CT-P39, 아일리아 바이오시밀러 CT-P42, 프롤리아 바이오시밀러 CT-P41, 악템라 바이오시밀러 CT-P47 등 5개 파이프라인의 국내 품목허가 신청을 완료, 허가 획득을 위한 절차를 진행 중이다.

셀트리온은 2025년까지 해당 파이프라인에 대해 허가를 획득하고, 이미 상업화된 6개 제품에 더해 총 11개 바이오시밀러 제품군 확보를 목표로 하고 있다. 향후 2030년까지 총 22개 제품을 확보해 연 매출 12조 원을 달성한다는 방침이다.

[바이오타임즈=정민아 기자] news@biotimes.co.kr


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