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비마약성 진통제 ‘오피란제린’ 품목허가 이르면 올 하반기 결정, 경쟁 약물 개발 현황은?
비마약성 진통제 ‘오피란제린’ 품목허가 이르면 올 하반기 결정, 경쟁 약물 개발 현황은?
  • 김수진 기자
  • 승인 2024.05.14 14:42
  • 댓글 0
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중추신경계와 말초신경계에서 다중-타깃 억제에 의한 시너지 효과, 진통 효능과 안전성 높여
3상 성공으로 ‘수술 후 통증을 포함한 중등도 및 중증의 급성통증’ 적응증으로 품목허가 신청
보령과 오피란제린의 국내 상업화를 위한 업무협약 체결, 본격적인 상업화 준비에 착수
마약성 진통제(오피오이드)의 대체제가 존재하지 않아 미충족 의료 수요 커
글로벌 비마약성 진통제 시장 규모 2030년 100조 원 규모로 성장할 것으로 기대
ⓒ게티이미지뱅크
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[바이오타임즈] 전 세계적으로 마약류 진통제에 대한 오남용이 끊이지 않으면서 마약성 진통제를 대체할 수 있는 비마약성 진통제 개발에 힘이 쏠리고 있다.

특히, 미국, 캐나다 등에서는 오피오이드계 약물과 마약성 진통제 펜타닐 오남용에 의한 사망이 급격하게 증가하는 가운데, 국산 신약이 품목허가를 앞두고 있어 기대감을 모으고 있다.

비보존제약의 비마약성 진통제 ‘오피란제린(어나프라주)’은 올해 식품의약품안전처의 품목허가 여부가 판가름 난다.

오피란제린은 수술 후 통증을 비롯한 중등도 이상의 통증에 강력한 진통 효능을 지닌 비마약성 진통제다. 통증 신호를 전달하는 ‘세로토닌 수용체 2A(Serotonin receptor subtype 2A)’와 ‘글라이신 수송체 2형(Glycine transporter type 2)’을 동시에 억제해 중추신경계와 말초신경계에서 다중-타깃 억제에 의한 시너지 효과로 진통 효능과 안전성을 높였다.

특히, 비마약성, 비소염 진통성이기 때문에 오피오이드 및 NSAID(비스테로이드성 소염진통제)의 부작용을 극복할 수 있다는 것이 장점이다.

비보존제약은 복강경 대장절제수술 후 통증 환자 284명을 대상으로 오피란제린 국내 임상 3상에서 1차 유효성 평가 기준인 투여 후 12시간 통증 강도 차이 합(SPID12)에서 위약 대조군 대비 통계적 유의성을 확보했다. 오피란제린 투약군과 위약군간 투여 이후 발생한 이상사례는 군간 차이가 없었다.

비보존제약은 성공적인 임상 3상 결과를 갖고 수술 후 통증을 포함한 중등도 및 중증의 급성통증을 적응증으로 지난해 11월 22일 품목허가를 신청했다.

회사는 이르면 올해 하반기까지 오피란제린의 품목허가 승인을 받을 수 있을 것으로 보고 있다. 품목허가 취득 후에는 국내 시장에 진출할 계획이다. 이와 함께 오피란제린의 미국 시장 진출을 위한 임상 3상도 준비 중이다.

지난달 3일에는 보령과 오피란제린의 국내 상업화를 위한 업무협약(MOU)을 체결하면서 본격적인 상업화 준비에 착수했다. 비보존그룹은 식약처 품목허가 획득 후, 오피란제린을 완제품 형태로 보령에 제공하고, 양사가 유통 및 판매에서 역할을 분담한다는 전략이다.
 

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◇마약성 진통제(오피오이드)의 대체제가 존재하지 않아 미충족 의료 수요 커

현재 진통제 시장은 마약성 진통제 오피오이드계(아편) 약물이 절반 이상을 차지하고 있다. 오피오이드는 마약성 진통제로 급성 통증이나 암과 관련된 통증을 완화하는 데 사용된다.

마약성 진통제는 타이레놀과 같은 아세트아미노펜 계열 해열진통제나 소염진통제로는 효과를 볼 수 없는 신경병증성 통증, 만성 통증, 수술 후 통증 등의 극심한 통증을 다스리기 위한 약물이다. 호흡 억제, 변비, 가려움증 등의 부작용 외에도 남용할 경우 마약 중독을 야기하고 과량 투여 시 사망을 일으킨다는 심각한 문제점이 있지만, 지난 10년간 사용량이 점차 늘었다.

현재 수백 종 이상의 진통제들이 시판되고 있으나 장기간 복용에 적합한 수준의 안전성을 보유한 진통제가 없기 때문에, 수억 명에 이르는 만성 통증 및 신경통 환자들이 펜타닐 등의 마약성 진통제의 오남용에 상시 노출되어 왔다.

전 세계적으로 마약성 진통제의 사용 증가와 부작용 등이 속출하면서 비마약성 진통제 혁신 신약 개발에 대한 요구도 높아지고 있으며, 마약성 진통제(오피오이드)의 대체제가 존재하지 않아 미충족 의료 수요가 매우 크다. 글로벌 비마약성 진통제 시장 규모는 2030년 100조 원 규모로 성장할 것으로 기대를 모으고 있다.

이에 국내 여러 기업들도 비마약성 진통제 개발에 뛰어든 가운데, RNA 치료제 플랫폼 기업 올리패스는 비마약성 진통제 파이프라인 ‘OLP-1002’의 임상 2a상에서 통계적 유의성을 확보하지 못해 임상 실패 논란이 일기도 했다.

올리패스의 OLP-1002는 SCN9A Pre-mRNA에 작용해 Nav1.7 소듐이온 채널의 발현을 억제하는 진통제다. 통상적인 합성의약품 방식의 Nav1.7 저해제들과는 달리 Nav1.7에 대한 선택성이 우수해 진통 효능은 매우 강하고 안전성이 우수하다는 설명이다.

올리패스는 임상 실패 논란이 일었던 OLP-1002에 대한 호주 임상2a상 결과에 대해 “호주 임상2a상 1단계 오픈라벨 평가와 달리 저용량 및 고용량 모두에서 OLP-1002가 전에 없던 수준의 강력한 진통 효능을 보유하고 있음을 충분히 인지하고 있다”며 “다국적 제약사들과 협의를 통해 OLP-1002에 대한 공동 개발을 추진하겠다”고 밝혔다.

대웅제약의 자회사인 아이엔테라퓨틱스가 개발 중인 Nav.1.7 비마약성 진통제 ‘iN1011-N17’는 현재 호주에서 임상 1b상이 진행 중이다.

비마약성 진통제 DWP17061은 Nav1.7 저해제(Voltage Gated Sodium Channel 1.7 blocker)로서 통증에 직접 작용하는 소듐(Sodium) 채널인 Nav1.7만을 차단하고 통증 신호가 중추신경계로 전달되는 것을 막는다.

회사는 전임상에서 비스테로이드성 항염증제(NSAIDs) 계열 진통제나 마약성 진통제보다 앞서는 효능을 확인한 바 있다.

아이엔테라퓨틱스는 골관절염 통증치료제 이외에 제형 변경을 통해 수술 후 통증 등 적응증 확대를 준비 중이며, 난청치료제 및 루게릭병·뇌전증·알츠하이머 치료제로 파이프라인을 확대하고 있다.

SK바이오팜은 중국 이그니스 테라퓨틱스(Ignis Therapeutics)와 비마약성 통증 치료제 후보물질 SKL22544의 기술이전 계약을 체결했다고 지난 4월 18일 밝혔다.

SKL22544는 디스커버리 후기 단계의 비마약성 통증 치료제 후보물질로서 소듐채널 저해제를 작용기전으로 한다.

이번 계약을 통해 SK바이오팜은 중국 내 합작 회사인 이그니스 테라퓨틱스의 역량을 기반으로 디스커버리 단계 후보물질의 임상 2상(P2a) 단계까지 개발 가속화를 기대하고 있다. 또한, 해당 파이프라인의 임상 약효가 어느 정도 확인되는 시점까지 미국 시장에 대한 권리를 SK바이오팜이 되살 수 있는 우선협상권이 포함되어 있으며, 특히 한국 시장의 경우 SK바이오팜의 의사에 따라 무상으로 권리를 이전받을 수도 있다.

[바이오타임즈=김수진 기자] sjkimcap@biotimes.co.kr


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