[바이오타임즈] 셀트리온은 미국에서 리제네론(Regeneron)을 상대로 한 2건의 특허(특허번호: US 9254338, US 9669069) 무효소송 1심에서 승소했다고 18일 밝혔다.해당 소송은 셀트리온이 개발 중인 안과 질환 치료제 CT-P42의 오리지널 의약품인 아일리아(성분명: 애플리버셉트)의 혈관신생 안과 질환 치료 관련 미국 특허에 대한 건이다. 2021년 5월 마일란(Mylan)이 오리지널사 리제네론을 상대로 제기한 미국 특허 무효소송(IPR: Inter Partes Review)에 셀트리온이 2021년 12월 소송참

바이오시밀러 위상이 높아지고 있다. 글로벌 바이오시밀러 시장은 지난해 187억 달러(한화 약 26조원)에서 2030년에는 3배 이상이 증가한 740억 달러(약 101조원)에 달할 것으로 전망된다. 유럽이 바이오시밀러의 안전성과 효능을 공식 인정함에 따라 관련 시장의 확대 기대감은 더욱 커지고 있다.[바이오타임즈] 전 세계 바이오시밀러 시장이 거대한 전환점에 섰다. 블록버스터 의약품의 특허가 줄줄이 만료되면서 국내 바이오시밀러 개발 기업들에도 좋은 기회가 될 것으로 전망된다.국내 바이오시밀러 주요 기업으로 꼽히는 셀트리온과 삼성바이오

[바이오타임즈] 셀트리온은 5일 연결기준 경영실적 공시를 통해 2분기 출액 5,961억 원, 영업이익 1,990억 원, 영업이익률 33.4%를 기록했다고 밝혔다. 전년 동기 대비 매출액은 38.1%, 영업이익은 21.3% 각각 증가했으며, 연결기준 반기 매출은 사상 최초로 1조 원을 초과 달성했다.이와 같은 실적을 견인한 요인은 미국, 유럽 등 글로벌 시장에서 바이오의약품 시장 확대와 케미컬 사업 부문의 매출 증대 등이라는 설명이다. 특히, 주요 바이오시밀러 품목이 유럽에서 견고한 점유율을 확보한 가운데 램시마의 미국 내 공급량이

[바이오타임즈] 셀트리온은 류마티스관절염 치료제 ‘악템라(Actemra, 성분명 토실리주맙)’ 바이오시밀러인 ‘CT-P47’의 임상 3상 임상시험계획 제출을 완료하고 본격적인 글로벌 임상 3상에 착수했다.셀트리온은 지난해 7월부터 CT-P47 임상 1상을 시작해 현재 진행 중이며, 동시에 글로벌 임상 3상도 이달 착수해 임상 결과 확보와 허가에 속도를 낸다는 방침이다. 임상 3상은 유럽 내 총 448명의 류마티스관절염 환자들을 대상으로 CT-P47와 악템라의 유효성과 안전성, 약동학 및 면역원성 등의 비교 연구를 진행할 계획이다.C

[바이오타임즈] 최근 국내 바이오기업들이 글로벌 임상 경쟁력을 강화하기 위해 인재 영입에 공을 들이고 있다.각 기업은 해외 임상 성공을 위해 글로벌 빅파마 등에서 오랜 기간 임상을 주도한 임상 전문가를 영입해 최적의 임상 디자인을 설계하는 한편, 미국 FDA 및 현지 의료기관 등과의 네트워크를 충분히 활용하고자 한다.레고켐바이오사이언스는 지난 3월 31일 열린 주주총회에서 CMO(Chief Medical & Science Officer) 박수정 부사장과 함께 임상 전문가 이미경 이사를 신규로 영입했다고 31일 밝혔다.박수정 부사장은

[바이오타임즈] 파멥신이 자사가 개발 중인 안질환 치료제의 임상 자문을 얻기 위해 글로벌 안과 질환 임상 전문가를 영입했다.회사는 글로벌 안질환 치료제로 알려진 아일리아와 루센티스의 임상과 FDA 허가에 참여했던 임상 전문가 관동 응우옌(Dr. Quan Dong Nguyen) 박사를 과학전문위원(SAB)으로 영입했다고 25일 밝혔다.관동 응우옌 박사는 미국 예일대 분자생물 물리학 및 생화학 학사와 석사, 펜실베이니아 의과대학 박사를 거쳤으며, 존스홉킨스 의과대학의 조교수 및 부교수를 역임했다. 현재는 안과 질환 최고의 임상 전문기관

[바이오타임즈] 셀트리온은 안과 질환 치료제 아일리아(EYLEA, 성분명 애플리버셉트) 바이오시밀러 ‘CT-P42’의 글로벌 임상 3상을 위한 환자 모집을 완료했다고 20일 밝혔다.셀트리온은 지난해 2월 CT-P42의 글로벌 임상 3상에 돌입했으며 최근 독일, 스페인 등 총 13개국에서 임상 대상인 당뇨병성 황반부종(DME) 환자의 모집을 완료했다. 셀트리온은 이번 글로벌 임상 3상을 통해 CT-P42와 아일리아의 유효성과 안전성 등의 비교 임상을 진행하며, 연내 결과 확보 후 허가 절차에 돌입할 계획이다.아일리아는 미국 리제네론(

[바이오타임즈] 엔지켐생명과학(대표이사 손기영, 183490)은 신약 개발 기업 에빅스젠과 지난 18일 전략적 제휴 계약을 맺고, 에빅스젠의 신약 파이프라인 AVI-3207(습성 황반변성치료제) 및 AVI-4015(안구건조증 치료제)의 글로벌 라이선싱을 추진하기로 했다고 21일 밝혔다.에빅스젠은 가톨릭대학교 의과대학 교수인 유지창 박사가 설립했으며, 면역 염증 질환 특이적 저분자 신약 및 질환 표적 고효율 세포/조직 전달 기술(Drug Delivery System)을 바탕으로 글로벌 혁신 신약을 개발하고 있다.에빅스젠에 따르면 습성

[바이오타임즈] ‘바이오 올림픽’이라 불리는 전 세계 제약·바이오 축제 ‘JP모건 헬스케어 콘퍼런스’(J.P. Morgan Healthcare Conference)가 미국 샌프란시스코 현지 시각으로 10일부터 13일까지 개최된다.이 행사는 1983년부터 매년 개최되고 있는 세계 최대 규모의 제약·바이오 행사다. 글로벌 투자은행 JP모건체이스가 주최하며, 글로벌 대형 제약사는 물론 바이오벤처 및 투자 전문가들이 참가해 신약 연구개발(R&D) 성과와 현황을 공유하고 기술협력과 기술이전 논의를 진행한다.올해로 40회를 맞는 이번 행사는

[바이오타임즈] 특수효소 및 바이오 신소재 전문기업 아미코젠(대표 신용철)이 미래 성장 동력 확보를 위한 공격적인 행보를 이어가고 있다.올해만 해도 플라스마 의료기기 벤처기업 ‘메디플’과 마이크로바이옴 1호 상장기업 ‘비피도’를 인수한 데 이어, 11일 바이오시밀러 회사인 로피바이오(대표이사 함성호)와 전략적 투자 계약을 체결했다.아미코젠 및 계열사는 로피바이오의 지분 20%를 확보하며 향후 로피바이오가 개발 중인 파이프라인에 자사의 배지, 레진 공급 및 공정개발(CDMO) 분야에서 포괄적으로 협력하게 된다.아미코젠은 이번 로피바이

[바이오타임즈] 항체치료제 개발 전문 기업 파멥신(208340, 대표이사 유진산)이 ‘바이오 유럽 2021’(Bio-Europe2021)에 참가해 자사 플랫폼 기술 및 파이프라인 기술이전(L/O)을 논의했다고 1일 밝혔다.1995년 시작된 BIO-EU은 매년 전 세계 제약사가 참여해 최신 바이오 연구 성과, 개발 기술 등을 선보이는 유럽 최대 규모의 제약 기술 거래 행사다. 코로나19로 인해 지난해에 이어 올해도 온라인으로 개최됐으며, 올해는 51개국에서 1,500개의 기업이 참가했다.파멥신은 이번 행사에서 30여 개의 다국적 제약

[바이오타임즈] 셀트리온은 결장 직장암 치료제 ‘아바스틴(Avastin, 성분: 베바시주맙, bevacizumab)’ 바이오시밀러 ‘CT-P16’의 한국 식품의약품안전처 및 미국 FDA(U.S. Food and Drug Administration) 허가 신청을 지난 29일과 30일에 걸쳐 완료했다.셀트리온은 이번 허가를 위해 지난 2018년부터 유럽, 남미, 아시아 20여 개 국가 약 150개 사이트에서 총 689명에 대한 글로벌 임상을 마무리했다. 전이성 직결장암, 비소세포폐암 등 아바스틴에 승인된 전체 적응증(Full Label

[바이오타임즈] 각 바이오·제약기업들이 2021년 2분기 경영실적을 발표하고 있는 가운데, 코로나19 특수를 누렸을 것으로 예상되는 셀트리온과 씨젠이 경영실적을 발표했다.코로나19 항체치료제 ‘렉키로나’의 처방이 확대되면서 매출 상승을 이끌었을지 관심을 끌고 있는 셀트리온은 13일 연결기준 경영실적 공시를 통해 2분기 매출액 4,318억 원, 영업이익 1,632억 원, 영업이익률 37.8%를 기록했다고 밝혔다.2분기 실적 공시에 따르면 램시마, 트룩시마 등 기존 항체 바이오시밀러 제품 매출 확대로 전년 동기 대비 매출이 증가했다.

[바이오타임즈] 알테오젠은 황반변성 치료제 아일리아의 바이오시밀러 ‘ALT-L9’에 대한 국내 1상 임상시험 결과보고서(CSR)를 확보했다고 4일 공시했다.임상 1상 시험 결과보고서에 따르면 ALT-L9은 아일리아와 유사한 수준의 안전성과 유효성을 보였다.임상시험은 서울아산병원, 분당서울대병원, 삼성서울병원, 세브란스병원 등 국내 4개 병원에서 신생혈관성 연령 관련 황반변성 환자 28명을 대상으로 진행했다. 28명을 절반으로 나눠 아일리아 오리지널제품과 알테오젠 아일리아 바이오시밀러 ‘ALT-L9’을 1대 1로 무작위 배정해 이중

[바이오타임즈] CDMO 전문기업 씨드모젠(대표 박기랑)이 황반변성, 당뇨망막병증 등 안과 질환의 유전자 치료제 신약개발 기업인 ‘큐로진생명과학’을 인수 합병하고 유전자 치료제 바이오기업으로의 글로벌 시장 진출을 본격화한다고 13일 밝혔다.씨드모젠은 국내 유일의 바이러스 기반 유전자 치료제 전문 GMP 제조와 글로벌 수준의 품질평가분석 플랫폼 기술을 보유한 CDMO기업이다. 바이러스 기반 유전자 치료제 및 코로나 백신 위수탁 생산과 품질평가분석의 원스톱 CDMO 서비스를 제공하고 있다.씨드모젠이 인수 합병한 큐로진생명과학은 황반변성

[바이오타임즈] 난치성 항암치료제 및 당뇨합병증 치료제를 개발하고 있는 압타바이오㈜(대표이사 이수진, 293780)가 ‘바이오USA(BIO USA)’에서 기술 거래 가능성을 확인했다.압타바이오는 유수의 글로벌 제약사들을 비롯해 중국, 일본, 남미 등 30여 해외 업체들과 미팅을 진행한 결과, 라이선싱 및 공동연구, 공동개발 등에 대한 심도 높은 논의를 했으며, 일본 및 중국 대형 제약사들의 파트너링 제안 등 유의미한 성과가 있었다고 밝혔다. ◇당뇨병성신증·코로나19 각각 적응증 대상 ‘APX-115’ 임상 2상 시험 현황 주목가장

[바이오타임즈] 바이오베터 개발 기업 알테오젠(대표이사 박순재)이 유럽 GMP·미국 cGMP 수준의 아일리아 바이오시밀러와 인간히알루로니다제 생산을 위한 공장 설계·건설을 위해 'SNC-LAVALIN'사와 계약을 체결했다고 22일 밝혔다.알테오젠은 앞서 지난해 12월 아일리아 바이오시밀러와 인간히알루로니다제의 생산을 위한 공장 건설을 위해 약 1,000억 원의 전환 우선주(CPS)를 발행해 공장 건설을 위한 자금을 확보했다. 이번에 확보한 자금으로 아일리아 바이오시밀러와 인간히알루로니다제의 글로벌 공급에 적합한 공장 건설의 개념,

[바이오타임즈] 항암치료제 및 당뇨합병증 치료제 개발업체 압타바이오㈜(대표이사 이수진, 293780)가 삼진제약과 공동연구 중인 황반변성 치료제 ‘APX-1004F’의 국내 임상 1상 시험계획서를 제출했다고 5일 밝혔다.압타바이오는 앞서 지난 2018년 삼진제약과 ‘APX-1004F’ 기술이전(L/O) 계약을 체결했다. 이후 양사는 현재 해당 파이프라인에 관한 공동연구를 진행 중이며 지난 12월 안질환 치료제 제재 관련 공동 특허를 획득한 바 있다.황반변성은 눈 안쪽 망막 중심부에 있는 황반부에 손상이 생겨 시력 장애가 생기는 질환

[바이오타임즈] 연초부터 국내 바이오기업 간 바이오시밀러 개발 경쟁이 후끈하다. 2019년 전 세계 매출 7조 원 규모의 블록버스터 건선 치료제 ‘스텔라라’(성분명 우스테키누맙)가 미국과 유럽에서 각각 2023년, 2024년 특허가 만료될 예정이어서 각 기업이 상업화에 나서고 있다.신약보다 가치를 인정받지 못했던 바이오시밀러가 향후 바이오의약품 시장의 핵심이 되리라는 의견이 지배적이다. 시장규모도 2017년 97억 달러에서 2023년 481억 달러 규모로 연평균 26.4%의 성장률을 보일 것이라는 분석이 나오면서 이 같은 의견을 뒷

아미코젠(대표이사 신용철)이 혁신신약개발 바이오벤처인 유스바이오팜의 지분 54.76%를 50억원에 취득했다고 14일 공시했다. 이번 인수를 통해 아미코젠은 바이오의약품 개발 역량을 확보하고, 신약 개발에 도전할 전망이다. 2015년 설립된 유스바이오팜은 난치성간질환, 안질환, 염증성피부질환, 퇴행성뇌질환 분야의 의약품을 개발해왔다. 또한 플랫폼 기술인 ‘고농도 S-UDCA(수가용화 우르소데옥시콜산)’를 기반으로 다양한 의약품개발 파이프라인을 보유하고 있다.S-UDCA 플랫폼 기술은 인체 내 흡수가 뛰어나고, 항세포사멸 작용 및 항염