[바이오타임즈] 글로벌 최대 의약품 시장인 미국에 K-신약이 잇따라 등장하며 국내 제약바이오기업의 기술력과 R&D 능력의 높아진 위상을 실감케 한다. 지난해 FDA 승인으로 주목받은 셀트리온 ‘짐펜트라’와 GC녹십자 ‘알리글로’에 이어 올해도 유한양행 ‘렉라자’, HLB ‘리보세라닙’ 등의 신약이 승인 기대감을 높인다. 이들 기업은 FDA 승인 제품에 대한 미국 출시를 연내 추진할 것으로 알려져 연 매출 1조 원의 블록버스터 신약 등장에도 관심이 쏠린다.

◇ 지난해 이어 올해도 K-신약 'FDA 승인' 릴레이… 블록버스터 신약 기대감↑

미국 FDA의 승인은 신약의 효능과 안전성을 객관적으로 가늠하는 공신력 있는 잣대로 평가된다. 글로벌 시장 진출을 위한 출입증인 셈이다.

FDA 허가 획득은 시장을 확대하고 매출을 늘리는 데 도움을 줄 뿐만 아니라 국내 신약 연구개발(R&D) 수준을 대외적으로 확인하고 가치를 높이는 데도 영향을 미친다.

미국은 상대적으로 제한된 가격 통제, 높은 만성 질환 발생률 및 의료에 대한 상당한 자금 지원을 통해 다국적 제약회사에 가장 높은 가치를 지닌 시장으로 평가받는다.

국내 제약 시장은 인구와 약값 등을 고려할 때 연 매출 1조 원 이상의 블록버스터를 기대하기 어려운 실정이다. 반면, 미국은 세계 의약품시장 규모의 절반을 차지할 만큼 최대 규모의 제약시장을 형성하고 있다.

의약품시장 조사기관인 아이큐비아에 따르면 2022년 기준으로 미국 의약품 시장 규모는 4,290억 달러(약 572조 원)에 이른다. 향후 5년간 250개의 신약이 출시되면서 오는 2027년에는 7,630억 달러(1,034조 원) 규모로 확대가 전망된다. 까다로운 규제에도 불구하고 국내 신약 개발사가 FDA 허가에 도전하는 이유다.

여기에 의약품 부족 사태도 K-신약의 미국 진출을 부추긴다. 그간 미국은 생산원가 절감과 환경규제 회피 등의 목적으로 원료의약품(API) 제조 설비의 대부분을 해외로 이전했다.

현재 미국 내에 소재한 제네릭의약품 API 생산시설은 단 한 곳에 불과하다. 자급률 저조로 미국에서는 의약품 부족 사태가 심화하고 있다. 평균 의약품 부족이 약 1.5년 동안 지속되는 동안 항암제를 비롯한 15개 이상의 중요 의약품은 10년 이상 부족할 것으로 전망된다.
 

◇ 셀트리온 ‘짐펜트라’ 인플릭시맙 치료제 중 유일한 피하주사 제형으로 승부

셀트리온은 자가면역질환 치료 신약 짐펜트라를 지난달 미국에 정식 출시했다. 세계 최초 항체 바이오시밀러인 램시마의 주요 성분인 인플릭시맙을 피하주사(SC) 제형으로 바꾼 짐펜트라는 지난해 10월 FDA 승인을 얻었으며, 현재 미국 내 병원 2,800개에서 사용 중이다. 국내에서는 ‘램시마SC’라는 제품명으로 판매 중이다.

짐펜트라는 인플릭시맙 치료제 중 유일한 피하주사 제형이다. 인플릭시맙은 출시된 지 26년이 지났음에도 염증성 장 질환 분야에서는 여전히 미국 내 점유율을 차지하는 성분이다. 하지만 의료기관에 가서 맞아야 하는 정맥주사 제품만 있어 의료 접근성이 낮은 미국에서는 직접 집에서 환자가 맞을 수 있는 피하주사 제형에 대한 미충족 수요가 컸다.

짐펜트라는 이러한 장점을 살려 글로벌 시장에 공격적으로 나섰다. 편의성을 살려 약 23조 원 규모의 전체 염증성 장 질환 시장을 타깃하는 만큼, 향후 더 성장이 가속할 것으로 보인다. 실제로 미국에 앞서 유럽, 캐나다 등 50여 개 국가에서 판매돼 빠르게 시장 점유율을 높이는 상황이다.

셀트리온은 출시 첫해인 올해 연 매출 6,000억 원을 시작으로 3년 안에 매출 3조 원을 달성하겠다는 공격적 목표를 제시한 바 있다. 이르면 5월부터 처방 약으로 등재돼 내년에는 연 1조 원 이상의 매출 달성이 가능할 것이라는 게 회사 측 설명이다.

한편, 셀트리온은 짐펜트라에 이어 만성 특발성 두드러기 치료제 '졸레어'의 바이오시밀러 ‘CT-P39’도 미국과 유럽 당국의 승인 절차를 밟고 있다. 졸레어는 지난해 글로벌 시장에서 약 5조 원의 매출을 기록한 블록버스터 의약품이다.

CT-P39가 승인을 마치면 오리지널 제품인 졸레어의 대체 처방 약으로 시장에 안착하겠다는 게 셀트리온의 목표다. 회사는 졸레어 외에도 '스텔라라', '아일리아', '프롤리아', '악템라' 등 글로벌 블록버스터의 바이오시밀러 개발에 속도를 낸다는 계획이다.

◇ GC 녹십자, ‘알리글로’로 실적 반등 노린다

GC 녹십자는 지난해 말 FDA 승인을 획득한 알리글로의 출시를 오는 7월 앞두고 있다. 알리글로는 선천성 면역결핍증으로도 불리는 일차 면역결핍증에 사용하는 정맥투여용 IVIG 10% 제제이다.

기존 치료제는 혈관 속에서 피가 굳는 혈전색전증 부작용 우려가 지적돼 왔다. 알리글로는 면역글로블린 정제 공정에 독자적인 ‘CEX 크로마토그래피’ 기술을 도입해 혈전색전증 발생의 주원인이 되는 혈액응고인자 등 유발 인자를 99.9% 제거해 안전성을 크게 높였다. 해당 기술은 국내에서 특허로 등록됐으며, 미국 내에서도 출원을 마쳤다.

미국 면역글로불린 시장은 약 13조 원 규모로 세계 최대 시장이자, 국내 약가 대비 약 6.5배 놀은 최고가 시장으로 평가된다. 회사는 올해 알리글로 미국 매출 목표를 5,000만 달러(약 670억 원)로 설정했으며, 미국 혈액제제 시장에서 5년 내 3% 이상의 시장 점유율을 달성해 2028년에는 3억 달러(약 4,000억 원)까지 성장할 것으로 기대한다.

GC녹십자는 지난해 매출액과 이익이 모두 감소해 다소 아쉬운 성적을 냈다. 미국 시장 확대가 수익성 개선에 관건이 될 전망으로, 회사는 미국 시장에 진출한 첫 번째 국산 혈약제제이면서 FDA 승인을 획득한 8번째 국산 신약인 알리글로로 실적 반등 기회를 만든다는 입장이다.
 

◇ HLB ‘리보세라닙’ 미국 허가 막바지…K-항암제 역사 새로 쓸까

HLB에 따르면 FDA에 신약 승인 절차를 밟고 있는 간암 치료제인 리보세라닙의 마지막 리뷰 절차가 최근 마무리됐다. FDA는 늦어도 5월 이내 결론을 내릴 전망이다.

리보세라닙은 간암 1차 치료제 임상 시험 중 가장 긴 생존 기간 데이터를 도출하며, FDA 허가 확률을 높였다.

이에 따라 HLB는 올해 초부터 진행해 온 미국 상업화 준비도 더욱 속도를 낼 것으로 보인다.이미 미국 대형 PBM(처방급여 관리업체)에서도 두 약물의 보험급여 등재에 대해 큰 관심을 보인다는 점에서 빠르게 미국에 안착할 것으로 예상된다.

HLB 미국 자회사인 엘레바는 신약허가 이후 대형 PBM을 우선으로 협상과 함께 전문의들이 처방 시 가장 많이 참고하는 NCCN 가이드라인에 선호요법으로 등재되기 위한 절차도 함께 진행하고 있다.

미국에서는 항암제 개발 및 임상시험이 전체 임상시험의 40%에 이르고 있어, 항암제 개발 관련 기업과 기술 이전, 기술 거래, M&A 등으로 관련 분야 진출을 모색할 수 있다.

HLB의 간암 신약이 승인되면 글로벌 9호 신약이자, 국내 제약·바이오 역사상 첫 번째 글로벌 항암제가 탄생하게 된다.

회사 측은 리보세라닙+캄렐리주맙 병용요법이 티센트릭+아바스틴 병용요법 대비 범용성이 높아 계열 내 최고(Best-in-class) 약물이 될 수 있을 것으로 내다봤다. 아울러 간암 치료제 1차 치료제로 품목허가를 받으면 3년 내 연간 2조 원을 넘는 매출을 낼 수 있을 것으로 예측했다.

◇ 유한양행 ‘렉라자’ 막대한 영업력 갖춘 빅파마 업고 가속 성장 기대

유한양행의 폐암 치료제 ‘렉라자’도 오는 8월까지 FDA의 승인 여부가 정해질 전망으로, 글로벌 진출이 임박했다. 렉라자는 기술수출된 존슨앤드존슨(J&J)에서 자사의 표적 항체치료제 리브리반트와의 병용요법을 통해 승인을 준비하고 있다.

렉라자는 국내 개발 31호 신약으로 허가받은 비소세포폐암 치료제로, 국내개발 항암제 중 처음으로 연 매출 200억 원을 넘어섰다.

업계에선 토종 신약이 빅파마에 기술이전 후 상업화까지 순조롭게 성공한 사례가 될 것으로 기대하며, 국내 최초로 빅파마로부터 신약 매출에 따른 판매 로열티를 수령할 것으로 내다봤다.

현재 렉라자는 FDA 우선 심사 대상에 선정된 상태로, 오는 8월 내 승인 및 조기 출시로 시장 점유율 확대가 가속화돼 2028년 매출 1조 원 이상 달성이 전망된다. 존슨앤존슨은 미국과 유럽 내 허가 신청을 마치면서, 그 가치를 6조 원 이상으로 평가한 바 있다.

[바이오타임즈=김가람 기자] news@biotimes.co.kr