[바이오타임즈] 국내 임상시험 수탁기관 씨엔알리서치(359090)의 주가가 급등했다.
씨엔알리서치는 17일 코스닥 시장에서 전날보다 20.91%(304원) 오른 1,758원에 거래를 마감했다.
이날 씨엔알리서치는 로피바이오와 미국 식품의약국(FDA)에 아일리아 바이오시밀러의 임상 3상 시험계획서(IND) 승인을 지난 11일(현지 시각) 받았다고 전했다.
지난 2022년 11월 씨엔알리서치는 로피바이오의 아일리아 바이오시밀러를 미국, 유럽을 포함한 8개국에 임상시험을 수행한다고 밝혔다. 각 국가에서 수행하는 임상시험의 총괄 역할을 맡았으며, 지난 1년여 동안 한국(2023년 12월), 유럽(2024년 1월), 미국(2024년 2월)에 임상 3상 IND를 제출했다. 이번 FDA 3상 IND 승인에 이어 한국과 유럽에서도 2분기 내 임상시험계획이 승인될 것으로 전망된다.
다국가임상 MRCT(Multi-Regional Clinical Trial)는 각 국가의 관계 법률을 바탕으로 한, 규제 기관과의 협의를 원만하게 수행할 수 있어야 하며, 임상시험 실시기관(즉, 의료기관)의 체계와 문화 등 여러 부문에서의 이해도가 높아야 한다. 로피바이오는 씨엔알리서치의 그 간의 임상시험 경험과 우수한 인력풀이 회사의 아일리아 바이오시밀러 임상시험 수행에 적합한 것으로 판단해 글로벌 임상을 함께 수행하기로 했다.
바이엘의 아일리아는 당뇨 황반부종과 습성 황반변성 치료를 위한 블록버스터 의약품이다.
로피바이오는 바이오 의약 소재 기업 아미코젠의 관계사로, 아일리아의 바이오시밀러를 개발하고 있다. 로피바이오의 아일리아 바이오시밀러는 오리지널 의약품과 효능이 동등하면서 경쟁사 대비 최대 4~5배 달하는 높은 생산성으로 인해 가격경쟁력을 갖추고 있는 것으로 알려졌다. 로피바이오는 CRO 업체인 씨엔알리서치와 함께 2025년 12월 임상 3상 완료를 목표로 신생혈관성(습성) 연령 관련 황반변성이 있는 환자를 대상으로 'RBS-001'과 아일리아 간 유효성, 안전성, 내약성 및 면역원성을 비교할 계획이다.
한편 1997년 설립된 씨엔알리서치는 국내 최초 CRO(Contract Research Organization, 임상시험 수탁 기관)이다. 씨엔알리서치는 창립이래 1,800건 이상의 임상시험 및 인허가 절차를 진행하며 한국을 대표하는 임상시험 수탁기관(CRO)으로 성장해, 임상 역량을 강화하고 고도화하는 데 주력하고 있다.
회사는 △NDA(New Drug Application, 신약 허가 신청) △임상 1상부터 임상 4상까지 임상시험 관련 전반의 업무를 수행한다. 특히 신약 개발에서 가장 주목받고 있는 온콜로지(Oncology, 종양학) 분야의 많은 경험과 노하우를 가지고 있으며, 최근에는 의약품 임상시험 뿐만 아니라 의료기기까지 업무 영역을 확장했다.
글로벌 임상 CRO 시장은 연평균 성장률 8.7%로 성장하여 2024년에는 473억 달러 규모로 확대될 것으로 전망하고 있다. 씨엔알리서치는 CRO업체 중 2022년 기준 매출 1위를 유지하고 있으며, 주요 고객사는 유한양행, 한미약품, GC녹십자, 대웅제약 등 국내 주요 제약사를 비롯해 국내 주요 바이오텍, 글로벌 제약바이오 기업들이 있다.
[바이오타임즈=정민구 기자] news@biotimes.co.kr
