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꿈의 치매약 ‘레켐비’ 국내 상륙 임박…K-신약도 임상 활발….걸림돌은?
꿈의 치매약 ‘레켐비’ 국내 상륙 임박…K-신약도 임상 활발….걸림돌은?
  • 김가람 기자
  • 승인 2024.05.14 18:03
  • 댓글 0
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치매치료제 레켐비, 하반기 국내 도입 예상
식약처, 막바지 시판 승인 심사 진행
월 1회 정맥주사 제형 미국 FDA 승인 신청
약가 문제 ‘발목’… 급여 목록 등재 요구↑
국내 제약사 신약 개발 위한 임상시험 활발
​ⓒ게티이미지뱅크
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[바이오타임즈] 블루오션으로 여겨졌던 치매 시장에 등장해 주목받은 신약 ‘레켐비’가 드디어 국내 승인이 이뤄질 것으로 예상된다. 레켐비는 지난해 출시와 동시에 '게임 체인저'로 평가받으며 급부상했다.

아직 국내에서 허가받지 못했던 레켐비의 국내 상용화가 임박한 가운데, 국내 치매 치료제 개발 현황에도 관심이 높아지고 있다.

일본 에자이와 미국 바이오젠이 공동개발한 레켐비는 초기 알츠하이머병으로 인한 경도인지장애와 초기 치매 치료 목적으로 이미 해외에서는 활발히 사용 중이다. 국내에서는 식품의약품안전처가 동일한 적응증을 대상으로 허가를 검토 중다.

식품의약품안전처는 레켐비의 안전성·유효성 검토를 마쳤다. 관련 검토는 허가심사의 마지막 단계로, 큰 이견이 없으면 허가로 이어진다.

국내에서 레켐비 공식 허가 발표가 이뤄지면, 미국(2023년 7월), 일본(2023년 9월), 중국(2024년 1월)에 이어 전 세계에서 네 번째 레켐비 허가국이 된다.
 

​ⓒ게티이미지뱅크
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◇뇌 질환도 정복 가능한 영역이라는 인식 확산… 치료제 시장 개화 조짐

알츠하이머 치매는 미충족 수요가 큰 질환이다. 알츠하이머병을 포함한 치매에 적용하는 약물은 '도네페질', '갈란타민', '리바스티그민', '메만틴' 등이 사용되고 있다. 하지만 인지 혼란 등 증상을 완화할 뿐 근본적으로 치매의 진행을 늦추지는 못하는 상황이었다.

정확한 원인이 밝혀지지 않았으며, 근본적으로 진행 속도를 지연하는 치료제 개발이 어려워 2003년 이후 18년 만인 2021년에서야 미국 바이오젠의 ‘아두헬름’이 FDA 신규 치료제로 승인받았다. 이후 지난해 레켐비가 허가를 받으면서 시장 기대감을 고조시켰다.

알츠하이머병은 뇌 속에 비정상적인 아밀로이드 베타 단백질이 쌓이면서 인지 기능과 기억력이 줄어드는 병이다. 대부분 65세 이상 노인에게 발생해 노인성 치매라고도 부른다.

레켐비는 신경세포의 비정상 단백질 아밀로이드 베타(Aβ)를 제거해 질병 진행을 늦춘다. 임상 3상 CLARITY-AD 연구에서 1,795명의 환자를 대상으로 18개월 동안 투약한 결과, 임상치매척도(CDR-SB) 점수가 위약군에 비해 0.45점 적게 변화해 인지기능 악화가 27% 지연됐다는 결과를 얻었다.

인지 기능을 일시적으로 개선하는 기존 치료제와 달리 병의 진행을 억제하는 효과를 인정받아 치매 환자들에게 '꿈의 치매약'으로 꼽힌다.

최근 시장 예상을 뛰어넘는 수요에 힘입어 처방이 확대되면서 2030년까지 매출액이 15억 달러(약 2조 원)에 달할 것으로 예상된다. 레켐비를 통해 뇌 질환도 정복 가능한 영역이란 인식이 확산하며 뇌 질환 치료제 시장의 개화를 앞당길 것으로 기대된다.

전 세계적인 고령화에 따라 치매와 알츠하이머 등 뇌 질환 환자는 갈수록 증가할 것으로 예상된다. 전 세계적으로 65세 이상 인구의 10%, 85세 이상 인구의 40%가 치매를 앓고 있다. 치매 환자 수는 2015년 약 5,000만 명에서 2050년 1억 3,000만 명 이상까지 늘 것으로 전망된다. 치매 치료제 시장 규모는 2030년 20조 원을 넘을 것이란 전망도 나온다.

다만 치료제 사용에 따른 특징적인 부작용 문제는 걸림돌이다. 아밀로이드 표적치료제의 경우, 약물을 사용했을 때 MRI 영상 검사상 뇌부종이나 미세출혈 등 비정상적인 신호들이 포착되는 ARIA 이상반응이 나타날 수 있다.

◇국내 도입 걸림돌은?...약가 문제 ‘발목’

국내 최초로 알츠하이머 신약 상용화가 예고되지만, 일각에서는 레켐비 허가가 이뤄진다 해도 고가라는 점이 환자 접근성에 발목을 잡을 것이란 관측도 나온다.

미국은 연간 2만 6,500달러(3,400만 원)의 약가가 요구된다. 중국은 미국보다 2,000달러가 비싼 20만 위안(3,750만 원)이며, 일본은 그보다 낮은 2,700만 원대에 약가가 형성돼 있다.

경증 치매 진행 속도를 늦추는데 수천만 원의 약가가 들기 때문에, 국내에서 상용화한다고 해도 환자 입장에서는 큰 부담이 아닐 수 없다.

업계 관계자는 "레켐비의 국내 허가가 이뤄져 상용화된다고 해도 실제로 환자가 사용하기까지는 제약사와 정부의 줄다리기를 거쳐 급여 목록에 등재되기까지는 적잖은 시간이 소모될 것"이라고 말했다. 
 

​ⓒ게티이미지뱅크
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◇국내 제약사 신약개발 위한 임상시험 활발

최근 3년간 2개의 신규 알츠하이머 치매 치료제가 미국 FDA 허가를 받으며 국내 제약·바이오 시장에서도 뇌 질환도 얼마든지 도전할 만한 영역이란 인식이 확산하고 있다. 시장 성장세가 전망되는 가운데, 뇌 질환을 극복하기 위한 바이오 기업의 여러 연구에도 속도가 붙었다.

한국바이오협회가 지난 2022년 발간한 '알츠하이머병의 진단과 치료제 개발' 현황을 보면 차바이오텍, 아리바이오, 젬백스앤카엘, 엔케이맥스, 동아에스티, 에이비엘바이오, 카이노스메드 등이 치매 신약을 개발하고 있다.

아리바이오는 국내와 미국서 임상 3상에 진입한 데 이어 지난해 12월 유럽 임상시험을 신청하고 임상 3상 단계에 진입해 국내 기업 중 가장 빠른 개발 속도를 보인다. 글로벌 11개 국가에서 1,150명을 대상으로 진행하는 허가 임상으로 관심이 크다.

젬백스앤카엘은 레켐비와 같은 방식으로 치매를 치료하는 'GV1001'의 임상 2상에 진입했다. GV1001은 미세아교세포와 성상교세포에 존재하는 성선자극호르몬 방출호르몬 수용체(GnRHR)에 결합해 뇌 내 염증을 억제한다.

차바이오텍은 줄기세포치료제 ‘CB-AD-02′를 아밀로이드 베타 축적 억제를 목표로 개발 중이다. 태반 조직에서 추출한 기능성 세포로 대량 배양, 세포 동결 기술에 기반을 둔 게 특징으로, 임상 1/2a상 단계에 있다.

엔케이맥스가 관계사 엔케이젠바이오텍을 통해 개발 중인 세포치료제 ‘SNK01’은 현재 미국에서 임상 1/2a 상 첫 환자 투여를 마쳤다. SNK01은 자가 반응성 T 세포와 손상된 뉴런을 식별하고 제거해 신경염증을 감소해 전반적인 뇌 면역체계가 개선되는 기전을 갖고 있다.

앞서 멕시코에서 진행한 임상 1상에서 경증~중등증 알츠하이머병 환자에게 효과가 확인됐다. SNK01을 투여한 전체 환자 10명 중 3명이 인지행동 평가 기준(ADCOMS)으로 증상이 호전됐으며 6명은 증상이 악화하지 않고 유지됐다.

에이비엘바이오와 카이노스메드 등도 뇌 질환 파이프라인을 보유했다. 최근에는 동아에스티가 'DA-7503'에 대한 1상 임상시험계획을 승인받고 타우 응집을 저해하는 알츠하이머 치료제 개발 소식을 전했다.

[바이오타임즈=김가람 기자] news@biotimes.co.kr


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