[바이오타임즈] 셀트리온은 이달 13일부터 15일까지 부산 벡스코에서 진행되는 제11차 아시아 염증성장질환학술대회(Asian Organization for Chron’s & Colitis, AOCC) 및 제6차 대한장연구학회 국제학술대회에서 인플릭시맙 피하주사 제형 자가면역질환 치료제 ‘CT-P13 SC(램시마SC)’의 글로벌 임상 3상 결과를 포스터로 공개했다.이번에 공개한 연구 결과는 램시마SC의 미국 신약 허가를 목적으로 진행한 임상 데이터다.AOCC는 염증성 장 질환(IBD) 환자들의 삶의 질 향상을 목표로, 일본, 중국,

합성생물학은 21세기 들어 가장 주목해야 할 주요 기술 트렌드 중 하나로 여겨진다. 최근에는 의학 분야에 합성생물학이 적용돼 질병 치료에 혁신을 가져오고 있다. 생물학적 다양성을 활용한 개인 맞춤형 치료제 및 신약 개발 등 전 세계적으로 다양한 연구가 진행되고 있다. 합성생물학 기반 기술과 제품들이 시장을 점령할 것이란 전망도 나온다. 바이오 경제의 핵심으로 주목받고 있는 합성생물학은 무엇이며, 획기적인 기술로 글로벌 역량을 인정받은 기업들은 어디인지 살펴봤다(편집자 주)◇ 글로벌 역량 갖춘 생명공학 전문 기업은[바이오타임즈] 세계

유전자나 이중항체, 항체약물접합(ADC) 등 차세대 생명공학 기술이 제약바이오 산업에 접목되며 대전환을 이루고 있다. 여기에 신약 개발 경쟁이 격화하면서 약효 전달 체계 등을 효율화해 경쟁력을 갖추려는 사업 전략이 펼쳐지고 있다. 이들의 공통점은 한 가지 기술로 무한 확장 가능한 '플랫폼' 기술에 주목하고 있다는 것이다. 유망 바이오벤처들과 대형 제약사들은 자신들만의 강점을 가진 플랫폼을 통해 각자의 영역을 확장해가고 있다. 현재 바이오 생태계를 이끄는 플랫폼 기술은 무엇이며, 이를 활용해 제약바이오 업계 강자로 부상 중인 기업들을

유전자나 이중항체, 항체약물접합(ADC) 등 차세대 생명공학 기술이 제약바이오 산업에 접목되며 대전환을 이루고 있다. 여기에 신약 개발 경쟁이 격화하면서 약효 전달 체계 등을 효율화해 경쟁력을 갖추려는 사업 전략이 펼쳐지고 있다. 이들의 공통점은 한 가지 기술로 무한 확장 가능한 '플랫폼' 기술에 주목하고 있다는 것이다. 유망 바이오벤처들과 대형 제약사들은 자신들만의 강점을 가진 플랫폼을 통해 각자의 영역을 확장해가고 있다. 현재 바이오 생태계를 이끄는 플랫폼 기술은 무엇이며, 이를 활용해 제약바이오 업계 강자로 부상 중인 기업들을

[바이오타임즈] ‘플랫폼 하나만 잘 만들어도 돈 걱정 없이 사업할 수 있다’우리나라의 대표 바이오벤처 알테오젠을 두고 하는 말이다.모두가 힘든 이 시기에 알테오젠은 올 상반기에만 백억 원 이상의 마일스톤을 수령할 것으로 예상된다. 알테오젠이 돈 걱정하지 않고, 연구개발과 사업을 지속하게 하는 기술은 바로 정맥주사(IV)를 피하주사(SC)로 바꾸는 히알루로니다아제 원천기술(Hybrozyme™) ‘ALT-B4’이다.이 기술은 세계에서 단 두 곳만 지니고 있다. 미국의 할로자임(HALO.US)이 세계 최초로 플랫폼 기술을 개발했고, 알테

[바이오타임즈] 셀트리온헬스케어는 판매 중인 세계 최초 항체 바이오시밀러 램시마(성분명: 인플릭시맙)가 글로벌 누적 처방액 12조 원, 누적 매출 5조 원을 돌파했다고 밝혔다.셀트리온헬스케어는 의약품 시장조사기관인 아이큐비아(IQVIA)를 기준으로 2013년부터 2022년 3분기까지 약 10년 동안 램시마가 전세계에서 11조 9,267억 원의 누적 처방액을 기록했으며, 작년 말을 기점으로는 12조 원을 돌파했다.또한, 셀트리온헬스케어에서 램시마 매출이 처음 발생한 2013년부터 작년까지 10년간 글로벌 누적 매출액은 5조 1,631

[바이오타임즈] 셀트리온제약이 20일 실적 공시를 통해 2022년 연간 매출액 3,860억 4천만 원, 영업이익 381억원 7천만 원을 기록했다고 밝혔다.직전연도인 2021년 매출에서 코로나19 관련 일시적 매출 품목을 제외하면 전년동기 대비 매출액은 2.3% 증가해 주사업의 외형은 꾸준히 성장하고 있음을 보여줬다.바이오의약품 부문에서는 자가면역질환 치료제 ‘램시마’, 유방암·위암 치료제 ‘허쥬마’, 혈액암 치료제 ‘트룩시마’ 등의 매출 합계가 약 620억 원을 기록하며 전년동기 대비 약 21%의 성장을 이뤄냈다.특히 차세대 주력제

[바이오타임즈] “상장 후 지속해서 신약 연구개발 및 상용화에 성공해 대한민국 바이오산업의 성장에 기여하고, 혁신 신약의 개발을 통해 우리 사회에 환원하겠다는 회사의 철학을 실현해 나가겠다.”이달 30일 코스닥에 상장하는 ㈜지아이이노베이션(대표이사 이병건, 홍준호)의 이병건 대표가 13일 서울 여의도에서 기업공개(IPO) 간담회를 개최하고, 상장 후 사업 계획과 비전을 발표했다.특히, 추가 기술이전에 주력할 계획임을 밝혔다. 현재까지 전임상 단계에서 2건, 2조 3,000억 원 규모의 기술이전을 완료했으며, 향후 5년 내 5건 이상

[바이오타임즈] 셀트리온헬스케어는 지난 1일부터 4일까지(현지 시각) 나흘간 덴마크 코펜하겐에서 개최된 2023 유럽 크론병 및 대장염학회(European Crohn’s and Colitis Organisation, 이하 ECCO)에서 미국 허가를 목적으로 진행한 램시마SC(성분명: 인플릭시맙, 피하주사 제형)의 신규 글로벌 임상 3상 결과를 공개했다.첫 번째 임상은 크론병(Crohn’s Disease, 이하 CD) 환자들을 대상으로 램시마 투여 후 유지 치료(Maintenance Therapy) 시 위약(플라시보) 대비 램시마SC

[바이오타임즈] JW중외제약은 A형 혈우병 치료제 ‘헴리브라(성분명 에미시주맙)’의 경증 및 중등도 환자 대상 효과와 안전성을 입증한 임상 3상 결과가 국제학술지 ‘란셋 헤마톨로지 2023(THE LANCET Hematology 2023)’ 온라인판에 게재됐다고 6일 밝혔다.헴리브라는 글로벌 제약사 로슈의 자회사인 일본 주가이제약이 개발했다. JW중외제약은 2017년 헴리브라의 국내 개발 및 판권을 확보하고 2020년 중증 A형 혈우병 치료제로 출시했다.헴리브라는 혈액 응고 제8인자의 결핍으로 인해 발생하는 A형 혈우병 치료제다.

제약·바이오 신약 시장은 글로벌 경기 둔화에도 불구하고 괄목한 만한 성장세를 보이고 있다. 올해만 해도 알츠하이머 치료제 ‘레켐비’, 당뇨 및 비만 치료제 '마운자로’ 등의 새로운 신약이 탄생했다. 최근 우리 정부도 연 매출 1조 원이 넘는 블록버스타 신약 개발 계획을 밝힌 가운데, 2개 이상의 국산 블록버스터 신약이 5년 내 탄생할 것으로 기대되고 있다. 바이오헬스 분야의 세계 시장 규모는 약 2,600조 원에 달한다. 성장 잠재력이 그만큼 크다는 의미다. 글로벌 시장이 주목하는 신약과 더불어 국내 현황을 살펴봤다.(편집자 주)

[바이오타임즈] (주)지아이이노베이션(대표이사 이병건, 홍준호)이 올해 1, 2월 각각 미국 식품의약국(FDA)과 한국 식품의약품안전처로부터 차세대 면역항암제 GI-102의 임상1/2a상 시험계획(IND)을 승인받은 이후 본격적으로 미국/한국 동시 임상을 앞두고 있다.특히, 미국에서 진행되는 임상은 세계적 암센터로 손꼽히는 미국 메이요 클리닉에서 진행하게 돼 수준 높은 임상 데이터가 예상된다는 설명이다.GI-102는 CD80, IL-2(인터루킨2)를 이중타깃하는 면역항암제 ’GI-101의 피하주사제형이다. 면역세포가 불충분한 암환자

[바이오타임즈] 셀트리온그룹은 현지 시각 3월 1일부터 4일까지 나흘간 덴마크 코펜하겐에서 열리는 2023 유럽 크론병 및 대장염학회(European Crohn’s and Colitis Organization, 이하 ECCO)에 참가해 현지 전문가들을 상대로 램시마SC 및 유플라이마 등 자가면역질환 치료제 경쟁력을 소개한다고 28일 밝혔다.ECCO는 연평균 8,000명 이상의 의료전문가가 참석하는 유럽 내 대표적인 염증성 장 질환(Inflammatory Bowel Disease, IBD) 학회로, 관련 질병을 다루는 최신 임상 연구

[바이오타임즈] GC녹십자(대표 허은철)는 미국 신약개발업체 카탈리스트 바이오사이언스(Catalyst Biosciences, 나스닥: CBIO)로부터 글로벌 임상 3상 단계에서 개발 중인 ‘Marzeptacog alfa(MarzAA)’를 포함한 총 3개의 파이프라인을 인수한다.회사는 카탈리스트 바이오사이언스와 희귀 혈액응고 질환 관련 파이프라인에 대한 자산양수도계약(Asset Purchase Agreement)을 체결했다고 28일 밝혔다.‘MarzAA’는 지난 임상 개발을 통해 희귀 혈액응고 장애 질환에서의 효과와 안전성을 입증한

[바이오타임즈] 셀트리온헬스케어는 자가면역질환 치료용 바이오시밀러 램시마(성분명: 인플릭시맙)가 오리지널 의약품 ‘레미케이드’를 누르고 6년 연속 유럽 인플릭시맙 처방 1위를 지속했다고 밝혔다.의약품 시장조사기관인 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 램시마는 2022년 3분기 기준 오스트리아 91%, 영국 82%, 아일랜드 72% 등 경쟁 제품을 압도하는 성과를 나타내며 유럽에서 55%의 시장 점유율을 기록했다.램시마는 2017년 오리지널의 시장 점유율을 넘어선 이후 6년 연속 유럽 인플릭시맙 처방 1위 자리를 굳건하게 유지하고 있는데

[바이오타임즈] 동아에스티(대표이사 사장 김민영)는 스텔라라(우스테키누맙, Ustekinumab) 바이오시밀러 ‘DMB-3115’의 글로벌 임상 3상에서 오리지널 의약품 대비 치료적 동등성과 안전성을 확인했다고 16일 밝혔다.얀센이 개발한 스텔라라는 판상 건선과 건선성 관절염, 크론병 및 궤양성 대장염과 같은 염증성 질환의 치료제다. 전 세계적으로 168억 달러(아이큐비아 2022년 3분기 누적 매출액)의 매출을 기록하며 가장 높은 수익을 올리는 바이오 의약품 중 하나다.이번 글로벌 임상 3상은 동아쏘시오홀딩스의 바이오의약품 CDM

[바이오타임즈] 셀트리온그룹이 2023년을 ‘위기’를 ‘기회’로 승화시키는 한 해를 만들겠다고 밝혔다.그룹 내 계열사들은 새해를 맞아 전 세계적으로 불안정한 거시 경제 상황 속에서도 미래 성장 동력 확보에 선제적으로 총력을 기울이고, 핵심 비즈니스는 차별화된 역량을 집중해 수익성 강화를 위해 최선을 다하겠다는 신성장 비전 및 주요 업무 목표를 전했다.◇셀트리온, 항체 신약 개발로 신성장 동력 확보… 오픈 이노베이션 적극 활용먼저 셀트리온은 바이오시밀러 강자를 넘어 다양한 항체 신약 개발을 통해 신성장 동력을 확보하며 새로운 도약을

[바이오타임즈] 셀트리온헬스케어가 브라질에서 열린 중남미 최대 규모 입찰 시장에서 연달아 수주에 성공하는 등 중남미 지역에서의 입지를 강화하고 있다. 셀트리온헬스케어는 중남미 최대 제약시장인 브라질에서 2년 연속 자가면역질환 치료용 바이오시밀러 ‘램시마’(성분명: 인플릭시맙) 입찰에 성공했다고 10일 밝혔다. 이번 수주로 셀트리온헬스케어는 올해 상반기에만 램시마 총 34만 2,000바이알을 브라질 연방정부 시장에 독점 공급하게 됐다. 셀트리온헬스케어가 입찰 수주에 성공한 브라질 연방정부 시장은 전체 인플릭시맙 시장의 60%를 차지할

[바이오타임즈] 셀트리온은 9일 미국 바이오텍 ‘라니 테라퓨틱스(Rani Therapeutics)社’와 경구형 우스테키누맙(Ustekinumab) 개발을 위한 계약을 체결했다고 밝혔다.셀트리온은 이번 계약으로 라니 테라퓨틱스에 경구형 우스테키누맙(개발명: RT-111) 비임상과 임상 1상에 필요한 스텔라라 바이오시밀러 CT-P43(성분명: 우스테키누맙)을 독점 공급하며, 향후 글로벌 개발 및 판매권(Global License)에 대한 우선 협상권을 갖게 된다.CT-P43의 오리지널 의약품인 인터루킨(IL)-12, 23 억제제 스텔라

[바이오타임즈] 셀트리온헬스케어가 개발한 전이성 직결장암 및 비소세포 폐암 등의 치료에 쓰이는 아바스틴 바이오시밀러 베그젤마(성분명: 베바시주맙)가 중동 및 북아프리카(Middle East and North Africa, 이하 MENA) 지역에 진출한다.셀트리온헬스케어는 지난해 말 중동 1위 로컬 제약사인 히크마(Hikma)와 요르단, 모로코 등 MENA 지역 17개 국가에서 베그젤마 공급을 위한 판매권 계약을 체결했다. 히크마는 해당 지역에서 램시마(성분명: 인플릭시맙) 및 램시마SC(피하주사제형), 트룩시마(성분명: 리툭시맙),