[바이오타임즈] 젬백스앤카엘(082270, 젬백스)이 개발한 펩타이드 조성물 ‘GV1001’의 알츠하이머병 임상 3상 시험 계획이 식품의약품안전처로부터 승인을 받으면서 이틀 연속 주가가 급등했다.젬백스는 18일 오전 10시 52분 현재 전 거래일보다 12.21%(2,100원) 오른 1만 9,300원에 거래 중이다.이번 임상 3상 승인은 세 번의 도전 끝에 이뤄졌다. 회사는 지난해 1월 27일 식약처에 임상 3상 시험 계획을 신청했으나, 일부 항목의 자료 미비로 반려된 바 있다. 회사는 부족한 자료를 보완해 지난해 6월 24일 식약처

[바이오타임즈] ㈜큐라티스는 13일 자사 생산시설인 오송바이오플랜트가 식품의약품안전처로부터 KGMP(품질관리기준) 인증을 획득했다고 밝혔다.이번에 KGMP 인증을 받은 오송바이오플랜트는 2020년 8월 충북 오송 첨단의료복합단지에 대지면적 1만 9,918㎡, 건축 연면적 5,848㎡ 규모로 완공된 cGMP·EU GMP·KGMP 적격 수준의 대규모 최첨단 생산시설이다. 완공 1년 5개월 만에 GMP 인증을 취득하게 된 것이다.이번에 취득한 GMP 인증은 완제의약품 무균주사제 제형이며, 동시에 비타민C 주사제 ‘큐아씨 주(아스코르브산)

[바이오타임즈] 미국 노바백스가 개발한 코로나19 백신이 식품의약품안전처로부터 품목 허가를 받았다. 이르면 2월 초부터 18세 이상의 미접종자를 대상으로 1, 2차 기본 접종(21일 간격)에 쓰일 것으로 보인다.노바백스 코로나19 백신은 화이자나 모더나와 같은 mRNA 백신과는 무엇이 다를까?[바이오타임즈=신서경 기자] news@biotimes.co.kr

[바이오타임즈] 그동안 바이오산업을 ‘제2의 반도체’라고 언급하며 바이오산업 확장 의지를 지속해서 강조해 온 삼성이 CMO(위탁생산)를 넘어 CDMO(위탁생산개발) 부문까지 글로벌 넘버원 자리를 노린다.삼성바이오로직스는 2022 JP모건 헬스케어 콘퍼런스 직후 13일 온라인 기자 간담회를 열고, 2022년 글로벌 최고 CDMO 입지를 굳히겠다는 의지를 밝혔다.삼성바이오로직스는 2022 JP모건 헬스케어 콘퍼런스에서 한국 기업으로는 유일하게 메인트랙을 배정받아 발표를 진행했다. 지난 2017년 처음으로 메인트랙 배정을 받은 이래 올해

[바이오타임즈] 제일약품은 혈액 투석 중 철분 보충 제제인 트리페릭주(성분명: 시트르산피로인산철황산나트륨공침물수화물)에 대해 식품의약품안전처로부터 국내 시판 허가를 받았다고 밝혔다.회사는 식품의약품안전처로부터 트리페릭주를 ‘혈액 투석 의존적 만성 신부전 성인 환자의 헤모글로빈 수치 유지를 위한 철분 보충 요법 제제로 시판 허가를 받았다. 트리페릭주는 2020년 3월 미국FDA로부터 승인받아 미국 내 판매 중인 약제로 국내에서는 판권을 확보한 제일약품이 올해 중순부터 정식 유통할 것으로 보인다.현재 대한신장학회 혈액투석 진료지침에 따

[바이오타임즈] 한국 제약바이오산업이 2020년 사상 최초로 무역수지 흑자를 달성했다. 아울러 산업의 규모도 커지고, 수출·연구개발·임상·일자리 등 다양한 분야에서 기업체의 투자와 혁신이 이어지고 있어 ‘미래먹거리’임이 입증됐다.한국제약바이오협회(회장 원희목)가 10일 발간한 ‘2021 제약바이오산업 데이터북’의 의약품 수출현황에 따르면 2016년 3조 6,209억 원에 머물던 의약품 수출액은 2020년 10조 원에 육박하는 9조 9,648억 원까지 확대됐다. ◇셀트리온, 삼성바이오로직스, LG화학(제약) 순으로 수출 실적 높아업체

[바이오타임즈] 제일약품(대표이사 성석제)이 지속적인 경영혁신의 일환으로 경기도지사 및 식품의약품안전처 표창을 받았다고 10일 밝혔다.제일약품의 생산본부 김주일 과장은 지역 환경 보전 및 안전 경영을 높이는데 이바지한 공로로 ‘경기도지사’ 표창을, 김태환 과장은 비상 대비 업무 계획 및 전시 동원 계획 발전에 기여한 공으로 ‘식품의약품안전처’ 표창을 받았다.앞서 제일약품은 노후화한 폐수처리장을 에너지 절감형 폐수처리장으로 개선했으며, 하수와 폐수 처리 및 재이용을 위한 최첨단 정수 처리 기술인 MBR 공법을 도입한 바 있다. 이 가

[바이오타임즈] 희귀·난치성 질환을 앓고 있는 환자들에게 반가운 소식이 전해졌다. 식품의약품안전처와 국가임상시험지원재단이 ‘환자 중심 임상시험 포털’을 오픈했다. 이는 개발 중인 신약과 자신이 참여할 수 있는 임상시험 정보를 한눈에 알 수 있는 사이트다.'환자 중심 임상시험 포털'에서는 어떤 정보를 제공하고 있을까?[바이오타임즈=신서경 기자] news@biotimes.co.kr

[바이오타임즈] 세계 최대 전자제품박람회 CES 2022가 2년 만에 오프라인으로 열린다. 작년에는 코로나19의 여파로 디지털 CES 2021로 열렸다. 올해 CES 2022는 5일부터 7일까지(현지시각) 미국 라스베이거스에서 개최된다. 애초 8일까지 4일간 CES 2022를 진행할 계획이었다. 하지만 하루 단축한 3일간 열린다. 이번 CES 2022에서는 디지털헬스가 주요 키워드로 떠올랐다. CES를 추죄한 미국 소비자기술협회(CTA) 역시 디지털헬스에 주목했다. CES 개최 이후 헬스케어 기업이 기조연설에 나선다는 점에서 건강에

[바이오타임즈] 한국제약바이오협회는 대한약사회, 한국의약품유통협회, 한국의약품수출입협회, 한국글로벌의약산업협회 등 5개 단체가 6일 오전 서울 서초구 한국제약바이오협회 4층 강당에서 2022년 신년 교례회를 갖고 “임인년 새해 국민건강과 경제성장에 기여하는 한 해로 만들어가자”라고 다짐했다고 밝혔다.약계 신년 교례회는 5개 단체가 공동으로 주최하는 행사로, 한국제약바이오협회가 주관한 올해 행사는 코로나19 팬데믹 상황을 감안, 각계 단체장 등 참석 인원을 최소화해 극히 간소하게 진행됐다.원희목 한국제약바이오협회장은 신년사에서 “의약

[바이오타임즈] (재)국가신약개발사업단(단장 묵현상, 이하 ‘사업단’)과 한국바이오의약품협회(회장 이정석)가 신약 개발 지원과 바이오의약품 산업 발전을 위해 협력한다.사업단은 6일 (목), 묵현상 단장과 이정석 협회장 등 주요 관계자가 참석한 가운데 사업단 대회의실에서 양 기관의 업무협약을 체결했다.주요 협력 분야는 신약 개발의 성공적 사업화에 필요한 교육 및 컨설팅 프로그램 기획, 허가 제도 합리화 및 글로벌화를 위한 규제과학 연구 및 정책 제언 등이며, 협약의 목적 달성을 위해 양 기관이 합의한 사항을 공동으로 추진하기로 했다.

[바이오타임즈] 세포치료제 연구개발기업 ㈜에스바이오메딕스는 식품의약품안전처로부터 ‘인체세포등 관리업 허가’를 취득했다고 6일 밝혔다.‘인체세포등 관리업 허가’는 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(이하 첨단재생바이오법)이 시행되면서 신설된 내용으로, 품질 및 안전성이 인증된 원료가 되는 인체 세포 등을 채취, 처리, 공급하는 데 필요하다.이번 허가 취득으로 에스바이오메딕스는 지난해 7월 취득한 ‘첨단바이오의약품 제조업’ , ‘첨단바이오의약품’ 품목허가와 함께 첨단재생바이오법에서 규정하는 3개 분야의 허가를 승

[바이오타임즈] 신약 개발 전문기업 바이오리더스가 코로나19 경구용 치료 신약의 미국 특허 출원을 완료했다. 이번 특허에는 코로나19 감염으로 발생하는 폐렴뿐만 아니라 부비강염, 발작적 천식, 중이염, 낭성 섬유종, 기관지염, 폐렴, 설사 등 다양한 동반 증상의 치료영역도 포함됐다.바이오리더스가 미국 특허청에 특허를 출원한 코로나19 치료제 ‘BLS-H01’ 기술은 과학기술정보통신부 산하 ‘서울대학교 국가마우스 표현형 분석사업단(KMPC)’과 공동으로 개발됐다.바이오리더스가 개발한 코로나19 치료제 ‘BLS-H01’의 핵심 물질은

[바이오타임즈] 지씨셀(144510, 대표 박대우)은 인도 Rivaara Immune Private Limited(이하 ‘Rivaara社’)와 항암 면역 세포치료제 ‘이뮨셀엘씨(Immuncell-LC)’ 기술수출 계약을 체결했다고 4일 밝혔다.이번 계약은 이뮨셀엘씨의 첫 번째 해외 기술수출 계약이다. 지씨셀은 이뮨셀엘씨의 임상 결과 및 생산기술, 품질시험법, 노하우 등을 제공하고, Rivaara社는 인도 현지에서 생산공장 건설, 이뮨셀엘씨의 임상시험 진행 및 인허가를 담당하게 되며, 향후 생산 및 영업, 마케팅 등을 진행할 계획이다

[바이오타임즈] 2021년이 저물기 전 34번째 국산 신약이 탄생했다. 대웅제약은 식품의약품안전처로부터 위식도 역류질환 신약 펙수클루정(성분명 펙수프라잔)을 34호 국산 신약으로 허가받았다고 30일 밝혔다.우리나라 최초의 신약은 1999년 허가받은 SK케미칼 위암 치료제 ‘선플라’였다. 이후 꾸준히 국산 신약 허가 소식이 들려오다 2018년 HK이노엔의 위식도 역류질환 치료제 ‘케이캡정’(성분명 테고프라잔)이 30호로 허가를 받은 이후 한동안 뜸했다.그러다가 올해 들어서만 31호 렉라자(유한양행), 32호 렉키로나(셀트리온), 33

[바이오타임즈] 셀트리온이 개발한 자가면역질환 블록버스터 치료제 휴미라(Humira, 성분명 아달리무맙) 바이오시밀러 유플라이마(Yuflyma, 개발명: CT-P17)가 캐나다 보건부(Health Canada)로부터 판매 허가를 획득했다.유플라이마는 선진 규제기관으로부터 허가를 획득한 세계 최초 고농도 제형 휴미라 바이오 시밀러로, 올해 2월에 유럽에서 판매 허가를 획득해 유럽 진출에 성공한 데 이어, 지난 10월에는 한국 식품의약품안전처로부터 허가를 획득하고 시장 진입을 준비하고 있다.셀트리온은 이번 캐나다에서 획득한 허가에서 류

[바이오타임즈] 비보존 제약(회장 이두현)이 지난 27일 식약처가 발표한 ㈜비보존 제약 제조 13개 품목 회수·폐기 등 조치에 대해 “약사법 위반 재발 상황이 아니며, 지난 4월 조사 때 확인한 내용으로 이번 달까지 조사가 이루어져 발표된 건”이라는 입장을 발표했다.회사의 설명에 따르면 이번 식약처의 발표로 다시 품목 회수·폐기 조치가 이뤄진 것으로 오해할 수 있으나, 지난 4월에 조사를 통해 처음 확인된 내용으로 12월까지 조사가 진행된 것이다.특히, 회사 인수 전에 발생한 일이지만 이전의 과오를 청산하고 재발 방지를 위해 노력하

[바이오타임즈] 식품의약품안전처는 화이자가 개발한 경구용 코로나19 치료제 ‘팍스로비드’의 긴급사용승인을 27일 결정했다. 팍스로비드는 국내 처음 도입된 먹는 코로나 치료제다.팍스로비스 복용 대상은 누구이며, 부작용은 무엇일까?[바이오타임즈=신서경 기자] news@biotimes.co.kr

[바이오타임즈] 엔지켐생명과학(대표이사 손기영, 183490)은 인도 ‘자이더스 카딜라’(자이더스)가 개발한 pDNA 백신 ‘ZyCoV-D’(자이코브-디)에 대한 본격적인 기술이전 절차에 착수했다고 밝혔다. 이로써 회사는 pDNA 백신 기술을 바탕으로 글로벌 백신 시장에 진출하겠다는 계획이다.엔지켐생명과학은 최근 자이더스로부터 제조 프로세스, 원·부자재, 임상 및 비임상자료 등을 포함한 상세한 기술문서를 확보했다.자이코브-디는 지난 8월 인도의약품관리국(DCGI)으로부터 긴급 사용 승인을 받은 세계 최초 DNA 방식의 백신이다. 1

[바이오타임즈] 의료 데이터 플랫폼 기업 JNPMEDI(제이앤피메디, 대표 정권호)가 2022년 상반기 출시를 목표로 분산형 임상시험(Decentralized Clinical Trial, DCT) 솔루션인 ‘Maven DCT Suite’ 제품군 개발에 박차를 가한다고 밝혔다.코로나19 팬데믹으로 인해 해외에서는 비대면 방식의 분산형 임상시험이 하나의 트렌드로 급격하게 자리를 잡아가고 있으며, IoT, 언택트, 빅데이터 등 첨단 기술의 발전에 따라 기존과 다른 방식으로 수행하고자 하는 임상시험 수요도 증가하는 추세다.국내에서도 최근