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국산 신약 34호 탄생, 대웅제약 ‘펙수클루’...위식도 역류질환 시장 전쟁 예고
국산 신약 34호 탄생, 대웅제약 ‘펙수클루’...위식도 역류질환 시장 전쟁 예고
  • 정민구 기자
  • 승인 2021.12.31 16:58
  • 댓글 0
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기존 PPI 계열보다 빠르게 증상 개선하고, 효과가 오래 지속되는 P-CAB 제제
총 1조 1,000억 원가량의 기술 수출성과 기록
국내 시장점유율 1위 HK이노엔 ‘케이캡’과 피할 수 없는 맞대결 예고
케이캡, 제형 다변화와 적응증 확대로 경쟁력 강화
게티이미지뱅크
ⓒ게티이미지뱅크

[바이오타임즈] 2021년이 저물기 전 34번째 국산 신약이 탄생했다. 대웅제약은 식품의약품안전처로부터 위식도 역류질환 신약 펙수클루정(성분명 펙수프라잔)을 34호 국산 신약으로 허가받았다고 30일 밝혔다.

우리나라 최초의 신약은 1999년 허가받은 SK케미칼 위암 치료제 ‘선플라’였다. 이후 꾸준히 국산 신약 허가 소식이 들려오다 2018년 HK이노엔의 위식도 역류질환 치료제 ‘케이캡정’(성분명 테고프라잔)이 30호로 허가를 받은 이후 한동안 뜸했다.

그러다가 올해 들어서만 31호 렉라자(유한양행), 32호 렉키로나(셀트리온), 33호 롤론티스(한미약품)에 이어 이번 34호 펙수클루(대웅제약)까지 벌써 4개의 신약이 쏟아져나왔다.

대웅제약은 이번 식약처의 허가에 따라 보험 약가 산정 절차를 거쳐 내년 상반기에 제품을 출시할 계획이다.
 

(사진=대웅제약)
(사진=대웅제약)

◇펙수클루, 기존 PPI 계열보다 빠르게 증상 개선하고, 효과가 오래 지속되는 P-CAB 제제

펙수클루는 대웅제약이 자체 개발한 위식도 역류질환 신약으로, 위벽에서 위산을 분비하는 양성자 펌프를 가역적으로 차단하는 기전의 P-CAB(Potassium-Competitive Acid Blocker) 제제다.

현재 역류성 식도염 치료제로는 PPI(Proton Pump Inhibitor/프로톤펌프 억제제) 기반의 약물치료가 우선으로 처방되고 있으나, 최근에는 빠른 투약 효과는 물론, 식사와 무관한 복용 시간 등의 이점이 있는 P-CAB(Potassium Competitive Acid Blocker/칼륨 경쟁적 위산 분비 억제제)가 새롭게 등장하면서 표준 요법으로 자리 잡을 가능성이 높아지고 있다.

대웅제약의 펙수클루는 기존 PPI 계열 치료제보다 빠르게 증상을 개선하고, 효과가 오래 지속됨을 임상을 통해 입증했다. 또한, 투여 초기부터 낮과 밤에 관계없이 즉시 가슴 쓰림 증상을 개선했고, 위식도 역류질환의 비전형적 증상 중 하나인 기침 증상도 개선했다. 특히 증상이 심한 환자에게 투여했을 때 비교군인 에소메프라졸(Esomeprazole) 대비 3배 많은 환자에게서 가슴 쓰림이 개선되는 효과를 확인했다.

대웅제약은 이러한 기술력을 바탕으로 이미 해외에 1조 원이 넘는 기술수출을 성사시켰다. 지난해 1월에는 멕시코와 590억 원, 8월에는 브라질 2개국과 860억 원의 기술수출 계약을 체결했으며, 올해 들어 3월 중국 3,800억 원, 6월 미국 4,800억 원, 같은 달 중남미 4개국에 약 340억 원, 그리고 중동 6개국에 1,000억 원 등 총 1조 1,000억 원가량의 기술 수출 성과를 이뤄냈다.
 

(사진=HK이노엔)
(사진=HK이노엔)

◇국내 시장점유율 1위 HK이노엔 ‘케이캡’과 피할 수 없는 맞대결 예고

2022년 상반기 펙수클루가 시장에 출시되면 국내 위식도 역류질환 치료제 점유율 1위를 차지하고 있는 HK inno.N(HK 이노엔)의 케이캡(성분명 테고프라잔)과 치열한 경쟁을 치를 것으로 보인다.

현재 전 세계에서 위식도 역류질환 치료제 중 P-CAB 제제는 대웅제약 펙수클루, HK이노엔 케이캡, 다케다제약 보신티 등 3개 품목뿐이다. 이 중 보신티는 아직 국내에 출시되지 않았기 때문에 펙수클루와 케이캡의 양자 대결에 관심이 모아지고 있다.

국산 신약 30호인 케이캡은 2019년 3월 출시 이후 6개월 만에 국내 시장점유율 1위에 올랐고, 출시 22개월 만에 누적 처방 실적 1,000억 원을 넘어서는 신화를 만들었다.

회사는 케이캡의 매출 호조에 힘입어 2020년 사상 최대 실적인 매출액 5,984억 원, 영업이익 870억 원을 달성했다. 또한, 지금까지 총 기술수출과 완제 수출을 합쳐 1조 원 넘는 수출 실적을 기록하기도 했다.

대웅제약 펙수클루의 시장 출시가 얼마 남지 않은 가운데, HK이노엔은 정제(알약)에 이어 입안에서 녹여 먹는 구강붕해정 허가를 식약처에 신청하면서 제형 다변화를 꾀하고 있다.

적응증 확대에도 나섰다. HK이노엔은 향후 적응증 범위를 위식도 역류질환 치료 후 유지 요법과 비스테로이드 소염진통제(NSAIDs) 유발 위·십이지장 궤양 예방 요법까지 넓힐 예정이다.

아울러 글로벌 시장 공략을 가속하기 위해 미국, 일본, 유럽 선진 시장 조기 진출을 위한 파트너십을 검토하고 전략을 구상 중이며, 라이선스아웃 국가를 지속 확대 중이다. 2028년 내 글로벌 100개국 진출을 목표로 약 21조 원 규모의 소화성 궤양 시장의 선도를 목표로 하고 있다.

여기에 제일약품 자회사 온코닉테라퓨틱스가 최근 위식도 역류질환 신약후보물질 ‘JP-1366’의 임상 3상 계획을 승인받으면서 국내 P-CAB제제 시장 경쟁은 더욱 치열해질 것으로 전망된다.

전승호 대웅제약 대표는 “새해에는 펙수클루정을 정식 출시해 국내 제1의 위식도 역류질환 치료제로 성장시키겠다”라고 자신감을 내비쳤다. 30호 국산 신약과 34호 국산 신약의 피할 수 없는 경쟁서 승자는 누가 될지 제약업계의 관심이 집중되고 있다.

[바이오타임즈=정민구 기자] news@biotimes.co.kr



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