[바이오타임즈] 젬백스앤카엘(082270, 젬백스)이 개발한 펩타이드 조성물 ‘GV1001’의 알츠하이머병 임상 3상 시험 계획이 식품의약품안전처로부터 승인을 받으면서 이틀 연속 주가가 급등했다.

젬백스는 18일 오전 10시 52분 현재 전 거래일보다 12.21%(2,100원) 오른 1만 9,300원에 거래 중이다.

이번 임상 3상 승인은 세 번의 도전 끝에 이뤄졌다. 회사는 지난해 1월 27일 식약처에 임상 3상 시험 계획을 신청했으나, 일부 항목의 자료 미비로 반려된 바 있다. 회사는 부족한 자료를 보완해 지난해 6월 24일 식약처에 임상 3상 시험 계획을 다시 신청했고 치료 기간의 문제로 또다시 반려됐다. 이후 12월에 세 번째 임상시험계획을 제출한 끝에 이번에 승인받았다.

GV1001의 임상 3상은 중간 정도와 중증의 알츠하이머병 환자 936명을 대상으로 유효성과 안전성을 평가하는 방식으로 인하대병원 등 국내 50여 개 병원에서 진행된다.

젬백스는 2017년 8월부터 2019년 9월까지 국내 12개 병원에서 중등도와 중증의 알츠하이머병 환자에 진행한 알츠하이머병 임상 2상 시험에서 GV1001의 안전성과 유효성을 확인했다. 중등도 이상의 알츠하이머병 환자에서 6개월간 GV1001을 투약한 결과 중증장애점수(SIB)의 뚜렷한 호전을 보였다.

회사 측은 GV1001의 미국 임상 2상도 진행할 계획이다. 젬백스는 지난 12월 29일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 경증에서 중등도의 알츠하이머병 치료에 GV1001을 투약하는 임상 2상을 진행해도 좋다는 답변을 받았다. 앞서 젬백스는 지난 2019년 5월 미국에서 이미 중등도의 알츠하이머병 환자를 대상으로 하는 임상 2상을 승인받았으며, 이번에 승인받은 건은 적응증을 경증까지 확대하는 임상시험이다.

미국 임상 2상의 주관연구책임자는 치매 치료의 세계적인 권위자인 인디애나주립대학 신경과 마틴 파로우(Martin Farlow) 교수가 맡는다. 현재 미국 여러 병원 연구윤리심의위원회(IRB)에 임상시험의 승인 신청을 진행 중이며, 총 43개 이상의 의료기관에서 180명을 대상으로 52주간 투약하게 된다.
 

◇GV1001, 인간 텔로머라제 유래 펩타이드로 텔로머라제의 다양한 기능이 동시다발적으로 발현

젬백스에 따르면 GV1001은 텔로메라아제(Telomerase)에서 유래한 16개의 아미노산으로 구성된 펩타이드 조성물이다.

GV1001은 젬백스가 지난 2014년 췌장암 치료를 위한 면역항암제 허가를 받은 제품으로 이후 적응증을 늘려 전립선암, 전립선비대증, 알츠하이머, 비소세포폐암 등으로 임상 범위를 확장했다.

젬백스는 알츠하이머병의 원인으로 복잡한 병인 기전이 존재하므로 단일기전에 기반을 둔 치료법의 개발보다는 다양한 병리 기전을 제어하여 치료할 수 있는 다양한 작용기전을 가진 치료제 개발이 오히려 임상에 성공적일 수 있다는 입장이다.

따라서 회사는 단순히 아밀로이드 베타를 제거하는 것보다 근원적으로 뇌 내 무너진 만성 염증 및 면역 환경을 개선하는데 목표를 두고 있다. GV1001은 인간 텔로머라제 유래 펩타이드로써 단일기전을 가진 다른 후보물질과 달리 텔로머라제의 다양한 기능이 동시다발적으로 발현된다.

젬백스 관계자는 알츠하이머병에 관한 국내 임상 3상 승인에 대해 “회사의 모든 역량을 동원해 최단 시간에 최선의 결과를 도출하겠다”고 밝혔다.

[바이오타임즈=정민구 기자] news@biotimes.co.kr

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