비보존 제약, “인수 전에 발생한 일이지만 재발 방지하기 위해 노력 중”
2021년 연이은 약사법 위반으로 제약·바이오산업계 강도 높은 혁신 진행 중
[바이오타임즈] 비보존 제약(회장 이두현)이 지난 27일 식약처가 발표한 ㈜비보존 제약 제조 13개 품목 회수·폐기 등 조치에 대해 “약사법 위반 재발 상황이 아니며, 지난 4월 조사 때 확인한 내용으로 이번 달까지 조사가 이루어져 발표된 건”이라는 입장을 발표했다.
회사의 설명에 따르면 이번 식약처의 발표로 다시 품목 회수·폐기 조치가 이뤄진 것으로 오해할 수 있으나, 지난 4월에 조사를 통해 처음 확인된 내용으로 12월까지 조사가 진행된 것이다.
특히, 회사 인수 전에 발생한 일이지만 이전의 과오를 청산하고 재발 방지를 위해 노력하고 있음을 강조했다.
◇비보존 제약, “인수 전에 발생한 일이지만 재발 방지하기 위해 노력 중”
비보존 제약은 2020년 9월 비보존 헬스케어에 인수되며 비보존그룹에 합류했다. 2021년 3월에 인수 이전의 제조 관련 문제를 확인하고 자진 신고한 후 추가 조사를 받은 바 있다.
앞서 식품의약품안전처는 허가와 다르게 의약품을 제조한 비보존제약의 해당 품목에 대한 잠정 제조·판매 중지 및 회수 조치를 한 바 있으며, 3월 25일 약사법령 위법을 확인해 행정처분을 예고했었다.
당시 4개 제품과 수탁 제조 5개 제품의 불법 제조 사실을 자진 신고한 비보존그룹은 “은폐 의혹에 대해서는 있을 수 없는 일”이라고 입장문을 발표했다.
식약처에서 발표한 회수·폐기 조치 대상 의약품은 비보존 제약의 데코라펜정을 포함한 11건이며, 회수·폐기 및 잠정 제조·판매 중지 조치 대상 의약품은 비보존레바미피드정 100mg을 포함한 2건이다.
회사는 자사에서 제조 중인 ‘비보존레바미피드정 100mg’의 경우, 최초 생동성 시험을 진행한 것과 비교해 제조 과정에서 정제수(물)가 더 포함된 상황이라고 밝혔다. 과거 회사(이니스트바이오제약)에서 정제수 용량 변경 시 허가 변경 신청을 하는 것이 원칙상 가장 적합했으나, 당시 이를 진행하지 않은 이유에 대해서는 시일이 많이 지나 확인이 원활하지 않은 상황이라고 전했다. 비보존 제약의 레바미피드 관련 제품은 4월 조사 후 이미 제조를 중단한 상태다.
또한 ‘데코라펜정’ 역시 비보존 제약이 작년 9월 비보존 헬스케어에 인수되기 이전에 이미 타사로 양도 양수를 마친 상태였으며, 회사 인수 이후부터는 제조한 적이 없는 제품이라는 말도 덧붙였다.
회사 관계자는 “일전에 말씀드린 바와 같이 인수 전에 발생한 일이며 제품의 안전성이나 유효성에는 문제가 없는 것으로 판단되지만, 회사는 이에 책임을 지고 재발 방지를 위해 내부 개편 및 공장 신설을 위한 부지 매입 등 다양한 측면에서 노력하고 있다”며 “비보존그룹은 비보존 제약의 신뢰 회복을 위해 최선을 다할 것”이라고 말했다.
◇2021년 연이은 약사법 위반으로 제약·바이오산업계 강도 높은 혁신 진행 중
한편 올 한해는 바이넥스, 비보존제약에 이어 종근당, 한올바이오파마, 삼성제약까지 의약품 임의 제조 등 여러 제약사의 약사법 위반 사항이 적발되면서 제약·바이오산업계의 자정 노력 촉구가 이어졌다.
이에 식품의약안전처와 한국제약바이오협회는 제약사들의 불법 제조 논란에 대해 강도 높은 혁신을 진행하고 있다.
한국제약바이오협회는 의약품 품질관리와 관련, 전반적이고 종합적인 해법을 도출하기 위한 ‘의약품 품질관리혁신TF’를 본격적으로 가동했다. 현재 제기되고 있는 제반 문제점들의 현상과 원인을 분석하고, 이를 사전에 방지할 수 있는 제도적 보완 장치 등 종합적인 개선안을 마련한다는 목적에서다. TF는 산업계의 대표적 품질관리 전문가인 이삼수 보령제약 사장을 비롯해 윤성태 휴온스글로벌 부회장, 권기범 동국제약 부회장, 윤웅섭 일동제약 사장 등으로 구성됐다.
식약처도 연중 ‘특별감시’ 실시를 위해 현행 3년 주기 제조소에 대한 정기적인 감시 이외에 연중 불시 점검체계를 구축해 4월부터 운영하고 있다. 식약처는 ‘의약품 GMP 특별 기획점검단’을 통해 의약품 제조소 불시 점검을 연중 실시하고, 고의적 제조 방법 임의 변경 제조, 허위‧이중 기록 작성 등 위법 행위에 대해서는 GMP 적합 판정을 취소하고, 해당 위반행위를 통해 얻은 부당한 이익에 대해 징벌적 과징금을 부과하도록 ’약사법‘ 개정 등을 추진하겠다는 입장이다.
또한 의약품 제조소 관련 위반 사례를 수집하기 위한 ‘의약품 제조·품질 불법행위 클린 신고센터’를 가동해 익명으로 공익 신고를 받아 처리한다.
원희목 한국제약바이오협회 회장은 “제약바이오산업이 미래동력산업으로 주목받고, 글로벌 진출과 오픈이노베이션을 본격화하고 있는 현시점에서 의약품 품질 문제로 산업계가 국민의 신뢰를 무너뜨려선 안 된다. 산업계가 변화와 혁신을 주도해야만 미래를 준비할 수 있다”라고 강조했다.
[바이오타임즈=김수진 기자] sjkimcap@biotimes.co.kr
