[바이오타임즈] 한국 제약바이오산업이 2020년 사상 최초로 무역수지 흑자를 달성했다. 아울러 산업의 규모도 커지고, 수출·연구개발·임상·일자리 등 다양한 분야에서 기업체의 투자와 혁신이 이어지고 있어 ‘미래먹거리’임이 입증됐다.

한국제약바이오협회(회장 원희목)가 10일 발간한 ‘2021 제약바이오산업 데이터북’의 의약품 수출현황에 따르면 2016년 3조 6,209억 원에 머물던 의약품 수출액은 2020년 10조 원에 육박하는 9조 9,648억 원까지 확대됐다.
 

◇셀트리온, 삼성바이오로직스, LG화학(제약) 순으로 수출 실적 높아

업체별 수출 실적을 보면 셀트리온, 삼성바이오로직스, LG화학(제약), 녹십자, 유한양행 순으로 많고, 우리나라 기업들이 가장 수출을 많이 한 국가로는 독일, 미국, 일본, 터키, 중국 순이다.

의약품 수입 현황은 2016년 6조 7,658억 원에서 2020년 8조 7,188억 원으로 늘었으나, 수출액이 9조 9,648억 원까지 늘면서 한국 의약품은 2020년 사상 처음으로 무역수지 흑자를 달성했다.

우리나라가 의약품(원료의약품+완제의약품)을 가장 많이 수입한 나라로는 미국, 독일, 중국, 영국, 스위스 순이며, 가장 많이 수입한 완제의약품 품목은 아바스틴(한국로슈), 프리베나13주(한국화이자제약), 가다실9프리필드시린지(한국엠에스디), 리피토정10밀리그램(한국화이자제약), 프롤리아프리필드시린지(암젠코리아) 순이다.

기술수출 실적도 크게 늘었다. 2016년 제약·바이오기업의 기술수출은 13건 3조 1,867억 원에서 2020년 10조 원을 넘어섰다. 반면 FDA 승인 현황은 2019년 9건에서 2020년 0건, 2021년 1건으로 급감했는데, 이는 코로나 팬데믹 여파로 FDA 실사가 미뤄진 탓으로 보인다. EMA(유럽의약청) 승인 건은 2019년 2건, 2020년 2건, 2021년 3건으로 변동 폭이 작았다.
 

◇산업 규모 확대, 수출·연구개발·임상·일자리 등 괄목한 성과 거둬

2020년 제약산업계의 의약품 등(완제약+원료약+의약외품) 총생산금액은 28조 284억 원으로, 5년 전(2016년 20조 5,487억 원)보다 36.4% 늘었다. 전체 산업 규모가 커진 것이다. 특히, 바이오의약품 시장 규모는 2016년 1조 8,308억 원에서 2020년 3조 3,029억 원으로 2배 가까이 커졌다. GDP 기준으로 제조업에서 의약품이 차지하는 비중은 2016년 4.1%에서 지난해 5.8%로 뛰었다.

국내 주요 제약업체 중 매출 실적이 가장 높은 곳은 셀트리온, 유한양행, 녹십자, 종근당, 광동제약, 삼성바이오로직스, 한미약품, 대웅제약, 제일약품, LG화학(제약) 순이었으며, 매출이 1조 원이 넘는 기업은 총 8곳이었다.

산업 규모가 커지면서 일자리 창출도 지속하고 있다. 제약바이오산업 종사자는 2019년 처음으로 10만 명을 돌파했으며, 2020년에는 전년보다 1만여 명 증가한 11만 4,126명으로 집계됐다.

2020년 제약·바이오산업계의 연구개발비 총액은 2조 1,900억 원으로, 전년(1조 8,057억 원) 대비 21.3% 증가했다. 제약·바이오산업 전체의 매출 대비 연구개발 비중은 6.5%로, 제조업 평균(2.6%)의 2배를 훌쩍 넘었다. 여기에 상장제약기업 12.3%, 혁신형 제약기업은 14.2%로 조사됐다.

혁신형 제약기업은 2020년 기준 총 48곳으로, 이 중 바이오벤처는 메디톡스, 비씨월드제약, 알테오젠, 에이비엘바이오, 올릭스, 제넥신, 코아스템, 크리스탈지노믹스, 테고사이언스, 헬릭스미스다.

임상시험도 신장세를 보였다. 합성의약품의 임상시험 승인 건수는 387건(2016년)에서 485건(2020년)으로, 100건 가까이 늘었다. 바이오의약품은 226건(2016년)에서 291건(2020년)으로 증가했다. 2020년 바이오의약품의 제제별 임상시험 승인 건수는 유전자재조합이 210건으로 가장 많았고, 생물학적 제제 39건, 세포치료제 31건, 유전자치료제 11건 순이었다.

지역별로는 해외 임상이 국내 임상보다 활발했다. 국내 임상 건수는 190건(2016년)에서 256건(2020년)으로, 다국가 임상은 같은 기간 267건에서 355건으로 파악됐다.
 

◇코로나 백신 임상 승인받은 국내 기업은 10곳, 코로나 치료제 임상 승인받은 기업은 18곳

국내 신약 개발 현황을 보면 1999년 SK케미칼(주)이 개발한 항악성종양제 ‘선플라주’를 시작으로 2021년 3월 한미약품의 호중구 감소증 치료제 ‘롤론티스’까지 모두 33개의 신약이 허가를 받았다.

특히 2018년 HK이노엔의 소화성궤양용제 ‘케이캡정’ 이후 2019년, 2020년 신약 허가가 주춤하다 2021년 유한양행의 폐암 치료제 ‘렉라자정’, 셀트리온의 코로나19 치료제 ‘렉키로나주’, 한미약품의 ‘롤론티스’까지 3개 신약이 탄생했다.

현재 국내 코로나19 백신 임상 승인을 받은 업체는 모두 10곳이며, 코로나19 치료제 임상 승인을 받은 곳은 모두 18곳이다. 셀트리온의 코로나19 치료제는 국내 기업 중 유일하게 식품의약품안전처로부터 승인을 받았으며, 지난해 11월 12일 유럽연합집행위원회(EC, European Commission)로부터 ‘정식 품목허가’를 획득했다.

한편 한국제약바이오협회가 매년 발간하는 제약바이오산업 데이터북은 공식 홈페이지의 KPBMA 자료실, 정기간행물 카테고리에서 받아볼 수 있다.

[바이오타임즈=김수진 기자] sjkimcap@biotimes.co.kr

김수진 기자 다른기사 보기