[바이오타임즈] 세포치료제 연구개발기업 ㈜에스바이오메딕스는 식품의약품안전처로부터 ‘인체세포등 관리업 허가’를 취득했다고 6일 밝혔다.

‘인체세포등 관리업 허가’는 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(이하 첨단재생바이오법)이 시행되면서 신설된 내용으로, 품질 및 안전성이 인증된 원료가 되는 인체 세포 등을 채취, 처리, 공급하는 데 필요하다.

이번 허가 취득으로 에스바이오메딕스는 지난해 7월 취득한 ‘첨단바이오의약품 제조업’ , ‘첨단바이오의약품’ 품목허가와 함께 첨단재생바이오법에서 규정하는 3개 분야의 허가를 승인받게 되었다.

에스바이오메딕스는 세포치료제 기반기술을 통해 재생의료 바이오의약품을 연구·개발하는 기업이다. 기존의 의약품 및 의료기술로 치료 불가능한 난치성 질환을 대상으로 더욱더 근본적이고 안전한 치료 솔루션을 제공하고자 기존 확보 기술과 차세대 세포치료 기술을 접목하며 꾸준히 성장과 발전을 도모해왔다.

회사는 이번 ‘인체세포등 관리업 허가’를 통해 현재 진행 중인 임상시험 및 향후 첨단재생의료 임상 연구의 원료가 되는 세포를 안정적으로 생산 및 공급할 수 있게 되었다. 또한 위탁생산(CMO) 및 위탁개발생산(CDMO) 사업 부문도 첨단바이오의약품 제조시설을 기반으로 그 역량이 더 강화될 것으로 보인다.

에스바이오메딕스는 현재 척수손상, 중증하지허혈, 눈가주름, 큐어스킨주에 대하여 총 4건의 임상시험을 진행 중이다. 배아줄기 세포 유래 '척수손상 세포치료제'와 지방유래 중간엽줄기세포를 이용한 기능성 스페로이드 ‘하지허혈 치료제’의 경우 1/2a상에 돌입했다. 또한, 임상시험 계획승인을 신청할 파킨슨병 세포치료제를 토대로 2022년까지 5개의 임상 파이프라인을 개발할 계획이다.​

[바이오타임즈=최진주 기자] news@biotimes.co.kr

최진주 기자 다른기사 보기