[바이오타임즈] 몸이 힘들고 피곤하면 감기에 걸리거나 몸살이 난다. 우리 마음도 마찬가지다. 마음이 지치고 힘들면 우울한 기분이 들고, 무기력해진다. 그러나 아픈 몸을 살피듯, 마음의 아픔을 챙기는 이들은 그리 많지 않고, 그것마저 잘못된 방법으로 챙기는 이들이 적지 않다.마음이 힘들 때 쉽게 찾아오는 질환 중 하나는 바로 우울증이다. 우울증은 우울한 기분과 함께 무기력감, 공허함 등 심리적인 증상과 함께 불면증, 집중력 저하, 소화불량, 가슴 답답함, 어깨통증 등 다양한 신체적 증상을 유발한다. 일반적으로 이러한 증상들이 2주 이

[바이오타임즈] 시리즈 기고의 마지막 주제로, 디지털 헬스케어 산업 전체에서 매우 중요한 역할을 하는 보건의료 데이터의 수집, 활용에 관한 규제를 알아보고자 한다. 보건의료 데이터는 디지털 헬스케어 산업의 핵심적인 원료로서, 전통적인 헬스케어 산업과 차별점을 만들어 내는 주요 요인이기도 하다.2020년에 데이터 3법(개인정보보호법, 신용정보법, 정보통신망법)이 개정되면서 ‘가명정보’ 개념이 도입되고 의료 데이터의 산업적 연구 활용 가능성이 크게 확대되었다.본 기고에서는 먼저, 위와 같은 개인정보보호법 개정에 따라 가능해진 의료 데이

[바이오타임즈] 지난 기고에 이어 이번에는 디지털 치료제에 적용되는 식약처의 각종 세부 가이드라인을 살펴보고, 그러한 가이드라인을 준수하기 위해서는 어떤 요소들을 고려하여 디지털 치료제의 개발 및 임상을 준비·계획해야 하는지를 살펴보려고 한다.◇디지털 치료제에 적용되는 주요 가이드라인먼저 디지털 치료제에 적용될 수 있는 주요 가이드라인을 나열해보면 다음과 같다.- 의료기기 제조허가등 갱신에 관한 규정 해설서(식약처, 2022.3.)- 의료기기 사이버 보안 허가·심사 가이드라인(식약처, 2022.1.)- 디지털치료기기 허가심사 가이드

[바이오타임즈] (들어가는 말) 상선약수는 의사도 아니고 관련된 학위도 없습니다. 다음의 글은 한의학과 카이로프랙틱, 요가의 세계관에 기반하고 있으나, 문헌적 근거는 없습니다. 늙는 것을 막을 수는 없으나 늦추는 것은 가능할 것 같다는 믿음을 바탕으로, 상식에 기반한 가설의 세계를 펼쳐나가겠습니다. 그럴싸하다 싶다면 따라할 수는 있겠으나, 본 칼럼이 그 결과에 책임지지는 않습니다.만약에 어떤 사람이 “증상은 잇몸에 나타나는데, 원인은 위에 열이 있기 때문에 위에 영향을 미치기 위해 다리를 자극해서 고쳐야겠다”라고 말한다면 완전히 허

[바이오타임즈] ‘디지털 헬스케어’를 사전적으로 명확하게 정의하기는 어려울 것이나, ‘보건 의료 서비스가 정보통신 기술과 접목되어 개인의 질병을 진단, 치료, 예방하거나 건강을 관리하는 모든 과정 내지 그에 관련된 산업’ 정도로 그 의미를 파악해 볼 수 있다.디지털 헬스케어는 그 중요성을 새삼 강조하기가 식상할 만큼, 국내외를 막론하고 이미 거대한 산업으로 자리매김해 가고 있다. 이에 발맞추어 식품의약품안전처, 보건복지부 등의 정부 기관은 각종 법령 개정, 가이드라인 제정을 통해 디지털 헬스케어 관련 법·제도를 하나둘씩 만들어 나가

[바이오타임즈] (들어가는 말) 상선약수는 의사도 아니고 관련된 학위도 없습니다. 다음의 글은 한의학과 카이로프랙틱, 요가의 세계관에 기반하고 있으나, 문헌적 근거는 없습니다. 늙는 것을 막을 수는 없으나 늦추는 것은 가능할 것 같다는 믿음을 바탕으로, 상식에 기반한 가설의 세계를 펼쳐나가겠습니다. 그럴싸하다 싶으시면 따라할 수는 있겠으나, 본 칼럼이 그 결과에 책임지지는 않습니다.병을 고치려면 제일 먼저 할 일은 왜 병에 걸렸는지 따져보는 일이다. 원인에 맞게 처치를 하는 것이 합리적인 절차인데, 실제 그렇게 하는 사람은 드물다.

[바이오타임즈] (들어가는 말) 상선약수는 의사도 아니고 관련된 학위도 없습니다. 다음의 글은 한의학과 카이로프랙틱, 요가의 세계관에 기반하고 있으나, 문헌적 근거는 없습니다. 늙는 것을 막을 수는 없으나 늦추는 것은 가능할 것 같다는 믿음을 바탕으로, 상식에 기반한 가설의 세계를 펼쳐나가겠습니다. 그럴싸하다 싶으시면 따라할 수는 있겠으나, 본 칼럼이 그 결과에 책임지지는 않습니다.건강검진이나 기타 증상을 계기로 자신의 건강이 나빠졌음을 알 때, 몇 가지 선택의 여지가 있다. 해결책들은 대개 주변 사람들과 이야기하면서 알게 되는데,

(들어가는 말) 상선약수는 의사도 아니고 관련된 학위도 없습니다. 다음의 글은 한의학과 카이로프랙틱, 요가의 세계관에 기반하고 있으나, 문헌적 근거는 없습니다. 늙는 것을 막을 수는 없으나 늦추는 것은 가능할 것 같다는 믿음을 바탕으로, 상식에 기반한 가설의 세계를 펼쳐나가겠습니다. 그럴싸하다 싶으시면 따라할 수는 있겠으나, 본 칼럼이 그 결과에 책임지지는 않습니다.[바이오타임즈] 마징가 제트하고 태권브이 중에 누가 센지, 또는 슈퍼맨하고 배트맨하고 누가 더 센지 궁금한 것처럼, 마찬가지로 궁금할 수 있는 것이 한의학과 서양의학 중

[바이오타임즈] 2021년 2분기에는 50곳의 상장 제약·바이오기업 중 38곳이 전년 동일 기간 대비 누계 매출액이 늘어났다. 이는 바이오 회사가 속한 산업들의 성공적인 외형 성장을 말한다고 볼 수 있다.하지만 실제 수익 측면에서 보면 영업이익의 적자는 면했으나, 전년 동기 대비 줄어든 곳이 21곳, 적자 지속인 회사는 9곳에 달했다. 즉 전체의 60%에 달하는 기업이 작년보다 수익성이 악화한 것으로 나타나 여전히 산업 내부 시장에서는 힘든 시기에 있다는 것을 뜻한다.◇ 매출의 중요한 부분인 기술수출신약 개발에 요구되는 막대한 연구

[바이오타임즈] (들어가는 말) 상선약수는 의사도 아니고 관련된 학위도 없습니다. 다음의 글은 한의학과 카이로프랙틱, 요가의 세계관에 기반하고 있으나, 문헌적 근거는 없습니다. 늙는 것을 막을 수는 없으나 늦추는 것은 가능할 것 같다는 믿음을 바탕으로, 상식에 기반한 가설의 세계를 펼쳐나가겠습니다. 그럴싸하다 싶으시면 따라할 수는 있겠으나, 본 칼럼이 그 결과에 책임지지는 않습니다.한의학과 서양의학은 코로나19에 감염되는 원인에 대해 서로 다른 가설을 견지한다. 서양의학에서는 코로나19에 감염되는 원인을 바이러스라 본다. 바이러스에

[바이오타임즈] (들어가는 말) 상선약수는 의사도 아니고 관련된 학위도 없습니다. 다음의 글은 한의학과 카이로프랙틱, 요가의 세계관에 기반하고 있으나, 문헌적 근거는 없습니다. 늙는 것을 막을 수는 없으나 늦추는 것은 가능할 것 같다는 믿음을 바탕으로, 상식에 기반한 가설의 세계를 펼쳐나가겠습니다. 그럴싸하다 싶으시면 따라 할 수는 있겠으나, 본 칼럼이 그 결과에 책임지지는 않습니다.이제부터 써나갈 글은 가설이다. 내 몸에서 벌어진 일과 주변 사람들에게서 일어난 일을 관찰해 얻은 지식을 써나갈 텐데, 실험으로 뒷받침되는 것은 아니다

[바이오타임즈] 최근 기업 간 M&A가 활발하게 이루어지고 있다. 흔히 언론에서 부정적으로 비치는 M&A의 형태로 ‘적대적 M&A’가 언급된다. 파는 측과 사는 측이 서로 동의해 이루어지는 ‘우호적 M&A’의 반대 개념인 ‘적대적 M&A’는 대상 기업의 주식(소유 지분)을 확보함으로써 경영진 또는 대주주의 동의 없이 해당 기업의 경영권을 가져오는 것을 목적으로 한다.◇ 제약·바이오기업의 적대적 M&A작년 코로나19의 위기로 인하여 기업들 사이에 부침이 커지면서 적대적 M&A의 위험이 커지고 있다. 트럼프 대통령은 독일의 백신 회사

[바이오타임즈] 미국 민주당 에릭 애덤스 뉴욕 시장 당선자(NYC Mayor-Elect Eric Adams)는 자신의 트위터에서 “첫 석 달 급여를 비트 코인으로 받겠다”라고 말했다. 가상자산에 호의적인 그는 뉴욕을 가상자산과 혁신적인 가상자산 관련 산업의 중심지로 만들려는 목표를 가지고 있다. 이전에도 프로스포츠 선수들(NFL 선수 러셀 오쿵)은 자신의 연봉을 비트코인으로 받으려는 경우가 있었다. 이는 미국 현지에서 가상자산의 장래를 밝게 보고 있고 가상자산의 활용성이 넓어지고 있다는 것을 의미한다.◇ 가상자산 과세에 대한 논쟁

[바이오타임즈] 최근 사모펀드(PEF) 운용사 IMM프라이빗에쿼티(IMM PE)가 한샘 인수를 완료했다. 한샘은 IMM PE와 주식매매계약을 체결했다고 10월 25일 밝혔다.거래 대상은 한샘의 창업주이자 최대 주주인 조창걸 명예회장과 조 회장 측 특수관계인 7명의 보유 지분 27.7%와 경영권이다. 거래금액은 1조 4,513억 원이다. 한샘은 이사회, 임시주주총회를 거쳐 올해 연말 주식매매 거래를 완결할 예정이다. 이번 한샘 인수에 전략적 투자자로 참여한 롯데쇼핑은 2,995억 원을 출자한다.◇한샘 인수과정 中 주주평등원칙 위배 및

[바이오타임즈] 2020년부터 제약‧바이오 기업의 M&A가 활발하게 이루어지고 있다. 차세대 신약 파이프라인을 확보하고 기업의 규모를 확장하기 위해 공격적인 인수합병(M&A)을 하는 것이다. 이번 휴젤 인수의 경우에도 GS그룹이 바이오사업을 새로운 성장동력으로 만들려는 사업 다각화 목적이 있다고 전해진다. 제약·바이오 기업에 M&A는 생존을 위한 하나의 수단으로 볼 수 있다. 근래 1,500~2,000여 곳가량의 신생 바이오 기업들이 등장했지만, 상당수 기업은 경쟁에 밀리거나 자체적인 성장동력을 잃게 되는 것이 현실이다.각 기업은

[바이오타임즈] 휴젤의 인수합병은 2021년 M&A 시장의 최대 관심사 중 하나이다. 지난 6월 최대 주주였던 리닥(글로벌 사모펀드 베인캐피탈이 설립한 법인)이 휴젤의 매각 의사를 밝힌 이후 신세계백화점, 삼성물산, SK디스커버리, SK케미칼 등 많은 기업이 물망에 올랐다.결국 8월 25일 최대 주주 리닥(Leguh Issuer Designated Activity Company, LIDAC)과 아프로다이트 홀딩스(APHRODITE ACQUISITION HOLDINGS LLC)가 주식양수도계약을 체결했다고 공시함으로써 휴젤 인수의 최

[바이오타임즈] 2021년 9월 ‘특정금융거래정보의 보고 및 이용 등에 관한 법률’(이하 ‘특정금융정보법’)의 규제를 통과한 가상자산거래소 업비트의 행보가 거침이 없다. 10월에는 서울 강남구 삼성동 부지를 3,000억 원대에 구입해 신사옥을 설립하기로 했으며, 15일에는 코인 상장에 대한 규제 및 상장폐지에 대한 우려가 눈앞에 있음에도 3개 코인을 신규 상장하기도 했다. 이날 상장된 누사이퍼(NU)는 3,000%가량 상승하고 하루 거래대금이 5조 원을 넘었다. 또한 20일에는 주식회사 두나무(‘업비트’의 운영업체)가 예금보험공사가

[바이오타임즈] 제약·바이오기업의 인수합병(M&A) 분위기가 다시 고조되고 있다. 2021년 하반기 주목받고 있는 M&A는 국내 보툴리눔톡신 제제 선두기업인 휴젤 인수 건을 비롯하여 CJ제일제당의 천랩 인수 건, GC녹십자랩셀과 GC녹십자셀의 합병 건, 일동제약의 아이리드비엠에스 인수 건 등이 있다.이들 M&A는 해당 기업이 제약·바이오산업 분야로 진출하려고 하거나 R&D 분야의 효율성을 높이기 위한 목적에서 주로 이루어진다. 코로나 팬데믹으로 인해 변화된 산업 분위기와 미래 성장 가능성을 볼 때 제약·바이오 산업군을 신성장동력으로

[바이오타임즈] 바이오 기업을 창업하고 경영하는 과정에서 사업의 주체는 개인 또는 법인 중 하나로 정해야 한다. 사업의 주체를 누구로 정하느냐에 따라서 기업이 적용받는 법은 물론, 세금이 달라질 수 있다.개인사업자와 법인이 적용받는 세법과 소득의 가장 큰 차이는 무엇일까.첫째, 세금 부과의 토대가 되는 ‘과세표준’을 산정하는 방법부터가 달라진다. 개인사업자로 바이오 기업을 경영하는 경우에는 사업을 통해 발생한 소득은 「소득세법」을 적용받으며, 발생하는 소득은 사업소득으로 구분된다. 사업소득 금액은 총수입금액에서 필요경비를 차감하는

[바이오타임즈] 2021년 9월 가상자산업계에는 큰 규제의 폭풍이 지나갔다. 29개 국내 가상자산 거래소들이 금융위원회 금융정보분석원(FIU)에 가상자산사업자 신고 접수를 완료했지만, 원화마켓을 운영할 수 있는 거래소는 업비트, 빗썸, 코인원, 코빗 단 4곳만 가능하게 됐다.신고 절차를 완료하지 못한 상당수 거래소는 영업을 중단했다. 이번 규제 다음으로 고객확인제도, 트래블 룰(자금이동규칙) 시스템, 각종 암호화폐에 대한 규제 등 새로운 규제가 예고된다.◇ 가상자산업권법 제정이 필요한 이유가상자산업이 정착하기 위해서는 규제만으로는