[바이오타임즈] ‘디지털 헬스케어’를 사전적으로 명확하게 정의하기는 어려울 것이나, ‘보건 의료 서비스가 정보통신 기술과 접목되어 개인의 질병을 진단, 치료, 예방하거나 건강을 관리하는 모든 과정 내지 그에 관련된 산업’ 정도로 그 의미를 파악해 볼 수 있다.
디지털 헬스케어는 그 중요성을 새삼 강조하기가 식상할 만큼, 국내외를 막론하고 이미 거대한 산업으로 자리매김해 가고 있다. 이에 발맞추어 식품의약품안전처, 보건복지부 등의 정부 기관은 각종 법령 개정, 가이드라인 제정을 통해 디지털 헬스케어 관련 법·제도를 하나둘씩 만들어 나가고 있다.
이번 시리즈 기고에서는 디지털 헬스케어 산업 내에 있는 기업들 또는 해당 산업에 새로 진입하려는 기업들이 신규 사업을 계획할 때 주의 깊게 살펴야 할 규제를 소개해보고자 한다.
가장 먼저 다루고자 하는 주제는 ‘디지털 치료제’ 관련 규제(인허가, 급여 이슈)이다. 디지털 치료제는 전통적인 치료제(주로 약물 등)와는 달리 소프트웨어 또는 디지털기기를 활용해 질병을 진단, 치료, 관리하는 치료제를 의미한다.
◇디지털 치료제의 인허가
현재 논의되고 있는 거의 모든 디지털 치료제는 의료기기법상 의료기기로 분류될 것으로 보인다. 따라서 디지털 치료제를 제조하고자 하는 기업은 의료기기법에 따른 일련의 인허가를 받아야 한다.
[제조업허가 및 품목 제조 허가]
먼저 제조기업은 식약처장의 제조업허가를 받아야 하며(의료기기법 제6조 제1항), 제조업허가를 신청할 때 제조하려는 의료기기에 대해서도 1개 이상의 제조 허가 또는 제조인증을 함께 신청하거나 1개 이상의 제조 신고를 함께하도록 정하고 있다(의료기기법 제6조 제3항).
[GMP 인증 및 소프트웨어 의료기기의 특례]
나아가 제조업허가를 받거나 제조 허가 또는 제조인증을 받거나 제조 신고를 하려는 자는 이른바 품질관리체계 인증(GMP)를 받아야 한다(의료기기법 시행규칙 제8조 및 별표2). 다만, 의료기기법 시행규칙은 소프트웨어만으로 개발·제조되어 허가 또는 인증을 받거나 신고한 의료기기를 “소프트웨어 의료기기”라 정한 다음, 소프트웨어 의료기기 제조업자의 경우 작업소나 시험실을 갖추지 않아도 되는 예외를 두고 있다.
관련하여 식약처는 “소프트웨어 의료기기 제조소의 GMP 운영을 위한 민원인 안내서”를 제정하여 공시하고 있으니, 참조하면 도움이 될 것으로 보인다.
[판매업 신고]
추가로 의료기기 판매를 업으로 하려는 자는 영업소 소재지의 시장 등에게 판매업 신고를 하도록 정하고 있다(의료기기법 제17조 제1항). 다만, 의료기기의 제조업자나 수입업자가 그 제조 또는 수입한 의료기기를 의료기기 취급자에게 판매하거나 임대하는 경우(의료기기법 제17조 제2항), 자가 진단용 모바일 의료용 앱을 판매하는 경우(모바일 의료용 앱 안전관리 지침) 등은 판매업 신고를 하지 않아도 되는 예외를 두고 있으니, 예외 해당 여부를 꼼꼼히 살펴보는 것이 좋다.
한편, 식약처는 의료기기의 판매업 신고와 관련된 규제를 완화하겠다는 입장으로 보이는 바, 향후 판매업 신고가 면제되는 방향으로 개정될 가능성이 있다.
◇디지털 치료제의 급여 이슈
디지털 치료제에 대하여 허가를 받는다고 하더라도, 그 상용화를 위해서는 결국 의료인에 의한 처방 등을 통해 디지털 치료제가 실제로 사용되어야만 할 것이다. 의료기관이 디지털 치료제를 사용하여 의료행위를 하려면 그에 관한 급여 인정이 선행되어야 한다.
급여 인정을 위해서는 건강보험심사평가원으로부터 급여 결정 신청 절차를 거쳐야 한다. 의약품(약제)과 달리 의료기기를 이용한 치료 행위에 대해서는, 이미 요양급여 대상 또는 비급여 대상으로 결정된 경우가 아니라면 반드시 요양급여 대상 여부를 신청해야 한다.
급여 결정을 위한 절차를 단계별로 간략히 나열하면, ① 의료기기의 품목허가를 받고, ② 건강보험심사평가원으로부터 해당 의료기기를 사용한 의료행위가 기존 기술인지 여부를 확인하고, ③ 확인 결과 신의료기술에 해당할 경우 한국보건의료연구원에 신의료기술평가신청을 하고, ④ 건강보험심사평가원에 요양급여 대상 여부의 결정 신청을 진행하는 단계를 거쳐야 한다.
다음 기고에서는 디지털 치료제에 적용되는 식약처의 각종 세부 가이드라인을 살펴보고, 그러한 가이드라인을 준수하기 위해서는 실질적으로 어떤 요소들을 고려하여 디지털 치료제의 개발 및 임상을 준비·계획해야 하는지를 알아보고자 한다.
신기현 변호사(법무법인 윈스 파트너 변호사) kihyun.shin@winslaw.co.kr
