[바이오타임즈] 카나리아바이오(016790) 주가가 하루 만에 반등해 강세를 보였다.카나리아바이오는 22일 코스닥시장에서 직전 거래일 대비30.00%(6,450원) 오른 2만 7,950원에 거래를 마감했다.카나리아바이오엠은 전날 감사의견 한정을 받았다는 소문이 돌면서, 카나리아바이오는 하한가로 장을 마감했다. 하지만, 이는 곧 사실이 아님이 밝혀졌다. 감사의견 한정은 2022년도가 아닌 2021년도에 관한 내용으로, 올해 공시 예정인 2022년도 회계감사 평가는 아직 갱신되지 않았다.카나리아바이오는 홈페이지 공지를 통해 2023년

[바이오타임즈] 유럽 최대 규모의 제약·바이오 파트너링 행사인 ‘2023 바이오 유럽 스프링’(BIO-EUROPE SPRING 2023)이 오는 20일부터 22일까지 스위스 바젤에서 개최된다.전 세계 의약품 시장의 4분의 1을 차지하는 유럽에 진출하기를 원하는 국내 제약·바이오 기업들도 이번 행사에 참가해 기술이전과 파트너링을 추진한다.‘바이오 유럽 스프링’은 세계 제약·바이오 기업 및 관련 투자자들이 참석해 다양한 기술제휴와 연구 협력, 투자유치를 논의하는 유럽 최대 규모의 바이오 콘퍼런스다. 올해는 노바티스, 사노피, 로슈, 일

[바이오타임즈] 카나리아바이오(대표 나한익)는 난소암 신규 환자를 대상으로 진행하고 있는 오레고보맙 글로벌 3상에서 선행항암요법 코호트 환자모집을 마감한다고 10일 밝혔다.오레고보맙 글로벌 3상은 앤젤레스 세코드(Angeles Secord) 미국 듀크 대학 암 연구소 박사를 책임자로 16개국 161개 사이트에서 진행 중이다. 이번 글로벌 임상3상은 보조항암요법과 선행항암요법 두 개의 코호트로 나눠 진행되는데, 美 FDA는 이 중 하나의 코호트만 성공해도 신약 승인이 가능하다는 의견을 제시한 바 있다.선행항암요법 코호트는 총 230명

[바이오타임즈] 카나리아바이오가 또다시 난소암 치료제 ‘오레고보맙’의 판권계약 가능성을 시사했다.회사는 ‘바이오 유럽 스프링(BIO-Europe Spring)’에 나한익 대표가 직접 참가해 다수의 다국적 제약사와 정보 공유 및 판권계약을 위한 미팅을 진행한다고 3일 밝혔다.바이오 유럽 스프링은 세계 제약·바이오 기업 및 관련 투자자들이 참석해 협력을 논의하는 행사로, 오는 20일(현지 시각)부터 22일까지 스위스 바젤에서 진행된다.나한익 대표는 이번 행사 참여 이유에 대해 “작년 한 해 동안 다수의 다국적 제약사와 파트너십 논의를

[바이오타임즈] 카나리아바이오(016790)의 주가가 오늘 강세를 보였다.카나리아바이오는 20일 코스닥시장에서 전 거래일보다 23.16%(3,660원) 오른 1만 9,460원에 거래를 마감했다.카나리아바이오의 이 같은 급등 배경으로는 난소암 치료제 ‘오레고보맙’의 상업 생산 임박에 대한 기대감이 작용한 것으로 보인다.회사는 지난 17일 미국 FDA 출신 아클레쉬 나게이치 박사를 생산본부장으로 임명했다고 밝혔다. 상업 생산 준비에 적임자라는 판단으로 영입했다는 것이다.나게이치 박사는 2005년부터 2013년까지 8년 동안 FDA에서

[바이오타임즈] 카나리아바이오(대표 나한익)는 미국 FDA 출신 아클레쉬 나게이치 박사를 생산본부장으로 임명했다고 17일 밝혔다.나게이치 박사는 2005년부터 2013년까지 8년 동안 FDA에서 근무하면서 생산기술(CMC) 심사관으로 재직했다. 또한 6개의 바이오 신약 승인 신청서(BLA) CMC 심사를 맡은 경험이 있다.이외에 미국국립보건원 암센터에서 7년간 근무했고, 위탁생산업체(CMO) 이머전트 바이오사이언스에서도 근무한 이력이 있다.나한익 대표는 “나게이치 박사는 미 FDA에서 BLA 심사 경험뿐만 아니라 FDA 감사인으로

[바이오타임즈] 카나리아바이오(대표 나한익)는 면역항암제 ‘오레고보맙(Oregovomab)’의 선행 화학 항암요법 인도 임상 2상 연구(Flora-6)에서 첫 환자가 등록됐다고 13일 밝혔다.현재 난소암 신규환자에서 사용되는 혈관 생성억제제 아바스틴(성분명 bevacizumab)과 PARP 억제제들은 선행 화학 항암요법으로 승인받지 않았다.첫 환자 모집을 개시한 이번 임상2상은 신규 진행성 난소암 환자 88명을 두 군으로 나누어 화학 항암요법과 함께 대조군에는 위약을, 시험군에는 오레고보맙을 함께 투여한 후 무진행 생존 기간(PFS

[바이오타임즈] 카나리아바이오(대표 나한익)가 신약 승인 신청서(BLA)를 준비를 위해 셀트리온, 머크 인허가관리팀에서 근무했고, 넥스턴바이오 인허가관리팀에 재직 중이던 이하종 이사를 인허가관리팀장으로 영입하며 인허가관리팀(Regulatory Affair) 보강에 나섰다.이하종 팀장은 북일리노이 대학에서 학위를 받았고, 셀트리온에서 6년간 근무하며 자가면역질환 치료제 램시마 신약 허가 업무를 진행했다. 이후 머크, 유틸렉스, 넥스턴바이오에서 근무하면서 KFDA, FDA, EMA 등 세계 각국의 주요 규제기관과 소통하며 신약 허가 업

[바이오타임즈] 카나리아바이오(대표 나한익)는 난소암 환자를 대상으로 진행하고 있는 오레고보맙 글로벌 3상 모집 목표 환자 수 602명 중 483명이 모집되어 80%를 넘어섰다고 5일 밝혔다. 70%를 돌파한 지 두 달 만이다.오레고보맙 글로벌 3상은 앤젤레스 세코드(Angeles Secord) 미국 듀크 대학 암 연구소 박사를 책임자로 16개국 152개 사이트에서 난소암 신규 환자를 대상으로 진행 중이다. 국내는 서울대, 분당서울대, 연대세브란스, 서울아산, 서울성모, 고대안암, 국립암센터가 3상에 참여 중이며 지난달 삼성서울병원

[바이오타임즈] 카나리아바이오(대표 나한익)는 난소암 치료제 오레고보맙에 관해 대규모 조기 처방 프로그램을 식약처에 신청하겠다는 계획을 밝혔다.카나리아바이오는 이미 지난 11월 개별환자 처방을 위해 치료목적 사용승인을 받아 환자 투약을 시작했다. 5명의 환자를 개별적으로 식약처에 승인받아 진행 중인데, 참여한 한 환자의 CT 결과지가 환자들 사이에서 퍼지면서 투여를 요청하는 말기 난소암 환자들이 상당수 있어 대규모 조기 처방 프로그램을 신청하기로 결정했다.환우회 관계자는 “죽기만을 기다렸던 말기 난소암 환자가 다시 정상적인 생활을

[바이오타임즈] 카나리아바이오는 지난 10월 말에 ‘바이오 유럽’에 참가해 다수의 다국적 제약사들와 난소암 치료제 ‘오레고보맙’ 판권계약 논의를 시작했으며, 이번 주까지 6개의 다국적 제약사와 비밀 유지서약을 맺고 실사에 들어간다고 밝혔다.카나리아바이오 관계자는 “아직 비밀 유지서약 단계는 아니지만, 추가로 다수의 다국적 제약사와 파트너십 논의를 이어가고 있으며, 최대한 많은 업체와 논의를 진행해 최적의 파트너와 판권계약을 할 계획이다”라고 설명했다.카나리아바이오는 미국 시장을 제외한 글로벌 시장에서 파트너십을 통해 오레고보맙을 유

[바이오타임즈] 카나리아바이오 그룹이 특례상장 1호 헬릭스미스를 인수한다. 인수금액은 350억 원으로 알려졌다.카나리아바이오 그룹은 최근 세종메디칼과 두원사이언스제약을 인수했으며, 이번에 헬릭스미스까지 인수하면서 종합 바이오 제약 그룹으로 거듭나겠다는 계획이다. 이제 지주사격인 카나리아바이오엠은 헬릭스미스, 세종메디칼, 카나리아바이오를 자회사로, 두원사이언스제약을 손자회사로 두게 된다.카나리아바이오의 모회사 카나리아바이오엠은 최근 유전자 치료제 개발기업 헬릭스미스와 경영권 양수도 계약을 체결했다. 헬릭스미스도 이사회 결의를 통해 카

[바이오타임즈] 카나리아바이오(016790)의 주가가 오전부터 상승세다.카나리아바이오는 코스닥시장에서 21일 오전 9시 47분 현재 전 거래일보다 3.81%(550원) 오른 1만 5,000원에 거래되고 있다.이날 카나리아바이오는 난소암 치료제 오레고보맙을 1회 투여한 말기암 환자에서 25% 부분관해를 확인했다고 밝혔다.카나리아바이오는 치료목적 사용 승인을 받아 대체 치료 수단이 없는 5명의 말기암 환자를 대상으로 지난달 투약을 시작했다. 오레고보맙은 총 4회 투여하게 된다.승인 받은 5명의 환자 중 3명의 환자는 투약을 기다리다 사

[바이오타임즈] 세종메디칼(대표 윤병학, 김병성)이 두원사이언스제약 주식 100%를 인수하는 계약을 체결했다고 12일 밝혔다. 이번 인수로 세종메디칼은 종합 제약사로 발전할 기반을 마련하게 됐다.두원사이언스제약은 지난 2년간 제약산업 진출을 위한 공장을 준비했고 지난주 GMP 인증 서류를 식약처에 제출한 상태이다. 외용액제, 연고, 크림제 생산 준비는 완료됐으며, 이번 세종메디칼 투자금으로 정제, 캡슐제 라인을 완성하겠다는 계획이다.세종메디칼은 두원사이언스제약 인수를 계기로 종합 제약사로 거듭나겠다는 계획을 밝혔다. 두원사이언스제약

[바이오타임즈] 카나리아바이오(016790)의 주가가 급등했다.카나리아바이오는 23일 낮 2시 26분 현재, 코스닥시장에서 전 거래일보다 11.39%(1,600원) 오른 1만 5,650원에 거래 중이다.카나리아바이오(대표 나한익)는 오늘 식약처로부터 난소암 치료제 오레고보맙의 치료목적 사용 승인을 받아 환자투여가 개시됐다고 밝혔다.치료목적 사용 승인은 대체 치료 수단이 없거나 생명을 위협받는 중증질환자 등의 치료를 위해 허가받지 않은 의약품 또는 임상시험이 진행 중인 의약품을 치료목적으로 사용할 수 있도록 식약처가 승인해주는 제도이

[바이오타임즈] 카나리아바이오(016790)의 주가가 호재가 겹치면서 급등했다.카나리아바이오는 15일 코스닥시장에서 전 거래일보다 26.49%(4,000원) 오른 1만 9,100원에 장을 마감했다.이 회사 주가의 급등을 이끈 호재로는 전날 애드바이오텍의 카나리아바이오 지분 취득과 PARP 억제제 적응증 축소로 난소암 치료제를 개발하고 있는 카나리아바이오가 수혜를 받을 것으로 기대된다는 소식이 연이어 전해졌기 때문으로 풀이된다.우선 면역항체 전문 바이오 기업 애드바이오텍은 카나리아바이오엠으로부터 배당에 따른 투자금 회수 목적으로 약

[바이오타임즈] 카나리아바이오는 난소암 환자를 대상으로 진행하고 있는 오레고보맙의 글로벌 임상 3상 환자모집이 70%를 돌파했다고 4일 발표했다. 목표 환자 수 총 602명 중 423명이 모집되어 70%를 넘어섰다.이번 글로벌 임상 3상은 보조항암요법과 선행항암요법 두 개의 코호트(Cohort)로 나눠 진행되는데, 美 FDA는 이 중 하나의 코호트만 성공해도 신약 승인이 가능하다는 의견을 제시한 바 있다. 선행항암요법 코호트 모집 속도가 상대적으로 빨라 내년 2분기에 중간결과를 볼 수 있을 것으로 판단된다.오레고보맙은 글로벌 임상

[바이오타임즈] 카나리아바이오가 다국적 제약사 BMS 출신 Sri Jada 박사를 의약학 개발본부장(Head of Medical Affair)으로 영입하며 상업화를 위한 본격적 행보에 나섰다.Jada 박사는 다국적 제약사인 BMS, MSD, 머크, 아스트라제네카에서 의약학 전담 조직인 Medical Affair팀의 팀장으로 니볼루맙 등 여러 제품의 론칭을 담당했다. 또한, BMS에서 카나리아바이오와 공동 임상 연구를 주도했으며, BMS의 면역관문제 니볼루맙과 카나리아바이오의 오레고보맙의 병용투여 임상을 진행했다.카나리아바이오는 글로

[바이오타임즈] 의료기기 전문기업 ㈜세종메디칼(258830)이 카나리아바이오 2대 주주에 등극했다는 소식에 장 초반부터 강세다.세종메디칼은 14일 코스닥시장에서 오전 9시 24분 기준 전 거래일보다 2.92%(120원) 오른 4,230원에 거래 중이다.이날 세종메디칼은 카나리아바이오(016790)의 신주인수권부사채 800억을 인수하면서 실질적인 2대 주주가 됐다고 밝혔다.세종메디칼은 제3자배정 유상증자 대금 300억 납입을 완료했으며, 추가 200억 원 규모의 유상증자를 결정 한 바 있다. 이번에 인수하는 신주인수권부사채 800억

[바이오타임즈] 카나리아바이오(016790)의 주가가 강세를 보였다.카나리아바이오는 12일 코스닥 시장에서 전 거래일보다 9.31%(1,900원) 오른 2만 2,300원에 거래를 마감했다.카나리아바이오의 이 같은 상승 배경에는 글로벌 제약사들과의 파트너십 체결에 대한 기대감이 작용한 것으로 보인다.회사는 오는 24일부터 26일까지 독일 라이프치히에서 개최되는 Bio-Europe에 참여해 글로벌 제약사들과 전략적 파트너십 논의를 진행한다고 12일 밝혔다.카나리아바이오는 난소암 치료제 오레고보맙의 글로벌 임상 3상이 2년간 진행됐으며,