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[특징주] 카나리아바이오 급등, 난소암 치료제 상업 생산 임박했나
[특징주] 카나리아바이오 급등, 난소암 치료제 상업 생산 임박했나
  • 정민구 기자
  • 승인 2023.02.20 19:12
  • 댓글 1
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ⓒ게티이미지뱅크
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[바이오타임즈] 카나리아바이오(016790)의 주가가 오늘 강세를 보였다.

카나리아바이오는 20일 코스닥시장에서 전 거래일보다 23.16%(3,660원) 오른 1만 9,460원에 거래를 마감했다.

카나리아바이오의 이 같은 급등 배경으로는 난소암 치료제 ‘오레고보맙’의 상업 생산 임박에 대한 기대감이 작용한 것으로 보인다.

회사는 지난 17일 미국 FDA 출신 아클레쉬 나게이치 박사를 생산본부장으로 임명했다고 밝혔다. 상업 생산 준비에 적임자라는 판단으로 영입했다는 것이다.

나게이치 박사는 2005년부터 2013년까지 8년 동안 FDA에서 근무하면서 생산기술(CMC) 심사관으로 재직했다. 또한 6개의 바이오 신약 승인 신청서(BLA) CMC 심사를 맡은 경험이 있다.

이외에 미국국립보건원 암센터에서 7년간 근무했고, 위탁생산업체(CMO) 이머전트 바이오사이언스에서도 근무한 이력이 있다.

카나리아바이오는 미국 오클라호마에 있는 CMO 사이토반스와 현재 오레고보맙에 관한 상업 생산을 논의 중이며, 나게이치 박사는 사이토반스와의 협업을 주도하게 된다.

사이토반스는 현재 진행되고 있는 난소암 신규환자 대상 글로벌3상에 사용되고 있는 오레고보맙 생산을 담당했다. 카나리아바이오는 신속한 BLA 신청을 위해 생산사이트와 생산공정에 변화 없이 진행한다는 계획이다.

한편 카나리아바이오는 지난달 12일 신약 승인 신청서(BLA)를 준비를 위해 셀트리온, 머크 인허가관리팀에서 근무했고, 넥스턴바이오 인허가관리팀에 재직 중이던 이하종 이사를 인허가관리팀장으로 영입하며 인허가관리팀(Regulatory Affair) 보강에 나선 바 있다.

FDA로부터 신속 심사제도(Fast Track) 개발 품목으로 지정받은 난소암 치료제 오레고보맙은 현재 16개국 152개 사이트에서 임상을 진행 중이며, 신약 승인 신청서(BLA)를 2025년 FDA에 제출할 계획이다.

회사는 이미 FDA로부터 신약 허가 신청할 때 추가로 제출하라는 데이터 요청 목록을 받았으며, 앞으로도 인허가관리 인력을 보강해 BLA 준비를 철저히 하겠다는 계획이다.

글로벌 임상 3상은 보조 항암요법과 선행항암요법 두 개의 코호트(Cohort)로 나눠 진행되는데, 美 FDA는 이 중 하나의 코호트만 성공해도 신약 승인이 가능하다는 의견을 제시한 바 있다.

오레고보맙은 난소암에서 과발현하는 CA125에 대한 면역반응을 이끌어 내는 마우스 단일클론성 IgG1 항체이다. 미국과 이탈리아에서 진행했던 임상 2상에서 무진행 생존 기간(PFS)을 기존 표준 치료법 대비 30개월이 늘어난 42개월이라는 고무적인 결과를 보였다. 무진행 생존 기간(PFS)의 P값이 0.0027, 전체 생존 기간(OS)의 값은 0.0043으로 나타났다. P값이 0.05 이하가 되면 효능이 통계적으로 유의미하다고 판단되어 임상 성공으로 인정된다.

카나리아바이오는 미국 시장을 제외한 글로벌 시장에서 파트너십을 통해 오레고보맙을 유통할 계획이다. 미국은 직접 유통을 통해 50% 이상의 영업이익률을 달성하겠다는 목표다. 세계적인 의약품 시장조사기관 이밸류에이트파마(Evaluate Pharma)는 오레고보맙이 미국에서 최대 6조 원의 매출을 올릴 수 있을 것으로 예측했다.

[바이오타임즈=정민구 기자] news@biotimes.co.kr


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미미 2023-02-20 20:38:35
기자님...시간외 하한가 간건 알고 쓰신거죠?