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[특징주] 카나리아바이오, 난소암치료제 치료목적 사용 승인에 급등
[특징주] 카나리아바이오, 난소암치료제 치료목적 사용 승인에 급등
  • 정민구 기자
  • 승인 2022.11.23 14:30
  • 댓글 0
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게티이미지뱅크
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[바이오타임즈] 카나리아바이오(016790)의 주가가 급등했다.

카나리아바이오는 23일 낮 2시 26분 현재, 코스닥시장에서 전 거래일보다 11.39%(1,600원) 오른 1만 5,650원에 거래 중이다.

카나리아바이오(대표 나한익)는 오늘 식약처로부터 난소암 치료제 오레고보맙의 치료목적 사용 승인을 받아 환자투여가 개시됐다고 밝혔다.

치료목적 사용 승인은 대체 치료 수단이 없거나 생명을 위협받는 중증질환자 등의 치료를 위해 허가받지 않은 의약품 또는 임상시험이 진행 중인 의약품을 치료목적으로 사용할 수 있도록 식약처가 승인해주는 제도이다.

이번 치료목적 사용은 건양대학교병원(최종권 교수)에서 승인받은 총 5건에 대해 시행된다. 파클리탁셀/카보플라틴의 표준 항암화학요법과 병용으로 진행되며, 환자는 오레고보맙을 총 4회 투여받는다.

오레고보맙은 난소암에서 과발현하는 CA125에 대한 면역반응을 이끌어내는 마우스 단일클론성 IgG1 항체이다. 오레고보맙은 글로벌 임상 2상에서 무진행생존기간(PFS)을 기존 표준 치료법 대비 30개월이 늘어난 42개월이라는 고무적인 결과를 보인 신약이다.

건양대학교 최종권 교수는 “오레고보맙은 CA125 항원을 표적으로 하는 표적항암 항체로 난소암 사례에서 CA125가 발현 양이 높아 기존 항암제와 병용 시 기존 치료 대비 높은 치료반응을 보일 것으로 충분히 예상한다”며 이번 치료목적 사용 승인이 말기 난소암 환자들에게 큰 희망이 될 것이라 확신했다.

카나리아바이오 나한익 대표는 “오레고보맙은 임상 1, 2상을 통해 안전성 및 효능을 입증했다. 난소암 3, 4기 환자 대상으로 진행되었던 임상 2상에서는 무진행생존기간(PFS)을 기존치료 대비 30개월을 늘리는 우수한 항암 효과를 보였다”며, “이를 기반으로 건양대학교 병원에서 치료목적 사용 승인을 받아 현재 다른 치료 방법이 없는 말기 난소암 환자들에게 새로운 치료 기회가 될 수 있을 것으로 기대하고 있다”고 전했다.

카나리아바이오는 현재 Angeles Secord 박사(미국 듀크 대학 암 연구소)를 임상 책임자로 16개국 152개 사이트에서 난소암 신규 환자를 대상으로 글로벌 임상 3상을 진행 중이다.

이번 글로벌 임상 3상은 보조항암요법과 선행항암요법 두 개의 코호트(Cohort)로 나눠 진행되는데, 美 FDA는 이 중 하나의 코호트만 성공해도 신약 승인이 가능하다는 의견을 제시한 바 있다.

특히 회사는 최근 PARP억제제 입지가 위축되면서 자사의 난소암 치료제인 오레고보맙이 수혜를 입을 것으로 기대된다는 입장을 밝힌 바 있다.

절제 불가 난소암 치료에 가장 보편적인 표적치료제로 자리매김한 PARP 억제제가 항암화학요법을 수차례 경험한 말기 환자에서 오히려 사망 위험을 높일 수 있다는 연구 결과가 나오면서 제줄라 외에도 PARP억제제가 3,4차 이상 치료 적응증에서 퇴출 수순을 밟고 있기 때문이다.

카나리아바이오는 오레고보맙 글로벌 3상의 선행항암요법 코호트 모집 속도가 상대적으로 빨라 내년 2분기에 중간결과를 볼 수 있을 것으로 기대하고 있다.

[바이오타임즈=정민구 기자] news@biotimes.co.kr


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