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카나리아바이오, 신약 승인 신청 준비 위해 인허가관리팀 보강
카나리아바이오, 신약 승인 신청 준비 위해 인허가관리팀 보강
  • 김수진 기자
  • 승인 2023.01.12 10:48
  • 댓글 0
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이하종 팀장, 오레고보맙의 FDA와 EMA 허가에 중추적인 역할 할 것으로 기대
임상이 끝나면 즉시 BLA를 제출하도록 준비할 것
카나리아바이오 나한익 대표이사(사진=카나리아바이오)
카나리아바이오 나한익 대표이사(사진=카나리아바이오)

[바이오타임즈] 카나리아바이오(대표 나한익)가 신약 승인 신청서(BLA)를 준비를 위해 셀트리온, 머크 인허가관리팀에서 근무했고, 넥스턴바이오 인허가관리팀에 재직 중이던 이하종 이사를 인허가관리팀장으로 영입하며 인허가관리팀(Regulatory Affair) 보강에 나섰다.

이하종 팀장은 북일리노이 대학에서 학위를 받았고, 셀트리온에서 6년간 근무하며 자가면역질환 치료제 램시마 신약 허가 업무를 진행했다. 이후 머크, 유틸렉스, 넥스턴바이오에서 근무하면서 KFDA, FDA, EMA 등 세계 각국의 주요 규제기관과 소통하며 신약 허가 업무 경험을 쌓았다.

회사는 이하종 팀장이 성공 DNA를 가지고 있는 인재로, 오레고보맙의 FDA와 EMA 허가에 중추적인 역할을 할 것으로 기대하고 있다.

FDA로부터 신속심사제도(Fast Track) 개발 품목으로 지정받은 난소암치료제 오레고보맙은 현재 16개국 152개 사이트에서 임상을 진행 중이며, 신약 승인 신청서(BLA)를 2025년 FDA에 제출할 계획이다.

나한익 대표는 “지금까지 인허가관리팀은 임상시험계획 승인신청(IND) 제출 임상 프로토콜 수정 등의 규제 관련 업무를 진행했다. 앞으로는 갭 분석을 진행해 부족한 데이터를 채워나가 임상이 끝나면 즉시 BLA를 제출할 수 있도록 하겠다”며 “이미 FDA로부터 신약 허가 신청할 때 추가로 제출하라는 데이터 요청 목록을 받았다. 앞으로도 인허가관리 인력을 보강하여 BLA 준비를 철저히 하겠다”고 말했다.

[바이오타임즈=김수진 기자] sjkimcap@biotimes.co.kr


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