[바이오타임즈] 유한화학(대표이사 사장 서상훈)은 최근 미국 식품의약국(FDA) 및 브라질 식의약품감시국(ANVISA) 실사를 성공적으로 마무리함으로써 글로벌 수준의 생산 및 품질관리 역량을 갖춘 국내 최고 원료의약품 제조회사의 입지를 다시 한번 확인하는 계기가 됐다고 5일 밝혔다.이번 FDA 실사는 미국 수출 원료의약품에 대한 승인 전 실사(Pre Approval Inspection)와 정기실사로 5일간 진행됐다. 엄격한 FDA의 우수 의약품 제조·관리 기준(cGMP)에 부합하는 강도 높은 조사 결과, 경미 사항 외에는 지적 사항

[바이오타임즈] 레이저옵텍(주홍, 이창진 각자대표)이 하나금융23호스팩(427950)과의 스팩 합병 절차를 성공적으로 마무리했다고 17일 밝혔다.레이저옵텍은 지난 16일 합병기일을 맞아 합병종료보고 이사회 결의를 갖고, 17일 공시를 통해 증권발행실적보고서를 제출했다. 앞서 레이저옵텍과 하나금융23호스팩은 작년 12월 13일 임시주주총회를 열어 합병 의안을 각각 승인한 바 있다. 합병 신주 상장 예정일은 오는 2월 1일이다.지난 2000년 설립된 레이저옵텍은 공진기, 초단파펄스폭, 파워 써플라이 설계, 파장 변형, 에너지 증폭 등

[바이오타임즈] 최근 챗GPT 개발사인 오픈AI가 인공지능(AI) 챗봇을 활용한 ‘의료 자가진단’ 서비스를 공개했다. 참고로 챗GPT는 기존 AI에서 한 단계 발전한 대용량 데이터 학습을 통해 인간처럼 종합적으로 추론하고 대화형식으로 쉽게 쓰이는 AI 챗봇이다.챗GPT의 자가진단 서비스는 환자가 내원 전에 온라인으로 증상을 찾는 행위를 일컫는 ‘닥터 구글’(Dr. Google)의 다음 버전으로 보인다. 전문가들은 챗봇이 적재적소에 사용된다면 환자들의 부담을 덜 수 있을 것으로 내다봤다.이와 같이 오픈AI의 ‘의료 자가진단’ 실효성이

[바이오타임즈] 셀트리온은 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)로부터 건선 치료제인 코센틱스(성분명: 세쿠키누맙) 바이오시밀러 ‘CT-P55’의 1상 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 18일 밝혔다.CT-P55는 셀트리온의 신규 자가면역질환 바이오시밀러 파이프라인으로, 건강한 일본 성인 171명을 대상으로 유럽 및 미국에서 허가받은 코센틱스와 CT-P55 간의 약동학적(PK) 동등성을 비교하기 위한 임상 1상을 진행할 예정이다.이번 임상을 통해 셀트리온은 인터루킨(IL)-12, 23 억제제인 스텔라라 바이오시밀러(CT-P43)에

[바이오타임즈] 글로벌 피부미용 의료기기 전문기업 이루다(대표 김용한)가 자사의 ‘시크릿 패밀리 제품(시크릿, 시크릿듀오, 시크릿프로)’ 라인업이 2023년 누적 판매 5,000대를 돌파했다고 11일 밝혔다.시크릿 패밀리 제품은 3분기 누적 5,000대 판매를 돌파하여 글로벌 시장에서 큰 성공을 거두고 있다. 제품의 혁신적인 기술과 우수한 성능을 널리 인정받았기 때문으로 풀이된다. 특히 4분기 수주 잔고를 감안하면 연내 6,000대 판매 돌파도 확실시되고 있다.미국 지역을 중심으로 한 시크릿 패밀리 제품의 글로벌 수요 증가는 이루다

[바이오타임즈] ​경보제약(214390)이 국내에서 독점 판매 중인 비마약성 진통 복합주사제 ‘맥시제식(성분 아세트아미노펜·이부프로펜)’이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 신약 허가를 받았다는 소식에 주가가 상한가 마감했다.경보제약은 3일 유가증권시장에서 전 거래일보다 30%(2,010원) 급등한 8,710원에 거래를 마쳤다.이번 허가는 벨기에 제약기업 하이로리스(Hyloris)가 받았으며, 맥시제식의 미국 제품명은 ‘콤보제식 정맥주사(Combogesic IV)’로 등록됐다.현재 진통제 시장은 마약성 진통제 오피오이드계(아편) 약물

[바이오타임즈] 피부 미용 및 질환 치료용 레이저 기기 전문 기업 레이저옵텍(주홍, 이창진 각자대표)이 금융위원회에 증권신고서를 제출하고 하나금융23호스팩과의 합병을 통한 코스닥 상장을 추진한다고 31일 밝혔다.레이저옵텍은 지난 27일 한국거래소 코스닥시장 본부로부터 상장 예비 심사 승인을 받았다. 레이저옵텍의 합병 후 총 발행주식 수는 1,150만 5,636주다. 양사의 합병비율은 1:0.2201673이며, 이에 따른 하나금융23호스팩의 합병가액은 주당 9084원이다.합병 승인을 위한 주주총회는 12월 13일이며, 합병기일은 오는

[바이오타임즈] 셀트리온제약(068760, 대표이사 서정수)은 27일 일본 ‘PMDA’(Pharmaceuticals & Medical Devices Agency, 의약품의료기기종합기구)가 실시한 청주공장PFS(Prefilled Syringe) 생산시설의 GMP(Good Manufacturing Practice, 우수의약품 품질관리기준) 실사를 통과해 최종 인증서(Certificate)를 수령했다고 밝혔다.일본 PMDA는 후생성 산하의 의약품 및 의료기기 등록관리기관으로, 올해 4월 청주공장 PFS생산 시설에서 생산하는 자가면역질환

[바이오타임즈] 셀트리온제약(대표이사 서정수)이 최근 청주공장 내 PFS(Prefilled Syringe) 생산라인에 대한 미국 FDA cGMP(Current Good Manufacturing Practice, 우수 의약품 품질관리기준) 인증을 획득했다고 27일 밝혔다.셀트리온제약은 최근 미국 식품의약청(FDA)이 진행한 PFS 생산라인 실사를 ‘지적사항 없음’으로 성공적으로 마무리했다.이번 실사를 통해 글로벌 의약품 제조 및 품질관리 기준을 충족하는 고품질 제품을 안정적으로 생산·공급할 수 있는 제조시설로 경쟁력을 인정받게 됐으며

[바이오타임즈] 국내 최대 임상시험 수탁기관 씨엔알리서치(대표이사 윤문태)가 스마트 임상시험 신기술 개발연구 사업단의 스마트 임상시험 신기술 개발 연구사업 중 ‘질환별 임상시험 관련 데이터 표준화 및 적용 과제’의 공동 연구개발기관으로 선정되었다고 27일 밝혔다.본 과제의 진행은 씨엔알리서치(윤병선 소장)와 경희의료원(연동건 교수), 카카오헬스케어(조용현 이사), 성균관대학교 약학대학(신주영 교수) 등 8개 산·학·연·병 기관이 초기 기획 단계에서부터 국내 임상시험 데이터의 표준화 및 임상 연구 적용 혁신안 마련을 위해 함께 고심해

[바이오타임즈] 에스티젠바이오(대표이사 사장 최경은)가 오는 7월 5일부터 7일까지 3일간 일본 도쿄서 진행되는 ‘인터펙스 위크 도쿄 2023 (INTERPHEX Week Tokyo 2023)’에 단독부스로 참가한다고 29일 밝혔다.올해 25번째를 맞이한 ‘인터펙스 위크 도쿄 2023’은 INTERPHEX Japan, in-Pharma Japan, BioPharma Expo, PharmaLab Expo의 4개의 전시회가 한 자리에서 이루어지며 평균 600개 이상의 참가사, 3만여 명의 방문객을 동원하는 일본 최대 제약·바이오 전시회

[바이오타임즈] 의료 인공지능(AI) 기업 루닛(328130)의 주가가 급등세다.루닛은 26일 코스닥시장에서 오전 10시 28분 현재, 전 거래일보다 21.52%(3만 600원) 오른 17만 2,800원에 거래되고 있다.이날 루닛은 ‘루닛 인사이트 CXR’을 기반으로 개발해 후지필름이 판매하는 ‘CXR-AID’가 일본 건강보험 급여 가산 대상으로 공식 인증받았다고 밝혔다.루닛은 지난 2019년 일본 후지필름과 파트너십을 맺고, 일본 내 루닛 인사이트 독점 판매 계약을 체결한 바 있다.‘루닛 인사이트 CXR’은 루닛의 독자적인 인공지

모두들 바이오 업계가 어렵다고 한다. 투자받기는 갈수록 힘들어지고, IPO 흥행도 옛말이 됐다. 바닥에 떨어진 신뢰로, 보는 눈이 곱지 않다. 하지만 여전히 뚝심 있게 이 업계를 지켜가는 사람들이 있다. ‘바이오 인사이더’로 통하는 최수진 박사가 바이오에 진심인 사람들을 만나 허심탄회한 속내를 들어본다. 그들의 시행착오와 실패담, 극복 과정은 오늘도 고군분투 속에 바이오 업계를 이끌어 가는 후배나 동료에게 좋은 아이디어를 제공할 것이다. 그리고 더 나아가 K-BIO에 희망을 걸어도 좋다는 시그널이 됐으면 하는 바람이다. (편집자 주

[바이오타임즈] 셀트리온제약이 20일 실적 공시를 통해 2022년 연간 매출액 3,860억 4천만 원, 영업이익 381억원 7천만 원을 기록했다고 밝혔다.직전연도인 2021년 매출에서 코로나19 관련 일시적 매출 품목을 제외하면 전년동기 대비 매출액은 2.3% 증가해 주사업의 외형은 꾸준히 성장하고 있음을 보여줬다.바이오의약품 부문에서는 자가면역질환 치료제 ‘램시마’, 유방암·위암 치료제 ‘허쥬마’, 혈액암 치료제 ‘트룩시마’ 등의 매출 합계가 약 620억 원을 기록하며 전년동기 대비 약 21%의 성장을 이뤄냈다.특히 차세대 주력제

[바이오타임즈] 셀트리온제약(068760, 대표이사 서정수)은 지난해 말 브라질 ‘ANVISA(브라질 식의약품감시국)’이 실시한 PFS(Prefilled Syringe, 사전 충전형 주사기) 생산시설의 GMP 실사에 대해 ‘지적사항 없음’으로 통과해 최근 인증서(Certificate)를 수령했다고 밝혔다.해당 시설은 앞서 2021년 국내 식약처 GMP 및 유럽 EU-GMP(Good Manufacturing Practice) 인증을 획득한 바 있다. 회사는 연이은 GMP 실사 통과로 국내는 물론 해외 공급 가능 국가를 확대하는 등 글

[바이오타임즈] 경보제약(214390)의 주가가 장 초반부터 급등세다.경보제약은 26일 유가증권 시장에서 오전 11시 48분 기준, 전 거래일보다 23.45%(1,740원) 급등한 9,160원에 거래 중이다.경보제약의 이 같은 상승세는 중국을 비롯한 유럽 등 세계 곳곳에서 코로나19 환자 폭증으로 인한 감기약, 해열제, 항생제 품귀현상 때문으로 풀이된다.경보제약은 종근당 계열사로, 타미비어 현탁용 분말을 판매하고 있으며, 타미플루 제네릭을 개발 중이다.최근 중국 정부가 코로나19 방역 조치를 완화하면서 중국 내 코로나19 환자 급증

인공지능(AI)와 빅데이터 등 디지털 헬스케어 기술이 바이오 산업과 결합해 글로벌 의료시장을 선점해 가고 있다. 국내 AI 의료 스타트업들 역시 그들만의 원천기술과 제품경쟁력으로 AI 의료 솔루션의 글로벌 진출에 속도를 내고 있다. 국내 기업들의 글로벌 진출 성공 사례 및 해결과제, AI 및 디지털 헬스케어 시장 전망을 짚어봤다.(편집자 주)[바이오타임즈] 디지털 헬스케어 산업이 가파른 성장세를 보이고 있는 가운데 자사만의 독보적인 기술력을 갖춘 국내 AI 의료 스타트업들이 해외로 발을 넓히고 있다. 일본, 대만, 싱가포르 등 아시

[바이오타임즈] SK㈜(대표이사 부회장 장동현)가 원료의약품 위탁개발생산(CDMO, Contract Development & Manufacturing Organization) 사업의 국내 생산역량 확대와 글로벌 시장 공략 강화에 나선다.SK㈜는 CDMO 손자회사인 SK바이오텍이 지난 9월 세종 단지 내 신규공장 증설을 마치고 가동을 시작했다고 4일 밝혔다. SK바이오텍은 글로벌 CDMO 통합법인 SK팜테코의 자회사로, SK㈜는 SK팜테코 지분 100%를 보유하고 있다.SK바이오텍 생산 공장은 세종시 명학산업단지에 있으며, 이번 증설

[바이오타임즈] 건일제약의 페니실린제제 및 주사제 전문 CMO인 펜믹스(대표이사 박동규)가 8월 16일 골다공증 치료제 이반드론산 프리필드 주사제의 일본 퍼스트 제네릭 지위 획득에 성공했다고 25일 밝혔다.국내 제약사가 프리필드 주사제를 CDMO 방식으로 일본 퍼스트 제네릭 개발에 성공한 것은 펜믹스가 최초다.회사는 이번 성과에 대해 “일본 회사들도 특허로 인해 제품 개발에 성공하지 못한 이반드론산 프리필드 주사제를 국내 제약사인 펜믹스가 특허 회피를 통해 일본 진출에 성공했다”고 설명했다.펜믹스는 개발 초기 국내와 일본의 특허 제

[바이오타임즈] 한국팜비오(회장 남봉길)은 미국 바이오 제약사 래디우스 헬스(Radius Health, Inc.)의 골다공증 치료제 TYMLOS(이하 팀로스, 성분명 Abaloparatide)의 국내 독점 라이선스 계약을 체결했다고 1일 밝혔다.팀로스는 미국에서 15년 만에 승인된 새로운 골 형성을 촉진해(Anabolic) 골다공증을 치료해주는 신약으로서 미국 FDA, 일본 PMDA로부터 각각 2017년, 2019년 승인받아 판매되고 있다. 팀로스는 미국에서 골절 위험이 큰 폐경 후 여성을 위한 골다공증 치료제로 승인됐다.출시 이후