[바이오타임즈] 국내 최대 임상시험 수탁기관 씨엔알리서치(대표이사 윤문태)가 스마트 임상시험 신기술 개발연구 사업단의 스마트 임상시험 신기술 개발 연구사업 중 ‘질환별 임상시험 관련 데이터 표준화 및 적용 과제’의 공동 연구개발기관으로 선정되었다고 27일 밝혔다.

본 과제의 진행은 씨엔알리서치(윤병선 소장)와 경희의료원(연동건 교수), 카카오헬스케어(조용현 이사), 성균관대학교 약학대학(신주영 교수) 등 8개 산·학·연·병 기관이 초기 기획 단계에서부터 국내 임상시험 데이터의 표준화 및 임상 연구 적용 혁신안 마련을 위해 함께 고심해 이루어졌다고 관계자는 전했다.

연구책임자인 경희의료원 연동건 교수는 “의료 빅데이터의 표준화 및 혁신적 플랫폼 구축을 통하여 신약개발지원을 위한 풍부한 생태계를 구축하고, 스마트 임상시험에 대한 범국가적 선두그룹으로 우위를 확보하고자 한다”고 강조했다.

씨엔알리서치는 이번 국책과제 수행을 통하여 ▲임상 플랫폼 기술을 활용한 임상시험 관련 데이터 CDISC 체계 전환 수행 ▲임상시험 관련 데이터의 표준화 정의서를 마련할 계획이다.

특히, 미국 텍사스에 위치한 국제 임상데이터 표준컨소시엄(CDISC) 본부가 씨엔알리서치의 표준화 업무를 지원하기로 한 만큼, 씨엔알리서치는 CDISC와의 협력을 통해 해외 규제기관 제출이 가능하도록 질환별 임상시험 데이터 표준화를 진행할 예정이다.

씨엔알리서치 윤병선 연구소장은 이와 관련해 “FDA(미국), EMA(유럽), PMDA(일본) 등 전 세계 규제 기관에서 의무화 또는 권고하고 있는 CDISC 체계 기반 고품질 데이터가 구축된다면 임상시험뿐만 아니라 향후 의료 AI, 외부 대조군 등 다양한 분야에 활용은 물론 국민 건강 증진에 기여할 수 있을 것”이라고 강조했다.

한편, 이번 질환별 임상시험 관련 데이터 표준화 업무 결과의 완성도 향상을 위해 미국 CDISC 본부에 방문 예정인 씨엔알리서치 권재훈 수석연구원은 “환자의 생명과 직결된 분야에서 활용될 가능성이 있는 임상시험 데이터인 만큼 완벽한 품질을 위해 MDR(메타데이터 저장소)을 보완하는 등 관련 연구에 최선을 다하겠다“고 말했다.

[바이오타임즈=정민구 기자] news@biotimes.co.kr

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