[바이오타임즈] 경보제약(214390)이 국내에서 독점 판매 중인 비마약성 진통 복합주사제 ‘맥시제식(성분 아세트아미노펜·이부프로펜)’이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 신약 허가를 받았다는 소식에 주가가 상한가 마감했다.
경보제약은 3일 유가증권시장에서 전 거래일보다 30%(2,010원) 급등한 8,710원에 거래를 마쳤다.
이번 허가는 벨기에 제약기업 하이로리스(Hyloris)가 받았으며, 맥시제식의 미국 제품명은 ‘콤보제식 정맥주사(Combogesic IV)’로 등록됐다.
현재 진통제 시장은 마약성 진통제 오피오이드계(아편) 약물이 절반 이상을 차지하고 있다. 오피오이드는 마약성 진통제로 급성 통증이나 암과 관련된 통증을 완화하는 데 사용된다.
마약성 진통제는 타이레놀과 같은 아세트아미노펜 계열 해열진통제나 소염진통제로는 효과를 볼 수 없는 신경병증성 통증, 만성 통증, 수술 후 통증 등의 극심한 통증을 다스리기 위한 약물이다. 호흡 억제, 변비, 가려움증 등의 부작용 외에도 남용할 경우 마약 중독을 야기하고 과량 투여 시 사망을 일으킨다는 심각한 문제점이 있지만, 지난 10년간 사용량이 점차 늘었다.
최근 전 세계적으로 마약성 진통제의 사용 증가와 부작용 등이 속출하면서 비마약성 진통제 혁신 신약 개발에 대한 요구도 높아지고 있으며, 마약성 진통제(오피오이드)의 대체제가 존재하지 않아 미충족 의료 수요가 매우 크다.
세계 진통제 시장은 현재 약 100조 원 규모의 거대 시장이지만, 특허가 만료된 제네릭 진통제가 범람하고 있다. 또한, 마약성 진통제를 대체할 신개념 진통제가 시장에서 부재한 상황이라 비마약성 진통제 혁신 신약 개발을 위한 국내 바이오·제약기업들의 개발 경쟁도 뜨겁다.
맥시제식은 뉴질랜드의 AFT파마슈티컬스(AFT Pharmaceuticals)가 개발한 약물로, 2018년부터 경보제약이 국내에 독점 판매하고 있다. 경보제약은 지난 2018년 AFT파마슈티컬스와 맥시제식주의 국내 유통 독점 판매 계약을 체결했고, 지난해 4월 발매했다.
맥시제식은 중추신경계에 작용하는 아세트아미노펜(1,000㎎)과 말초신경에 작용하는 이부프로펜(300g)이 3.3:1의 특허 비율로 복합돼 단일 성분 주사제 대비 2배 이상 뛰어난 통증 완화 효과를 나타내면서도 부작용은 크게 낮춘 것이 특징이다.
회사 측에 따르면 맥시제식은 마약성 진통제 사용량 비교 임상에서 아세트아미노펜 또는 이부프로펜 단일제 대비 마약성 진통제 사용량을 30% 이상 줄이면서도 통증을 효과적으로 조절해 의료 현장에서 주목받고 있다. 해당 약물은 서울대병원, 서울아산병원, 세브란스병원, 삼성서울병원, 아주대병원, 고려대의료원, 분당서울대병원 등 25개 상급종합병원과 전국 270여 개 병·의원에서 처방되고 있다.
발매 이후 맥시제식주의 매출도 빠르게 늘고 있다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 맥시제식주의 누적 매출은 54억 원이다. 작년 3분기 1억 원, 4분기 5억 원, 올해 1분기 15억 원, 2분기 32억 원 등으로 급성장 중이다.
경보제약 관계자는 “이번 미국 FDA 허가로 맥시제식의 우수한 진통 효과와 안전성을 글로벌 시장에서 인정받게 됐다”며 “맥시제식이 마약성 진통제 사용량을 억제하는 한편, 효과적 통증 조절로 환자의 삶의 질을 향상하는데 크게 기여할 것”이라고 말했다.
한편 1987년에 설립된 경보제약은 종근당 계열사로, 원료의약품(API)을 전문으로 하는 제약사다. 원료의약품은 완제의약품 바로 전 단계의 의약품을 말하는 것으로, 완제의약품에 준하는 식품의약품안전처 등록과 허가가 필요하다.
회사는 고품질 원료 개발을 최고의 목표로 제조 기술의 혁신과 우수한 품질로 국내 최초 Cefaclor 개발에 성공했으며, 의약품 제조 및 품질관리기준의 선진화 노력으로 미국(FDA), 유럽(EDQM), 일본(PMDA), 중국(CFDA)으로부터 무균주사제 원료 및 1st 제네릭 의약품을 생산할 수 있는 cGMP 인증을 받았다. 지속적인 시설 투자 및 연구개발로 세파로스포린계 항생제, 고지혈증 치료제, 항암제 등을 세계 30여 개국에 8,500만 불을 수출하고 있다.
또한, 2001년부터 완제의약품 사업에 진출해 마취통증, 순환기계, 소화기계, 항생제 등 다양한 제품을 출시하고 있으며, 2019년부터는 의료기기 사업과 동물 의약품, 영양제 등 동물건강 분야로도 사업을 확장하고 있다.
[바이오타임즈=정민구 기자] news@biotimes.co.kr
