[바이오타임즈] 2023년 미국 바이오시밀러 시장에서 각국 간 경쟁이 더 치열해지면서 경쟁 구도가 달라질 것으로 보인다.한국바이오협회 바이오경제연구센터의 자료에 따르면 인도 최대 바이오시밀러 기업인 ‘바이오콘 바이오로직스’의 미국 비아트리스 인수로 미국 내 강자로 부상할 것으로 예상되며, 내년 1월부터 휴미라의 바이오시밀러가 출시될 예정이어서 각국 제약회사 간 치열한 경쟁이 있을 것으로 전망된다.올해 11월 17일 기준 미국 FDA로부터 허가받은 바이오시밀러는 총 39개로, 이 중 4개는 상호교체 가능 바이오시밀러(Interchan

[바이오타임즈] 한미약품이 개발한 호중구감소증 치료 바이오신약 ‘롤론티스’가 미국 식품의약국(FDA) 시판 허가 승인을 획득했다.호중구감소증 신약으로서는 전 세계서 16년 만의 허가를 받게 됐다. 또한, 지난 2019년 이후 3년 만에 미국에서 승인받은 국산 신약이자, 한미약품의 첫 번째 글로벌 신약이라는 타이틀도 얻었다.한미약품 파트너사 스펙트럼은 10일(미국 현지 시각 9일) FDA로부터 롤론티스(미국 제품명 롤베돈)의 시판 허가를 승인하는 통지문을 받았다고 밝혔다.이번 FDA의 시판 허가는 한미약품이 개발한 신약 중 처음이며,

[바이오타임즈] 한미사이언스(008930) 주가가 강세를 보이고 있다.한미사이언스는 유가증권시장에서 8일 낮 12시 5분 현재 전 거래일보다 5.09%(2,150원) 오른 4만 4,350원에 거래되고 있다.한미사이언스의 주가 상승 배경에는 9일 나오는 한미약품의 호중구감소증 치료제 신약 ‘롤론티스’의 미국 식품의약국(FDA) 시판 허가 결과에 대한 기대감이 작용한 것으로 보인다.만일 FDA의 허가가 승인된다면 롤론티스는 호중구감소증 신약으로서는 16년 만의 허가를 받게 된다. 또한, 지난 2019년 이후 3년 만에 미국에서 승인받은

[바이오타임즈] 33번째 국내 신약인 한미약품의 ‘롤론티스’가 미국 제품명을 ‘ROLVEDON(롤베돈)’으로 확정하고, 미국 출격 준비를 완료했다.한미약품은 파트너사인 스펙트럼과 함께 오는 9월 9일 미국 FDA 시판 허가가 기대되는 ‘롤론티스’의 미국 내 영업·마케팅 인력을 충원하는 등 성공적 출시를 위한 준비를 완료했다고 30일 밝혔다.◇호중구감소증의 치료 또는 예방 용도로 투여되는 약효 지속형 신약한미약품은 지난 6월 FDA가 롤론티스의 원액 생산을 담당하는 평택 바이오플랜트 실사를 진행했다. 한미약품 파트너사인 스펙트럼에 따

[바이오타임즈] 한미약품이 미국 FDA로부터 장기 지속형 호중구감소증 치료 바이오신약 ‘롤론티스’의 시판 허가를 승인받기 위한 공식적인 심사 절차에 돌입했다.한미약품 파트너사 스펙트럼은 11일(美 현지 시각 11일 오전 7시) FDA가 장기 지속형 호중구감소증 치료 바이오신약 ‘롤론티스’의 BLA(Biologics License Application) 재신청서를 승인하고, 시판 허가를 위한 공식 심사 절차에 들어갔다고 밝혔다.FDA는 ‘처방의약품 신청자 수수료 법’(Prescription Drug User Fee Act, PDUFA

[바이오타임즈] 신약보다 가치를 인정받지 못했던 바이오시밀러가 바이오의약품 시장의 핵심으로 떠오르고 있다.관련 시장 규모도 2017년 97억 달러에서 2023년 481억 달러 규모로 연평균 26.4%의 성장률을 보일 것으로 예측된다.‘바이오시밀러’(Biosimilar)는 바이오의약품에서 복제된 약이다. 처음 개발한 의약품을 ‘오리지널’(Original), 특허가 만료된 의약품을 구조적으로 같게 만든 의약품을 ‘복제약’(Generic Drug)이라고 한다.바이오의약품은 사람이나 다른 생물체에서 유래된 단백질 등을 원료 또는 재료로 활

[바이오타임즈] 33번째 국내 신약인 한미약품㈜의 호중구 감소증 치료제 ‘롤론티스프리필드시린지주(에플라페그라스팀, 이하 롤론티스)’가 1일 국내 출시됐다.이번 국내 출시는 세계에서 최초로, 롤론티스의 미국 FDA의 승인이 지연되고 있는 상황에서 글로벌 출시를 위한 신호탄인 셈이다. ◇33번째 국내 신약, 중증 호중구 감소증의 기간을 감소시키는 효과롤론티스는 한미약품이 처음으로 내놓는 G-CSF 계열 바이오신약이다. 세포독성화학요법(항암화학요법) 투여 환자에서 발생할 수 있는 중증 호중구감소증의 치료 또는 예방 용도로 투여되는 약효

한미약품의 첫번째 글로벌신약이 될 가능성이 큰 롤론티스가 FDA 허가를 위한 1차 관문을 통과했다. 스펙트럼은 27일 자사 보도자료를 통해, FDA가 항암화학요법으로 인한 호중구감소증 치료제인 롤론티스의 BLA(생물의약품 시판허가 신청) 검토를 수락했다고 밝혔다. BLA 검토 기한은 PDUFA(Prescription Drug User Fee Act, 전문의약품 허가 신청자 비용 부담법)에 따라 2020년 10월 24일까지다. FDA는 업체로부터 신약 허가 신청서를 받으면 본심사 착수 전 60일간 사전검토를 통해 심사의 적절성 여부를

다국적 제약사 노바티스 계열사인 산도즈가 새로운 호중구 감소증 치료제 바이오시밀러(복제약)를 출시할 예정이다.산도스는 지난 5일 미국식품의약국(FDA)으로부터 새로운 호중구 감소증 치료제 '지엑스텐조’(성분 페그필그라스팀-bmez)에 대한 품목허가를 획득했다고 발표했다. 지엑스텐조는 암젠에서 출시한 '뉴라스타'(성분 페그필그라스팀)의 3번째 바이오시밀러다. 산도즈는 뉴라스타 표시가격(WAC)에서 약 37% 할인된 가격을 책정할 계획이다. 대략 한달에 3925달러(약 454만원) 정도 할 것으로 예상된다.그러나 지엑스텐조 외에도 이미

미국 바이오기업 스펙트럼 파마슈티컬스는 지난 24일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)에 한미약품이 개발한 호중구감소증 신약물질 '롤론티스'(성분 에플라페그라스팀) 품목허가를 재신청했다고 25일 밝혔다.스펙트럼은 한미약품의 미국 파트너사로 지난해 말 FDA에 '롤론티스' 품목허가를 신청했다가 올해 3월 자진 취하한 바 있다. 이는 '롤론티스' 임상 부분이 아닌 현지 생산 완제품에 대한 FDA의 데이터 보완 요청에 따른 것이다.FDA 요구를 충족하려면 추가 자료를 제출하면 되지만, 규정상 사전 심사기한을 맞추지 못하면 다시 허가신청을

미국 바이오기업 스펙트럼 파마슈티컬스가 한미약품이 개발한 호중구감소증 신약물질 '롤론티스'(성분 에플라페그라스팀)에 대한 미국 식품의약국(FDA) 재허가신청(BLA) 의지를 피력했다.스펙트럼 관계자는 2일(현지시간) 미국 시카고 맥코믹플레이스에서 열린 미국임상종양학회(ASCO) 부스전시관에서 과 만나 "롤론티스의 재허가신청을 곧 진행할 계획이다"고 말했다. 다른 관계자도 "올해 재신청을 목표로 하고 있다"고 설명했다.스펙트럼은 한미약품의 미국 파트너사로 지난해 말 FDA에 허가신청했던 '롤론티스'의 허가신청을 지난 3월 자