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한미약품, 美 ‘롤론티스’ 시판 허가 위한 FDA 공식 심사 받는다
한미약품, 美 ‘롤론티스’ 시판 허가 위한 FDA 공식 심사 받는다
  • 정민아 기자
  • 승인 2022.04.12 09:29
  • 댓글 0
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올해 9월 9일 이전 최종 허가 여부 결정 예정
파트너사인 스펙트럼과 긴밀히 협력할 것
장기 지속형 호중구감소증 치료 바이오신약 롤론티스(사진=한미약품)
장기 지속형 호중구감소증 치료 바이오신약 롤론티스(사진=한미약품)

[바이오타임즈] 한미약품이 미국 FDA로부터 장기 지속형 호중구감소증 치료 바이오신약 ‘롤론티스’의 시판 허가를 승인받기 위한 공식적인 심사 절차에 돌입했다.

한미약품 파트너사 스펙트럼은 11일(美 현지 시각 11일 오전 7시) FDA가 장기 지속형 호중구감소증 치료 바이오신약 ‘롤론티스’의 BLA(Biologics License Application) 재신청서를 승인하고, 시판 허가를 위한 공식 심사 절차에 들어갔다고 밝혔다.

FDA는 ‘처방의약품 신청자 수수료 법’(Prescription Drug User Fee Act, PDUFA)에 따라 오는 9월 9일 이전에 최종 허가 여부를 결정할 예정이다. 스펙트럼은 골수 억제성 항암 화학요법을 받는 비골수성 악성종양 환자에게서 호중구감소증으로 인한 감염 위험을 낮출 수 있는 적응증을 기대하고 있다.

롤론티스는 한미약품이 처음으로 내놓는 G-CSF 계열 바이오신약이다. 세포독성화학요법(항암화학요법) 투여 환자에서 발생할 수 있는 중증 호중구감소증의 치료 또는 예방 용도로 투여되는 약효 지속형 신약이다. 이 약은 고형암 및 악성 림프종에 대한 세포독성 화학요법을 투여받는 환자의 중증 호중구 감소증의 기간을 감소시키는 효과가 있다.

‘호중구 감소증’은 백혈구 중 40~70% 차지하는 호중구가 비정상적으로 감소하여 감염에 취약해지는 증상이다. 호중구는 혈액 내 세균이나 박테리아가 우리 몸을 침범했을 경우 세균을 파괴하고 방어하는 첫 번째 방어선으로, 호중구의 수가 1,500 이하로 감소한 경우를 호중구 감소증이라고 한다.

호중구감소증 치료제의 국내 시장 규모는 800억 원대, 미국에서만 4조 원대 규모를 형성하고 있으며, 현재 암젠의 뉴라스타가 이 시장을 오랜 기간 독점해 왔다.

스펙트럼 톰 리가(Tom Riga) 사장은 “FDA의 롤론티스 BLA 신청 승인은 중요한 진전"이라며 ”FDA 심사 절차에 적극적으로 협력하고 있으며 롤론티스의 최종 승인을 기대하고 있다“고 말했다.

한미약품 대표이사 권세창 사장은 “롤론티스의 FDA 허가를 위한 마지막 관문에 공식적으로 진입했다”며 “롤론티스의 성공적인 시판 승인을 위해 파트너사인 스펙트럼과 긴밀히 협력해 나가겠다”고 밝혔다.

[바이오타임즈=정민아 기자] news@biotimes.co.kr


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