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한미약품 ‘롤론티스’, 美 FDA로부터 시판 허가 승인 획득...“국내 항암 신약 최초”
한미약품 ‘롤론티스’, 美 FDA로부터 시판 허가 승인 획득...“국내 항암 신약 최초”
  • 김수진 기자
  • 승인 2022.09.13 10:03
  • 댓글 0
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한미 파트너사 스펙트럼, 현지 시각 9일 FDA로부터 시판 허가 승인 통지문 받아
한미약품이 개발한 신약 중 최초, 랩스커버리의 상용화 가능성 입증
호중구감소증 신약 '롤론티스'(왼쪽), 한미약품 평택 바이오플랜트(사진=한미약품)
호중구감소증 신약 '롤론티스'(왼쪽), 한미약품 평택 바이오플랜트(사진=한미약품)

[바이오타임즈] 한미약품이 개발한 호중구감소증 치료 바이오신약 ‘롤론티스’가 미국 식품의약국(FDA) 시판 허가 승인을 획득했다.

호중구감소증 신약으로서는 전 세계서 16년 만의 허가를 받게 됐다. 또한, 지난 2019년 이후 3년 만에 미국에서 승인받은 국산 신약이자, 한미약품의 첫 번째 글로벌 신약이라는 타이틀도 얻었다.

한미약품 파트너사 스펙트럼은 10일(미국 현지 시각 9일) FDA로부터 롤론티스(미국 제품명 롤베돈)의 시판 허가를 승인하는 통지문을 받았다고 밝혔다.

이번 FDA의 시판 허가는 한미약품이 개발한 신약 중 처음이며, 항암 분야 신약으로도 국내 최초 사례다. 특히 FDA 실사를 통과한 국내 공장(한미약품 평택 바이오플랜트)에서 생산해 FDA 허가를 받아 미국 시장으로 진출하는 한국 최초의 바이오신약이기도 하다. 한국 제약업계 전체로는 여섯 번째 FDA 신약 시판 허가 사례다.

한미약품은 지난 2012년 스펙트럼에 롤론티스를 기술수출(라이선싱 아웃)한 이후 스펙트럼이 지난 2018년과 2019년 두 차례 판매 허가 신청에 나섰지만, FDA의 자료 보완 요구로 허가 신청을 자진 철회하면서 미국 진출이 좌절된 바 있다.

또한, FDA는 2020년 초 롤론티스의 허가심사에 착수하면서 그해 10월 24일을 심사기일로 정했지만, 코로나19 여파로 롤론티스의 생산을 담당하는 한미약품의 평택 바이오공장에 대한 실사가 잠정 연기되는 등 우여곡절을 겪었다.

결국 올해 4월 FDA는 롤론티스의 시판 허가 승인을 위한 공식적인 심사 절차에 돌입했으며, 6월 롤론티스의 원액 생산을 담당하는 평택 바이오플랜트 실사를 마무리했다.
 

한미약품 본사(사진=한미약품)
한미약품 본사(사진=한미약품)

◇한미약품 신약 중 첫 FDA 허가 사례, 연내 미국 시장에 제품 출시 계획

롤론티스는 한미약품이 처음으로 내놓는 G-CSF 계열 바이오신약이다. 세포독성화학요법(항암화학요법) 투여 환자에서 발생할 수 있는 중증 호중구감소증의 치료 또는 예방 용도로 투여되는 약효 지속형 신약이다. 이 약은 고형암 및 악성 림프종에 대한 세포독성 화학요법을 투여받는 환자의 중증 호중구감소증의 기간을 감소시키는 효과가 있다.

‘호중구감소증’은 백혈구 중 40~70% 차지하는 호중구가 비정상적으로 감소하여 감염에 취약해지는 증상이다. 호중구는 혈액 내 세균이나 박테리아가 우리 몸을 침범했을 경우 세균을 파괴하고 방어하는 첫 번째 방어선으로, 호중구의 수가 1,500 이하로 감소한 경우를 호중구감소증이라고 한다.

호중구감소증 치료제의 국내 시장 규모는 800억 원대, 미국에서만 4조 원대 규모를 형성하고 있으며, 현재 암젠의 뉴라스타가 이 시장을 오랜 기간 독점해 왔다.

한미약품이 개발한 롤론티스는 골수를 자극해 호중구 생성을 촉진하는 과립구집락자극인자(G-CSF) 수용체에 결합해 호중구를 만든다. 이 약에는 체내 바이오의약품의 약효 지속시간을 늘려주는 한미약품의 플랫폼 기술 ‘랩스커버리’가 적용됐다.

단백질 의약품의 경우 인체에 투여되었을 때 반감기가 짧아 자주 투여를 해야 하는 불편함이 있다. 한미약품의 랩스커버리 플랫폼은 단백질 의약품의 반감기를 늘려주는 혁신적 플랫폼 기술로 투여 횟수를 줄여 환자의 삶의 질을 높이며, 투여량을 감소시킴으로써 부작용은 줄이고 효능은 개선하는 기반 기술이다.

특히, 경쟁 약물 대비 개선된 주삿바늘 안전 덮개(세이프티 가드) 적용으로 투약 방법 및 투약 이후 처리 편의성도 개선했다.

한미약품과 스펙트럼은 롤론티스의 성공적 미국 시장 런칭을 위한 준비를 이미 시작했으며, 미국 전역으로 확대한 영업 네트워크를 토대로 연내 최대한 신속히 미국 시장에 제품을 출시할 계획이다.

한미약품 대표이사 권세창 사장은 “한미약품 신약 중 첫 FDA 허가 사례일 뿐 아니라, 한미의 독자적 플랫폼 기술인 ‘랩스커버리’의 상용화 가능성을 입증했다는 데 큰 의미가 있다”며 “롤론티스의 상업적 성공 및 랩스커버리 기반 바이오신약들의 미래가치 동반 상승의 결정적 계기가 될 것으로 기대한다”고 말했다.

[바이오타임즈=김수진 기자] sjkimcap@biotimes.co.kr


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