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한미약품 롤론티스 국내 출시, 美 FDA 승인 기폭제 될까?
한미약품 롤론티스 국내 출시, 美 FDA 승인 기폭제 될까?
  • 김수진 기자
  • 승인 2021.11.01 15:53
  • 댓글 0
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33번째 국내 신약, 중증 호중구 감소증의 기간을 감소시키는 효과
체내 바이오의약품의 약효 지속시간을 늘려주는 ‘랩스커버리’ 적용
재실사 결정으로 미국 시판 허가 절차 지연...막바지 조율 중
국내 건보 적용으로 환자들의 경제적 부담 절감, 새로운 치료 옵션 제공
게티이미지뱅크
ⓒ게티이미지뱅크

[바이오타임즈] 33번째 국내 신약인 한미약품㈜의 호중구 감소증 치료제 ‘롤론티스프리필드시린지주(에플라페그라스팀, 이하 롤론티스)’가 1일 국내 출시됐다.

이번 국내 출시는 세계에서 최초로, 롤론티스의 미국 FDA의 승인이 지연되고 있는 상황에서 글로벌 출시를 위한 신호탄인 셈이다.
 

롤론티스(사진=한미약품)
호중구 감소증 치료제 '롤론티스'(사진=한미약품)

◇33번째 국내 신약, 중증 호중구 감소증의 기간을 감소시키는 효과

롤론티스는 한미약품이 처음으로 내놓는 G-CSF 계열 바이오신약이다. 세포독성화학요법(항암화학요법) 투여 환자에서 발생할 수 있는 중증 호중구감소증의 치료 또는 예방 용도로 투여되는 약효 지속형 신약이다. 이 약은 고형암 및 악성 림프종에 대한 세포독성 화학요법을 투여받는 환자의 중증 호중구 감소증의 기간을 감소시키는 효과가 있다.

‘호중구 감소증’은 백혈구 중 40~70% 차지하는 호중구가 비정상적으로 감소하여 감염에 취약해지는 증상이다. 호중구는 혈액 내 세균이나 박테리아가 우리 몸을 침범했을 경우 세균을 파괴하고 방어하는 첫 번째 방어선으로, 호중구의 수가 1,500 이하로 감소한 경우를 호중구 감소증이라고 한다.

호중구감소증 치료제의 국내 시장 규모는 800억 원대, 미국에서만 4조 원대 규모를 형성하고 있으며, 현재 암젠의 뉴라스타가 이 시장을 오랜 기간 독점해 왔다.

한미약품이 개발한 롤론티스는 골수를 자극해 호중구 생성을 촉진하는 과립구집락자극인자(G-CSF) 수용체에 결합해 호중구를 만든다. 이 약에는 체내 바이오의약품의 약효 지속시간을 늘려주는 한미약품의 플랫폼 기술 ‘랩스커버리’가 적용됐다.

단백질 의약품의 경우 인체에 투여되었을 때 반감기가 짧아 자주 투여를 해야 하는 불편함이 있다. 한미약품의 랩스커버리 플랫폼은 단백질 의약품의 반감기를 늘려주는 혁신적 플랫폼 기술로 투여 횟수를 줄여 환자의 삶의 질을 높이며, 투여량을 감소시킴으로써 부작용은 줄이고 효능은 개선하는 기반 기술이다.

롤론티스는 호중구 감소증이 발생한 초기 유방암 환자 643명을 대상으로 진행된 두 건의 글로벌 임상 3상 시험의 통합분석에서 경쟁 약물 대비 제1주기 DSN(Duration of Severe Neutropenia, 중증 호중구 감소증 발현 기간)의 비열등성 및 통계적 우월성, 우수한 중증 호중구감소증 상대적 위험률 감소를 입증한 바 있다. 또 글로벌 임상 3상 시험 사후 분석에서는 전체 임상 결과와 한국인 소그룹에서의 치료 효과 및 안전성이 일관됨을 입증했다.
 

게티이미지뱅크
한미약품은 스펙트럼에 지난 2012년 ‘롤론티스’를 라이선싱 아웃(기술 수출)한 후 현재 롤론티스의 미국 시판 허가 절차를 진행 중이다ⓒ게티이미지뱅크

◇재실사 결정으로 미국 시판 허가 절차 난항... 신뢰 회복 위해 빠른 승인 중요

한미약품은 한국에서의 세계 첫 허가를 시작으로 미국 등에서도 허가를 획득해 글로벌 시장에서 성공하는 한국의 첫 번째 바이오신약이 될 수 있도록 하겠다는 입장을 고수해왔다.

현재 한미약품은 미국 파트너사 스펙트럼과 함께 롤론티스의 미국 시판 허가 절차를 진행 중이나, 다소 지연되고 있다. 한미약품은 스펙트럼에 지난 2012년 ‘롤론티스’를 라이선싱 아웃(기술 수출)했다.

올해 3월 우리나라 식품의약품안전처의 실사와 허가가 순조롭게 이뤄지면서 미국 FDA에서도 허가를 받을 것이라는 기대가 컸으나, FDA의 재실사 결정이 나오면서 허가에 난항을 겪고 있다.

증권가에서는 한미약품이 시장에서 신뢰를 회복하기 위해서는 롤론티스의 승인이 중요하다는 입장이다.

허혜민 키움증권 연구원은 “올해 승인·출시가 예상됐던 롤론티스가 제조시설 결함으로 CRL(최종보완 요구서)를 미국 FDA로부터 수령 받아 출시가 늦어지게 됐다”라며 “2015년부터 기술 이전한 6건 중 5건의 반환과 기술 이전한 품목들이 여전히 미국 FDA 승인을 받고 출시되지 않고 있어 추락한 R&D 신뢰도가 회복되지 않고 있다”라고 분석했다.

대신증권 임윤진 연구원은 “추가로 임상시험을 요구하지 않았다는 점은 다행이지만 자료 보완과 재실사를 위해 FDA 허가와 출시 지연은 불가피하다”라며 “앞서 코로나19로 인해 한미약품 공장 실사가 한 차례 지연된 바 있어 추가 실사와 최종 허가까지 최소 1년 이상의 시간이 소요될 것”이라고 예상했다.
 

(사진=한미약품)
(사진=한미약품)

◇국내 건보 적용으로 환자들의 경제적 부담 절감, 새로운 치료 옵션 제공

한편 롤론티스는 11월부터 건강보험을 적용받게 돼 연간 치료비용이 약 260만 원에서 약 9만 원으로 줄어들 전망이다.

한미약품 관계자는 “랩스커버리 기술이 적용된 첫 상용화 의약품인 롤론티스에 아주 경제적인 보험 약가를 적용했으며, 급여 혜택을 받지 못하는 환자들을 위해서는 약제비 지원 프로그램(한국혈액암협회-약제비지원사업)도 시행해 3세대 호중구 감소증 치료 신약으로 확고히 자리매김할 수 있도록 노력하겠다”라고 말했다.

이번 롤론티스의 한국 출시에 따라, 한미약품은 항암치료 부작용인 비정상적으로 감소하는 호중구 수치를 회복시킬 수 있는 예방적 처방의 새로운 옵션을 제공할 수 있게 됐다는 설명이다.

특히, 경쟁 약물 대비 개선된 주삿바늘 안전 덮개(세이프티 가드) 적용으로 투약 방법 및 투약 이후 처리 편의성 개선과 함께 2세대 호중구 감소증 치료제 대비 최대 37% 경제적 약가를 적용해 건강보험 재정 및 환자들의 경제적 부담도 절감했다.

한미약품은 이번 롤론티스 한국 출시를 시작으로 미국 등 글로벌 출시를 위한 절차도 순조롭게 진행해 나간다는 계획이다. 한미약품의 파트너사인 스펙트럼은 현재 FDA 시판 허가를 위한 막바지 절차를 밟고 있다. 만일 FDA의 허가가 승인된다면 롤론티스는 호중구 감소증 신약으로서는 15년 만의 허가를 받게 된다.

 

[바이오타임즈=김수진 기자] sjkimcap@biotimes.co.kr


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