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美스펙트럼 "한미약품 롤론티스, FDA에 품목허가 재신청"
美스펙트럼 "한미약품 롤론티스, FDA에 품목허가 재신청"
  • 온라인뉴스팀
  • 승인 2019.10.25 20:01
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한미약품이 기술이전한 스펙트럼 파마슈티컬스의 호중구감소증 신약 후보물질 롤론티스가 미국 식품의약국(FDA)에 신약허가신청(BLA)를 재신청했다. © News1
한미약품이 기술이전한 스펙트럼 파마슈티컬스의 호중구감소증 신약 후보물질 롤론티스가 미국 식품의약국(FDA)에 신약허가신청(BLA)를 재신청했다. © News1

미국 바이오기업 스펙트럼 파마슈티컬스는 지난 24일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)에 한미약품이 개발한 호중구감소증 신약물질 '롤론티스'(성분 에플라페그라스팀) 품목허가를 재신청했다고 25일 밝혔다.

스펙트럼은 한미약품의 미국 파트너사로 지난해 말 FDA에 '롤론티스' 품목허가를 신청했다가 올해 3월 자진 취하한 바 있다. 이는 '롤론티스' 임상 부분이 아닌 현지 생산 완제품에 대한 FDA의 데이터 보완 요청에 따른 것이다.

FDA 요구를 충족하려면 추가 자료를 제출하면 되지만, 규정상 사전 심사기한을 맞추지 못하면 다시 허가신청을 해야 해서 스펙트럼은 일단 취하를 선택했다.

한미약품은 지난 2012년 스펙트럼에 '롤론티스'를 기술수출(라이선싱 아웃)했다. '롤론티스'는 한미약품의 약효 지속력을 크게 키운 '랩스커버리' 플랫폼 기술을 처음으로 적용한 지속형 호중구감소증 신약물질이다. 롤론티스가 이번 FDA 신약 허가심사를 통과하면 미국 시장에 진출하는 한미약품의 첫 번째 신약이 된다. 

'롤론티스'는 앞서 진행한 총 643명 환자 대상의 2개 임상3상 결과, 경쟁약인 '뉴라스타'와 비슷한 유효성과 안전성을 입증했다. 임상책임자인 리 슈왈츠버그 테네시대 헬스사이언스센터 교수(종양혈액내과)는 "롤론티스는 두 가지 임상3상을 통해 호중구감소증 관리를 위한 중요한 치료 옵션이 될 수 있는 잠재력을 보여줬다"고 평가했다.

<기사출처_뉴스1>



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