[바이오타임즈] 2023년 미국 바이오시밀러 시장에서 각국 간 경쟁이 더 치열해지면서 경쟁 구도가 달라질 것으로 보인다.

한국바이오협회 바이오경제연구센터의 자료에 따르면 인도 최대 바이오시밀러 기업인 ‘바이오콘 바이오로직스’의 미국 비아트리스 인수로 미국 내 강자로 부상할 것으로 예상되며, 내년 1월부터 휴미라의 바이오시밀러가 출시될 예정이어서 각국 제약회사 간 치열한 경쟁이 있을 것으로 전망된다.

올해 11월 17일 기준 미국 FDA로부터 허가받은 바이오시밀러는 총 39개로, 이 중 4개는 상호교체 가능 바이오시밀러(Interchangeable Biosimilar)이다. 또한 2022년에만 6개의 바이오시밀러가 허가됐다.

바이오시밀러는 특허가 만료된 ‘바이오의약품에 대한 복제약’이다. 오리지널 바이오의약품과 동등한 품목·품질을 지니며, 비임상·임상적 비교 동등성도 입증된 의약품이다.

화학 합성의약품 복제약(제네릭, Generic)의 경우 오리지널 약품의 화학식만 알면 쉽게 만들 수 있다. 화학반응에 이변이 없어 오리지널의약품의 공정과 똑같이 생산된다.

반면, 살아있는 단백질 세포 등을 이용해 만드는 바이오시밀러는 아무리 염기서열이 동일한 의약품을 개발하려 해도 구조적 복잡성으로 인하여 특성 분석이 어렵다. 제조 관련 배양(배양배지, 배양온도, 배양 크기)에 따라서도 매우 민감한 특성을 지닌다. 이 때문에 오리지널 약품과 똑같은 복제약을 제조하는 것은 불가능하며, 단지 유사한 복제약을 개발할 수 있을 뿐이다. 또 합성의약품 복제약을 개발할 때는 임상시험이 생략되지만, 바이오시밀러의 경우에는 비임상·임상시험에 통과해야 한다.

바이오 베터(Bio Better)도 있는데, 이는 오리지널 바이오의약품을 기반으로 효능이나 안전성, 편의성 등을 개량한 약이다.

미국 FDA는 기존 바이오의약품처럼 사용할 수 있는 제품이라는 뜻으로 ‘인터체인저블(interchangeable)’이라는 표현을 사용하기도 한다. 바이오시밀러 개발업체가 어떤 환자에게 처방하더라도 바이오시밀러나 오리지널 의약품이 같은 임상적 결과를 만들어낼 수 있다는 것을 증명할 수 있다면 그 바이오시밀러를 인터체인저블한 바이오시밀러로 지정할 수 있다고 규정한다.

미국에서 ‘인터체인저블 바이오시밀러’로 지정받으면 의사의 처방 없이 약국에서 대체 처방이 가능하다.

◇휴미라의 바이오시밀러 내년 1월부터 출시 예정, 각국 간 경쟁 더 치열해질 것

현재 미국에서 허가받은 바이오시밀러를 오리지널 의약품 별로 살펴보면, 휴미라에 대한 바이오시밀러가 7개로 가장 많고, 다음으로 뉴라스타 6개, 허셉틴 5개, 아바스틴 및 레미케이드가 각각 4개, 뉴포젠 및 리툭산이 각각 3개 순으로 많이 허가됐다.

이 가운데 블록버스터 의약품인 휴미라의 바이오시밀러가 내년 1월부터 출시될 예정이어서 오리지널 의약품인 휴미라와 바이오시밀러 간, 그리고 바이오시밀러들 간에도 치열한 경쟁이 예상된다.

자가면역질환 치료제 휴미라(Humira, 성분명:아달리무맙)는 지난해 약 206억 9,400만 달러(약 27조 원)의 매출을 올리며 글로벌 의약품 전체매출 1위를 기록했으며, 최대 시장인 미국에서만 173억 3,000만 달러(약 22조 원)의 매출을 기록했다.

2026년 특허 만료를 앞두고 미국 시장을 선점하기 위한 각국의 휴미라 바이오시밀러 간 경쟁은 이미 예상됐다. 특히 베링거인겔하임 등 미국 FDA로부터 ‘인터체인저블한 바이오시밀러’로 지정받아 유리한 고지를 점령하려는 움직임이 강화되고 있다.

미국에서 바이오시밀러 허가를 가장 많이 받은 기업은 미국의 화이자로 총 7개의 바이오시밀러를 허가받았으며, 한국의 삼성바이오에피스와 미국의 암젠이 각각 5개를, 인도 바이오콘, 스위스 산도스, 한국 셀트리온이 각각 4개 순으로 허가를 많이 받았다.

한국은 미국에 이은 2번째 바이오시밀러 강국이지만, 최근 인도 최대 바이오시밀러 기업인 바이오콘 바이오로직스(Biocon Biologics)가 미국의 바이오시밀러 강자인 비아트리스(마일란)의 바이오시밀러 사업을 인수하는 거래가 완료되면서 미국 내 각 나라 간 바이오시밀러의 경쟁 기류에 변화가 있을 것이라는 예측이 나오고 있다.

인도 바이오콘은 지난 2월 28일 마일란의 바이오시밀러 사업을 33억 달러에 인수하면서 기존 마일란이 미국에서 허가받은 4개의 바이오시밀러 보유 기업이 되면서 단번에 미국 내 강자로 부상했다.

또한 바이오콘은 이번 인수로 비아트리스가 가지고 있던 10개의 바이오시밀러 완전소유권을 확보하게 됐으며, 선진국과 신흥국에 출시된 8개의 바이오시밀러를 포함해 당뇨, 항암, 면역학 등의 분야에 걸쳐 20개의 파이프라인을 보유하게 됐다.

업계 관계자는 “최근 미국은 물론 유럽의 바이오시밀러 시장도 확대되면서 셀트리온과 삼성바이오에피스 등 국내 기업도 수혜를 입을 것으로 보인다”면서도 “다만 오리지널 제약사들 역시 적극적인 특허 방어 전략으로 시장 진입을 견제하고 있고, 글로벌 바이오시밀러 시장의 경쟁이 치열해지는 만큼 한국 기업도 제형 변화나 글로벌 특허 합의 등 차별된 전략으로 주도권을 잡아야 할 것”이라고 말했다.

[바이오타임즈=김수진 기자] sjkimcap@biotimes.co.kr

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