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美 출격에 나선 한미약품의 첫 글로벌 신약, ‘롤론티스’는 어떤 약?
美 출격에 나선 한미약품의 첫 글로벌 신약, ‘롤론티스’는 어떤 약?
  • 김수진 기자
  • 승인 2022.08.30 13:22
  • 댓글 0
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미국 FDA 시판 허가 기대, 미국 제품명 ‘ROLVEDON(롤베돈)’으로 확정
호중구감소증의 치료 또는 예방 용도로 투여되는 약효 지속형 신약
체내 바이오의약품의 약효 지속시간을 늘려주는 ‘랩스커버리’ 적용
美 시장에서 반드시 실질적 성과를 창출할 수 있도록 그룹 역량 집중할 것
한미약품은 스펙트럼에 지난 2012년 ‘롤론티스’를 라이선싱 아웃(기술 수출)한 후 현재 롤론티스의 미국 시판 허가 절차를 진행 중이다ⓒ게티이미지뱅크
한미약품은 스펙트럼에 지난 2012년 ‘롤론티스’를 라이선싱 아웃(기술 수출)한 후 현재 롤론티스의 미국 시판 허가 절차를 진행 중이다ⓒ게티이미지뱅크

[바이오타임즈] 33번째 국내 신약인 한미약품의 ‘롤론티스’가 미국 제품명을 ‘ROLVEDON(롤베돈)’으로 확정하고, 미국 출격 준비를 완료했다.

한미약품은 파트너사인 스펙트럼과 함께 오는 9월 9일 미국 FDA 시판 허가가 기대되는 ‘롤론티스’의 미국 내 영업·마케팅 인력을 충원하는 등 성공적 출시를 위한 준비를 완료했다고 30일 밝혔다.

◇호중구감소증의 치료 또는 예방 용도로 투여되는 약효 지속형 신약

한미약품은 지난 6월 FDA가 롤론티스의 원액 생산을 담당하는 평택 바이오플랜트 실사를 진행했다. 한미약품 파트너사인 스펙트럼에 따르면 큰 지적 사항 없이 무사히 실사를 마무리한 것으로 알려졌다.

롤론티스는 한미약품이 처음으로 내놓는 G-CSF 계열 바이오신약이다. 세포독성 화학요법(항암 화학요법)을 받는 암 환자에서 발생하는 호중구감소증의 치료 또는 예방 용도로 투여되는 약효 지속형 신약이다. 고형암 및 악성 림프종에 대한 세포독성 화학요법을 투여받는 환자의 중증 호중구감소증의 기간을 감소시키는 효과가 있다.

호중구는 혈액 내 세균이나 박테리아가 우리 몸을 침범했을 경우 세균을 파괴하고 방어하는 첫 번째 방어선으로, 호중구의 수가 1,500 이하로 감소한 경우를 호중구감소증이라고 한다.

호중구감소증 치료제의 국내 시장 규모는 800억 원대, 미국에서만 4조 원대 규모를 형성하고 있으며, 현재 암젠의 뉴라스타가 이 시장을 오랜 기간 독점해 왔다.

롤론티스는 골수를 자극해 호중구 생성을 촉진하는 과립구집락자극인자(G-CSF) 수용체에 결합해 호중구를 만든다. 이 약에는 체내 바이오의약품의 약효 지속시간을 늘려주는 한미약품의 플랫폼 기술 ‘랩스커버리’가 적용됐다.

단백질 의약품은 인체에 투여되었을 때 반감기가 짧아 자주 투여해야 하는 불편함이 있다. 한미약품의 랩스커버리 플랫폼은 단백질 의약품의 반감기를 늘려주는 혁신적 플랫폼 기술로 투여 횟수를 줄여 환자의 삶의 질을 높이며, 투여량을 감소시킴으로써 부작용은 줄이고 효능은 개선하는 기반 기술이다.

롤론티스는 호중구감소증이 발생한 초기 유방암 환자 643명을 대상으로 진행된 두 임상에서 총 네 번의 항암화학요법 주기 동안 경쟁 약물 대비 DSN(Duration of Severe Neutropenia, 중증 호중구감소증 발현 기간)의 비열등성 및 우수한 상대적 위험도 감소율 등을 입증했다.

한미약품은 진행 중인 추가 임상을 통해 항암제 투약 직후 또는 수 시간 내에 롤론티스를 투약할 수 있도록 용법을 확장해 기존 치료제 대비 투약 편의성 측면에서의 장점도 확보할 계획이다.
 

장기 지속형 호중구감소증 치료 바이오신약 롤론티스(사진=한미약품)
장기 지속형 호중구감소증 치료 바이오신약 롤론티스(사진=한미약품)

◇美 시장에서 반드시 실질적 성과를 창출할 수 있도록 그룹 역량 집중할 것

FDA는 ‘처방의약품 신청자 수수료 법’(Prescription Drug User Fee Act, PDUFA)에 따라 오는 9월 9일 이전에 최종 허가 여부를 결정할 예정이다. 스펙트럼은 골수 억제성 항암 화학요법을 받는 비골수성 악성종양 환자에게서 호중구감소증으로 인한 감염 위험을 낮출 수 있는 적응증을 기대하고 있다.

롤론티스는 한국에서는 작년 3월 33번째 신약으로 시판 허가를 받았으며, 국내 각 병원의 코드인 절차를 거쳐 작년 4분기부터 처방되고 있다. 특히, 경쟁 약물 대비 개선된 주삿바늘 안전 덮개(세이프티 가드) 적용으로 투약 방법 및 투약 이후 처리 편의성 개선과 함께 2세대 호중구감소증 치료제 대비 최대 37% 경제적 약가를 적용해 건강보험 재정 및 환자들의 경제적 부담도 절감했다.

만일 FDA의 허가가 승인된다면 롤론티스는 호중구감소증 신약으로서는 16년 만의 허가를 받게 된다.

스펙트럼의 세일즈 전문 인력들은 FDA의 허가에 대비해 현재 미국 각 주에 위치한 핵심 암센터 등과의 접촉을 늘려나가고 있다. 한미약품은 스펙트럼의 롤베돈 미국 시장 마케팅 전략 수립에도 긴밀히 참여하고 있다.

양사는 기존에 출시된 호중구감소증 치료제와 비교해 차세대 치료제로 평가받는 롤론티스의 장점을 적극적으로 부각해 이른 시일 내 시장에서 우수한 평가를 받는 방향으로 영업·마케팅 전략을 세웠다.

한미약품 관계자는 “롤론티스는 그룹의 핵심 사업회사인 한미약품이 출시하는 첫 번째 글로벌 신약이라는 점에서 의미가 크다”며 “미국에서만 약 4조 원대 시장을 형성하고 있는 호중구감소증 치료제 분야에서 반드시 실질적 성과를 창출할 수 있도록 그룹 역량을 집중시키겠다”고 말했다.

[바이오타임즈=김수진 기자] sjkimcap@biotimes.co.kr


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