[바이오타임즈] 전 세계적으로 콜레라 환자가 급증하는 가운데, 국내 중소 제약사가 주목받고 있다. 세계 유일의 콜레라 백신 생산 기업인 '유바이오로직스'가 주인공이다.

◇WHO, 유바이오로직스 제품 승인

유바이오로직스는 개량형 경구용 콜레라 백신 '유비콜-S'가 세계보건기구(WHO)의 사전적격성 평가(WHO-PQ) 인증을 받았다고 지난 16일 밝혔다.

WHO-PQ는 백신의 제조 공정·품질·임상 결과를 평가해 안전성과 유효성 등을 인증하는 제도다. 유니세프(UNICEF), 범미보건기구 등 UN 산하 기관이 주관하는 국제 입찰에 참여하려면 WHO-PQ 인증이 필수요건이다.

유비콜-S는 국제백신연구소와 공동 개발한 경구용 콜레라 백신으로, 기존 콜레라 백신 '유비콜-플러스' 대비 원액 제조 방법을 개선해 생산성을 약 40% 높인 개량형이다.

◇콜레라 창궐 시기에 세계 유일 ‘콜레라 백신’ 생산에 GAVI·UNICEF 찬사

유바이오로직스의 콜레라 백신 유비콜-S가 WHO 승인을 받자 국제적인 찬사가 이어졌다.

세계백신면역연합(GAVI)과 유니세프(UNICEF)는 공식 성명을 통해 “세계적으로 콜레라 발병이 급증하고 있는 상황에서 이번 신제품의 승인은 중요한 시점에 이뤄졌다”면서 “필요한 국가들이 콜레라 백신에 접근할 수 있도록 기여했다”고 감사를 전했다.

유바이오로직스의 콜레라 백신에 대한 높은 평가는 최근의 상황에 기인한다. 최근 잠비아, 아프가니스탄, 시리아 등 아프리카 국가를 중심으로 콜레라가 확산하고 있다. 세계 콜레라 발병 건수는 급증세를 보이면서 전 세계 백신 공급에 비상이 걸렸다.

앞서 지난달 21일(현지 시각) WHO는 성명을 통해 “급증하는 콜레라 발병에 대응하기 위해 각국은 대책을 마련해야 한다”며 “백신의 긴급한 증산을 우선순위에 두고 이를 위한 투자에 나설 것을 업계와 정부, 기부자 등에 호소한다”고 밝혔다.

WHO에 따르면, 지난해 말 기준 전 세계 콜레라 발병 보고 건수는 연간 66만 7,000여 건, 사망자는 4,000여 명인 것으로 집계됐다. 발병 건수와 사망자 수 모두 전년 대비 각각 41%, 70% 증가한 수치다. 특히, 잠비아에서는 3개월 동안 콜레라에 1만여 명이 감염돼 400명 이상 숨지면서 전국 학교에 휴교령이 내려지기도 했다.

WHO는 홍수 등 기후변화로 인한 자연재해, 분쟁 증가 등을 콜레라 증가 원인으로 보고 있다.일명 ‘후진국 병’으로도 불리는 콜레라는 ‘비브리오 콜레라균(Vibrio cholerae)’에 감염돼 발생하는 급성 설사 질환이다. 오염된 물 또는 음식을 통해 전염되고 심한 경우 탈수와 저혈량 쇼크가 온다.

중증 콜레라의 경우 4~12시간 만에 쇼크에 빠지고 18시간~수일 내에 사망할 수 있다. 사망률은 치료를 하지 않을 경우 50% 이상까지 올라가지만, 적절한 치료를 받으면 1% 이하인 것으로 알려졌다.

콜레라 확산세가 이어지면서 백신 문제가 불거졌다. 백신 공급이 수요를 따라가지 못하는 상황으로, 지난해 주요 콜레라 발생국 등의 1회 접종용 백신 필요량은 7,600만 도즈였지만 전 세계적 비축량은 3,800만 도즈에 불과했다.

콜레라는 경구 백신으로 예방할 수 있다. 사람에게 소량의 콜레라 박테리아를 넣어 면역력을 갖게 하는 방식이다. 하지만 최근 많은 제약사가 해당 백신의 생산을 중단했다.

콜레라 백신은 국제기구가 백신을 일괄 매입해 공급하기 때문에 단가가 낮다. 개발에 나서는 제약사가 많지 않은 이유다. 2022년 인도 샨타바이오텍이 생산을 중단하면서 유바이오로직스는 세계 유일의 콜레라 백신 생산·공급 업체가 됐다.

◇올해 제2공장 가동과 더불어 사업 다각화…오는 3분기부터 백신 대량 생산 예정

유바이오로직스는 현재 유니세프 콜레라 백신 물량의 100%를 책임지고 있다. 유니세프는 유바이오로직스에 올해 4,933만 도즈, 1,240억 원 규모의 납품을 요청했다.

현재 춘천 1공장을 통해 유비콜을 생산하고 있는데, 1공장의 연간 생산 능력(CAPA)은 원액(DS) 3,300만 도즈, 완제(DP) 4,200만 도즈다.

이에 회사는 백신 생산량을 2배로 늘리기 위해 새로운 제조 시설도 만들었다. 1공장과 동일한 규모의 2공장을 증설해 올해 상반기 내에 원액부터 WHO PQ 인증을 획득, 생산에 돌입할 계획이다. 완제 4,200만 도즈 규모의 증설은 내년 하반기에 완료될 전망이다.

따라서 완제는 올해부터 내년까지 위탁생산을 통해 공급하기로 했다. 지난해 유바이오로직스는 GC녹십자와 유비콜 위탁생산(CMO) 계약을 체결했다. GC녹십자는 2026년까지 충북 오창 통합완제관에서 유비콜의 완제 1,500만 도즈를 생산하고, 이후 2공장을 통한 유비콜 완제 자체 생산 비율을 올릴 계획이다.

유바이오로직스 관계자는 “올해 제2공장 가동과 더불어 지속적인 연구·개발 투자를 통해 사업을 다각화할 것”이라면서 “이번 유비콜-S 승인은 국제백신연구소와의 지속적인 국제 협력의 결실로, 회사 매출 증대 및 글로벌 보건 사업에도 크게 이바지할 것”이라고 말했다.

[바이오타임즈=김가람 기자] news@biotimes.co.kr

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