[바이오타임즈] SK바이오사이언스와 사노피가 공동개발 중인 21가 폐렴구균 백신의 임상2상을 성공적으로 마쳤다.SK바이오사이언스는 영유아를 대상으로 진행한 21가 폐렴구균 단백접합 백신 ‘GBP410(사노피 과제명 ‘SP0202’)’의 임상2상에서 우수한 면역원성과 안전성을 확인, 임상3상 진입을 위한 준비를 마쳤다고 30일 밝혔다.SK바이오사이언스와 사노피가 공동 개발하는 GBP410은 폐렴 및 침습성 질환을 일으키는 폐렴구균 피막 다당체에 특정 단백질을 접합해 만드는 단백 접합 백신이다. 단백 접합 방식은 지금까지 개발된 폐렴구

[바이오타임즈] GC녹십자(대표 허은철)는 지난 24~28일 캐나다 몬트리올에서 진행된 국제혈전지혈학회(International Society on Thrombosis and Haemostasis, ISTH) 2023 총회에서 자사의 희귀출혈 질환 관련 치료제 개발 동향을 발표했다고 29일 밝혔다.ISTH는 혈액 응고 및 혈전증과 같은 다양한 혈액 질환 관련 전문가들이 최신 연구 내용을 공유하고 더 나은 치료법에 대해 연구하는 전문 의학 학술대회이다.이번 총회에서 GC녹십자는 개발 중인 ‘혈전성 혈소판 감소성 자반증(Thrombot

[바이오타임즈] 유전자재조합 백신의 등장으로 대상포진 시장 지각 변동이 예고되고 있다. 특히 대상포진 발병률이 높아지는 한 여름으로 접어들면서 국내 대상포진 백신시장에서의 경쟁이 더욱 격화되고 있다.대상포진은 수두-대상포진 바이러스(Varicella-Zoster Virus, VZV)가 소아기에 수두를 일으킨 후 신경 주위에 무증상으로 남아 있다가, 면역력이 떨어질 때 신경을 타고 나와 피부에 발진을 일으키면서 심한 통증을 유발하는 질환이다.극심한 통증과 발진을 동반하는데, 치료시기를 놓치면 신경통과 안면마비 등 합병증으로 이어질 수

[바이오타임즈]가톨릭대학교 외과학교실과 인공지능 소프트웨어 의료기기 기업 슈파스(SPASS)가 대규모 언어 모델(LLM :Large Language Model)을 이용한 ‘의료 AI 닥터 GPT’ 개발 및 서비스 확산을 위해 서울성모병원에서 업무협약(MOU)을 맺었다고 26일 밝혔다.이번 업무협약에 따라 슈파스는 서울성모병원, 여의도성모병원, 의정부성모병원, 부천성모병원, 은평성모병원, 인천성모병원, 성빈센트병원, 대전성모병원 이상 8개 부속병원으로 구성된 가톨릭대학교 외과학교실에 의료 데이터와 의료 전문 지식을 제공한다.이를 바탕

[바이오타임즈] 에이프로젠(007460)은 삼중음성 유방암과 고형암 치료제(코드번호: AP40)로 개발 중인 탈탄산수소효소12(CA12) 인간화 항체에 대한 캐나다 특허청의 물질 특허 등록을 완료했다고 21일 밝혔다.이 회사는 앞서 CA12 카이메릭 항체에 대해서 캐나다, 미국을 포함해 11개국에서 특허 등록을 완료한 바 있다.카이메릭 항체는 생쥐 항체와 인간 항체를 융합시킨 항체인 반면, 인간화 항체는 항원 결합 부위만 제외하고 나머지 모든 부위를 인간 항체로 치환해 면역 부작용을 최소화한 항체다. 에이프로젠은 CA12에 대한 생

[바이오타임즈] 한국 인공지능 의료 솔루션 기업 슈파스(SPASS)가 AI 기반 패혈증 진단 솔루션으로 미국 식품의약국(FDA)의 510(k) 승인을 받았다고 20일 발표했다.이번 미국 FDA 승인은 국내 기업으로는 루닛에 이은 두 번째 사례로, 이미지 판독이 아닌 시그널링 의료기기로는 국내 최초다. 슈파스의 인공지능 기반 패혈증 진단 소프트웨어 ‘SpassageQ’ 제품의 승인 성공 사례는 국내 의료 인공지능 솔루션 분야가 영상 이미지 판독에 그치지 않고, 환자의 생체신호 분석까지 확장 가능함을 보여줬다는 설명이다.미 FDA와 캐

[바이오타임즈] ㈜휴온스(대표 송수영, 윤상배)는 미국 FDA로부터 2% 리도카인 주사제 5mL 바이알(2% Lidocaine 5mL)에 대한 의약국 품목허가(ANDA) 승인을 획득했다고 19일 밝혔다.휴온스는 지난해 12월 국소마취제 리도카인 5mL 바이알 품목에 대한 허가를 신청했으며, 대조 의약품인 Fresenius Kabi USA社의 Xylocaine Injection과 생물학적으로 동등함이 입증돼 허가 승인에 성공했다.휴온스는 “이번 FDA 승인은 휴온스의 5번째 쾌거로 휴온스 주사제의 품질과 안정성을 글로벌 시장에 알리고

[바이오타임즈] 세계 최대 규모의 제약·바이오 콘퍼런스인 ‘2023 바이오 인터내셔널 컨벤션’(이하 바이오 USA)이 막을 내렸다.‘Stand Up for Science at BIO 2023’라는 슬로건을 내세우며 지난 5일부터 8일까지(총 4일간) 미국 보스턴의 컨벤션 & 엑시비션 센터에서 열린 이번 행사에서 우리나라는 코로나 팬데믹을 겪으며 달라진 K-바이오의 위상과 존재감을 확인했다는 평가다.이번 바이오 USA 2023에는 전 세계 85개국에서 총 1만 8,000여 명이 다녀갔고, 우리나라는 약 1,000여 명이 참여해 주최국

[바이오타임즈] GC녹십자가 인도네시아 적십자와 제약사 트리만(P.T Triman)과 혈액제제 임가공 및 플랜트 사업을 위한 혈장 공급 업무협약을 체결했다고 지난 14일 밝혔다.이번 업무협약을 통해 인도네시아 적십자는 안정적인 혈액 공급체계를 구축하고, GC녹십자는 혈액제제 임가공 및 플랜트 건설 사업의 구체적인 실행 계획을 수립할 예정이다.GC녹십자는 지난 1일 인도네시아 보건복지부로부터 혈액제제 플랜트 건설 및 기술 이전과 관련한 사업권을 최종 승인받았다. 이번 3자간 업무협약을 통해 안정적인 원료 혈장 확보로 성공적인 글로벌

[바이오타임즈] 의료 인공지능(AI) 기업 코어라인소프트(대표 김진국, 최정필)는 자사의 AI 진단 솔루션 '에이뷰(AVIEW)'가 캐나다 보건부(Health Canada)로부터 의료기기 판매 승인(Class III Medical Device)을 획득했다고 15일 밝혔다.캐나다 의약품 시장 규모는 전 세계 10위 규모에 달하며, 세계적 수준의 임상실험으로 많은 다국적 제약바이오 기업들이 현지 진출을 위해 노력하고 있다.코어라인은 미국에 이어 이번 캐나다 당국 허가를 획득하며, 이 기세를 몰아 북미 시장을 기반으로 주요 선진국 매출

[바이오타임즈] SK바이오팜(대표이사 사장 이동훈)이 개발한 뇌전증 혁신 신약 ‘세노바메이트’(현지 제품명: 엑스코프리®/XCOPRI®)가 캐나다 시판 허가를 받았다.SK바이오팜은 14일 캐나다 연방보건부(Health Canada)가 세노바메이트에 대한 조건준수통지(Notice of Compliance)를 부여, 캐나다 내 시판 허가 신청을 승인했다고 밝혔다. 세노바메이트의 캐나다 내 상업화는 현지 제약사 팔라딘 랩스가 담당하고 있다.SK바이오팜은 국내 최초로 세노바메이트 신약후보물질 발굴부터 임상 개발, 판매 허가 신청(NDA,

[바이오타임즈] 최근 윤석열 대통령의 미국 국빈 방문과 바이오 클러스터 육성 정책에 따라 미국 보스턴 등 바이오 산업 생태계가 주목받는 가운데, 국내 제약·바이오 업계의 미국 바이오 클러스터 진출이 속도를 내고 있다.한국제약바이오협회(회장 노연홍)는 미국 보스턴·샌디에이고·콜로라도 등에서 현지 주요 기관 및 단체들과 네트워킹을 강화하고, 국내 제약·바이오 산업의 선진 시장 진출 방안을 모색했다고 12일 밝혔다.◇ K-바이오, 세계 최대 바이오 클러스터 보스턴서 ‘주목’노연홍 회장은 이달 5일부터 8일까지 열리는 ‘BIO USA 20

[바이오타임즈] 신약 개발 기업 지엔티파마(대표이사 곽병주)는 알츠하이머 치매, 루게릭병 등 퇴행성 뇌질환 치료제로 개발 중인 ‘크리스데살라진’의 제조방법과 결정형 특허를 미국, 일본, 캐나다, 브라질, 이스라엘 등 5개국에 각각 출원했다고 12일 밝혔다.또한 안정성, 용해도, 흡수성이 개선된 크리스데살라진 경구용 약학 조성물에 대한 우선권 특허를 국내에 출원했다.퇴행성 뇌질환은 노화와 더불어 신경세포가 점진적으로 사멸하면서 나타나는 난치성 질환으로, 활성산소와 염증이 뇌에 쌓이면서 발생한다.크리스데살라진은 활성산소를 제거하는 항산

[바이오타임즈] 의료 인공지능(AI) 기업 루닛(대표 서범석)은 세계 최고 AI 학회인 ‘CVPR(Computer Vision and Pattern Recognition) 2023’에서 정규 논문 2편이 채택됐다고 12일 밝혔다.CVPR은 지난 1983년부터 세계 최대 기술 전문 단체인 전기전자공학자협회(IEEE)와 컴퓨터비전협회(CVF)가 공동 주최하는 학술대회로, 올해는 오는 18일부터 22일까지 캐나다 밴쿠버에서 개최된다.CVPR은 컴퓨터 비전 및 패턴인식 분야 세계 최고 권위의 학회다. 학회 연구자의 연구 생산성과 영향력을

[바이오타임즈] 앱클론(174900)은 자사가 개발 중인 카티(CAR-T) 치료제 AT101의 혈액암 임상1상에서 안전성과 유효성을 확인했다고 7일 밝혔다. 회사는 이 같은 결과를 2023 미국 임상종양학회(ASCO)에서 공개했다.AT101의 임상은 기존 항암제로 치료할 수 없는 재발성·불응성의 DLBCL(diffuse large B cell lymphoma, 광범위B형대세포림프종)뿐만 아니라, FL(follicular lymphoma, 소포림프종), MCL(mantle cell lymphoma, 외투세포림프종), MZL(margi

[바이오타임즈] mRNA(메신저 리보핵산) 백신 및 치료제를 개발하는 바이오 제약기업 프로비던스 테라퓨틱스 홀딩스(Providence Therapeutics Holdings Inc., 이하 ‘프로비던스’)는 5일 mRNA 기반 약물 치료제의 개발을 위해 캐나다 최대 연구 중심 병원인 유니버시티 헬스 네트워크(University Health Network, 이하 ‘UHN’)와 파트너십을 체결했다고 밝혔다.UHN은 리서치 인포소스(Research Infosource) 선정 캐나다 상위 40개 연구 중심 병원 순위 1위, 뉴스위크 보도

[바이오타임즈] GC녹십자는 인도네시아 보건복지부로부터 혈액제제 플랜트 건설 및 기술 이전과 관련한 사업권을 최종 승인받았다고 1일 밝혔다.인도네시아 정부는 혈액제제 플랜트 건설 및 기술 이전 사업권을 두고 사업자 선정을 진행했으며, 지난 1월 GC녹십자를 우선협상대상자로 선정한 바 있다. 이후 세부적인 협의와 조율을 거쳐 사업자 승인을 공식 통보받았다.인도네시아 정부는 혈액제제 플랜트 건설 및 기술이전 사업을 통해 현재 전량 수입에 의존하는 혈액제제를 인도네시아 국민의 혈장으로 생산해 안정적인 혈액제제 자국화를 실현한다는 계획이다

코로나19 팬데믹 대응에 전환점을 가져온 mRNA(메신저리보핵산)가 다양한 질병 치료제로 영역을 확장하고 있다. 최근 국내외 제약바이오 기업은 독감(인플루엔자)과 말라리아, 암 등 다양한 질환에 mRNA 기술을 적용하는 연구와 임상에 적극 나서고 있다. 코로나19 백신으로 큰 성공을 거둔 글로벌 빅파마들은 mRNA 기술의 상용화 경험을 앞세워 이미 새로운 mRNA 백신 개발에 착수한 상황이다. mRNA 시장 전망과 더불어 기업들의 개발 현황을 살펴봤다(편집자 주).◇ 에스티팜, 한미약품, GC녹십자 등 mRNA 기반 백신 개발 도전

[바이오타임즈] 인체 유래 마이크로바이옴을 통해 난치성 질환 치료제 및 개별 인정형 건강기능식품을 개발하는 ㈜엔테로바이옴(대표 서재구)은 최근 일본 특허청에 ‘아커만시아 뮤시니필라 EB-AMDK19 균주를 포함하는 아토피성 질환 예방 또는 치료용 약학적 조성물’ 특허 등록을 완료했다고 23일 밝혔다.해당 특허는 아커만시아 뮤시니필라 균주를 활용하는 아토피 질환 대상 세계 최초 특허로, 2020년 국내 등록이 이루어진 이후 미국, 유럽, 중국, 일본, 인도, 캐나다, 호주 등 해외 7개국에 출원하였으며 첫 번째 해외 등록이다. 또한

모두들 바이오 업계가 어렵다고 한다. 투자받기는 갈수록 힘들어지고, IPO 흥행도 옛말이 됐다. 바닥에 떨어진 신뢰로, 보는 눈이 곱지 않다. 하지만 여전히 뚝심 있게 이 업계를 지켜가는 사람들이 있다. ‘바이오 인사이더’로 통하는 최수진 박사가 바이오에 진심인 사람들을 만나 허심탄회한 속내를 들어본다. 그들의 시행착오와 실패담, 극복 과정은 오늘도 고군분투 속에 바이오 업계를 이끌어 가는 후배나 동료에게 좋은 아이디어를 제공할 것이다. 그리고 더 나아가 K-BIO에 희망을 걸어도 좋다는 시그널이 됐으면 하는 바람이다. (편집자 주