에스티팜, 자체 LNP와 캡핑 플랫폼 보유…CDMO 사업 확장 기반 구축
한미약품, mRNA 기반 암 백신 개발…유전자돌연변이 KRAS 타깃
GC녹십자, mRNA 기반 독감백신 개발 나서
코로나19 팬데믹 대응에 전환점을 가져온 mRNA(메신저리보핵산)가 다양한 질병 치료제로 영역을 확장하고 있다. 최근 국내외 제약바이오 기업은 독감(인플루엔자)과 말라리아, 암 등 다양한 질환에 mRNA 기술을 적용하는 연구와 임상에 적극 나서고 있다. 코로나19 백신으로 큰 성공을 거둔 글로벌 빅파마들은 mRNA 기술의 상용화 경험을 앞세워 이미 새로운 mRNA 백신 개발에 착수한 상황이다. mRNA 시장 전망과 더불어 기업들의 개발 현황을 살펴봤다(편집자 주).
◇ 에스티팜, 한미약품, GC녹십자 등 mRNA 기반 백신 개발 도전장
[바이오타임즈] 코로나19로 주도권을 잡은 mRNA 백신에 대한 제약·바이오 업계의 기술 확보 노력이 이어지고 있다. 국내 기업은 mRNA 백신의 핵심인 LNP와 캡핑 플랫폼 확보 및 위탁개발생산(CDMO)로 사업 경쟁력 강화 전략을 펼치고 있다.
현재 가장 업계의 이목을 모으는 기업은 에스티팜이다. LNP와 캡핑 플랫폼은 mRNA 백신의 핵심으로, 회사는 이를 모두 보유하고 있다.
mRNA 치료제는 RNA(리보핵산)가 분해되지 않도록 캡슐화하는 기술이 필요하다. 파이프 프라임캡핑(5’Capping) 기술과 LNP(지질나노입자, 지방 등 유기화합물로 이뤄진 나노미터 크기 입자) 기술이 사용되고 있다
에스티팜은 자체 개발한 LNP 기술인 ‘STLNP 플랫폼’ 및 고유의 캡핑 기술인 ‘SmartCap’ 특허가 있다.
현재 두 종류의 코로나19 백신 후보물질에 대해 임상시험을 진행해 이들 기술에 대한 유효성과 안전성을 평가 중이다. 기술 검증에 성공하면 mRNA 의약품 CDMO 사업 확장에 필수적인 기술을 자체 확보하게 돼 생산비용 절감을 통한 CDMO 사업 확장 기반 구축이 가능하다.
스위스 바이오 기업 제네반트에서 최대 1억 3,375만 달러(1,500억 원)에 도입한 LNP을 보유하고 있다는 것도 사업 경쟁력을 키울 수 있는 전략이 될 것으로 기대된다.
제네반트의 LNP는 모더나와 화이자도 사용하고 있어 안전성과 효력은 이미 검증됐다. 때문에 mRNA 의약품 CDMO 사업 수주가 한층 유리할 수 있다.
한미약품은 mRNA를 기반으로 암을 유발하는 유전자돌연변이 KRAS를 타깃으로 하는 암 백신을 개발 중이다.
KRAS는 세포 성장과 분화, 증식 및 생존에 중요한 역할을 하는 단백질로 다양한 돌연변이를 일으켜 폐암과 대장암, 췌장암 등을 유발하는 것으로 알려졌다.
지난달 미국암연구학회(AACR)에서 자체 연구 중인 mRNA 기반 항암 백신 후보물질이 KRAS 돌연변이를 갖고 있는 폐암 마우스 모델에서 종양 성장 억제에 우수한 효력을 입증했다고 밝힌 바 있다.
현재 개발 중인 KRAS 타깃 암 백신 후보물질 ‘HM99462’는 KRAS가 활성화하지 못하도록 신호전달 연쇄 역할을 하는 'SOS1' 단백질과의 결합을 억제하는 효능이 있다.
기존 약제 등과의 병용을 통해 KRAS 활성화와 연관된 다양한 암종에 대한 치료 효과를 증강시키고 내성 유발을 억제한다.
GC녹십자는 mRNA 기반 독감백신 개발에 착수했다. 지난해 4월 캐나다 소재의 아퀴타스와 체결한 LNP 관련 개발 및 옵션 계약을 통해 mRNA 독감백신 개발에 대한 가능성을 확인했으며, 최근 LNP에 대한 라이선스 계약 옵션을 행사했다. 아퀴타스의 LNP 기술은 화이자 코로나19 백신 코미나티에 적용된 바 있다.
mRNA 기반 독감백신은 2024년 임상 1상 진입을 목표로 하고 있으며, 전라남도 화순 공장에 mRNA 시생산 설비를 세울 계획이다.
회사는 mRNA 플랫폼 기술을 통해 지속해서 백신 및 희귀질환 분야의 혁신신약 개발을 가속화할 방침이다.
◇ 코로나 백신 속도전 뒤졌지만 차세대 mRNA 백신에서는 글로벌 시장 선점해야
우리나라는 자체 기술력으로 코로나19 백신과 치료제를 개발했다. 이를 동시 보유한 세 번째 국가에 이름을 올렸지만, 시장 반응은 신통치 않았다.
셀트리온은 2021년 9월 코로나19 항체치료제 ‘렉키로나’를 개발했고, SK바이오사이언스는 코로나19 백신 ‘스카이코비원’의 시판 허가를 받았다.
SK바이오사이언스의 스카이코비원은 지난해 3월부터 MHRA의 신속 승인을 위한 순차 심사(Rolling Review)를 진행해왔으며, 임상 3상 결과를 바탕으로 만 1년 2개월 만에 정식 허가 승인을 받았다.
하지만 1분기 접종 건수는 451건에 그쳤다. 결국 화이자·모더나의 mRNA 백신에 밀리며 지난해 11월 완제품 생산이 중단됐다.
셀트리온은 국내 기업 중 유일하게 코로나19 치료제 개발에 성공했지만 오미크론 변이주에 대응하지 못해 부진한 성적을 거뒀다.
미국 머크(MSD)와 화이자가 개발한 ‘먹는 약’이 2021년 말 나오면서 시판 1년 만인 지난해 2월 신규 공급이 중단됐다.
코로나19 백신에 뒤처진 국내 제약바이오 기업은 'mRNA 플랫폼 확장'을 신성장동력으로 삼고 다시금 글로벌 비즈니스 기회를 노리고 있다.
바이오제약 전문가는 "mRNA 기술이 차세대 감염병 대응에 핵심이 될 기술일뿐만 아니라 희귀, 난치성 질환 치료에 혁신적인 변화를 가져올 것”이라며 “코로나19 백신에는 뒤졌지만 mRNA에 기반한 여러 질환 치료 가능성이 높아진 만큼, 기대 이상의 성과를 거둘 수 있을 것"이라고 말했다.
그러면서 "글로벌 바이오제약 시장에서 경쟁력을 갖기 위해서는 기업의 노력과 더불어 정부의 관심과 지원이 절대적으로 필요하다"라고 강조했다.
[바이오타임즈=김가람 기자] news@biotimes.co.kr
