[바이오타임즈] 셀트리온은 류마티스관절염 치료제 ‘악템라(Actemra, 성분명 토실리주맙)’ 바이오시밀러인 ‘CT-P47’의 임상 3상 임상시험계획 제출을 완료하고 본격적인 글로벌 임상 3상에 착수했다.셀트리온은 지난해 7월부터 CT-P47 임상 1상을 시작해 현재 진행 중이며, 동시에 글로벌 임상 3상도 이달 착수해 임상 결과 확보와 허가에 속도를 낸다는 방침이다. 임상 3상은 유럽 내 총 448명의 류마티스관절염 환자들을 대상으로 CT-P47와 악템라의 유효성과 안전성, 약동학 및 면역원성 등의 비교 연구를 진행할 계획이다.C

[바이오타임즈] 네오이뮨텍(대표이사 양세환)은 재발 교모세포종(Glioblastoma(GBM), 뇌암의 일종) 환자를 대상으로 면역관문억제제 키트루다와 자사의 T세포 증폭제 NT-I7(efineptakin alfa)의 병용 임상 2상(NIT-120)이 미국 FDA로부터 임상시험계획(IND) 승인을 받았다고 밝혔다.이번 임상은 뇌암 연구의 권위자인 미국 메이요 클리닉(Mayo Clinic)의 지안 캠피안 교수(Jian L. Campian, MD, PhD)가 주도하는 연구자 임상(Investigator-Initiated Trial, I

[바이오타임즈] 최근 국내 바이오기업들이 글로벌 임상 경쟁력을 강화하기 위해 인재 영입에 공을 들이고 있다.각 기업은 해외 임상 성공을 위해 글로벌 빅파마 등에서 오랜 기간 임상을 주도한 임상 전문가를 영입해 최적의 임상 디자인을 설계하는 한편, 미국 FDA 및 현지 의료기관 등과의 네트워크를 충분히 활용하고자 한다.레고켐바이오사이언스는 지난 3월 31일 열린 주주총회에서 CMO(Chief Medical & Science Officer) 박수정 부사장과 함께 임상 전문가 이미경 이사를 신규로 영입했다고 31일 밝혔다.박수정 부사장은

[바이오타임즈] 파멥신이 자사가 개발 중인 안질환 치료제의 임상 자문을 얻기 위해 글로벌 안과 질환 임상 전문가를 영입했다.회사는 글로벌 안질환 치료제로 알려진 아일리아와 루센티스의 임상과 FDA 허가에 참여했던 임상 전문가 관동 응우옌(Dr. Quan Dong Nguyen) 박사를 과학전문위원(SAB)으로 영입했다고 25일 밝혔다.관동 응우옌 박사는 미국 예일대 분자생물 물리학 및 생화학 학사와 석사, 펜실베이니아 의과대학 박사를 거쳤으며, 존스홉킨스 의과대학의 조교수 및 부교수를 역임했다. 현재는 안과 질환 최고의 임상 전문기관

[바이오타임즈] 셀트리온은 현지 시각 13일까지 열린 미국암연구학회(American Association for Cancer Research, 이하 AACR)에서 아바스틴(Avastin, 성분: 베바시주맙, bevacizumab) 바이오시밀러 CT-P16의 임상 3상 결과를 최초 공개했다.셀트리온은 이번 AACR 포스터 발표를 통해, 아바스틴의 대표 적응증 중 하나인 비소세포폐암에서 환자 689명을 대상으로 피험자를 두 개 그룹으로 나눠 각각 CT-P16과 아바스틴을 병용 항암제와 함께 3주에 한 번씩 최대 6회에 걸쳐 투약 이후

[바이오타임즈] 신약보다 가치를 인정받지 못했던 바이오시밀러가 바이오의약품 시장의 핵심으로 떠오르고 있다.관련 시장 규모도 2017년 97억 달러에서 2023년 481억 달러 규모로 연평균 26.4%의 성장률을 보일 것으로 예측된다.‘바이오시밀러’(Biosimilar)는 바이오의약품에서 복제된 약이다. 처음 개발한 의약품을 ‘오리지널’(Original), 특허가 만료된 의약품을 구조적으로 같게 만든 의약품을 ‘복제약’(Generic Drug)이라고 한다.바이오의약품은 사람이나 다른 생물체에서 유래된 단백질 등을 원료 또는 재료로 활

[바이오타임즈] 항체 바이오의약품 전문 제약회사 프레스티지바이오파마(950210, 대표이사 박소연)가 항체신약 PBP1510 (INN-Ulenistamab)의 전임상 데이터를 발표한다.회사의 발표는 유럽종양학회(European Society for Medical Oncology, ESMO) 주최로 3월 7일부터 8일까지 개최되는 2022 표적 항암요법 학회(Targeted Anticancer Therapies, TAT)에서 진행된다.유럽 최대규모의 암 학회인 ESMO는 미국암학회(AACR), 미국임상종양학회(ASCO)와 함께 세계적

[바이오타임즈] 한국 제약바이오산업이 2020년 사상 최초로 무역수지 흑자를 달성했다. 아울러 산업의 규모도 커지고, 수출·연구개발·임상·일자리 등 다양한 분야에서 기업체의 투자와 혁신이 이어지고 있어 ‘미래먹거리’임이 입증됐다.한국제약바이오협회(회장 원희목)가 10일 발간한 ‘2021 제약바이오산업 데이터북’의 의약품 수출현황에 따르면 2016년 3조 6,209억 원에 머물던 의약품 수출액은 2020년 10조 원에 육박하는 9조 9,648억 원까지 확대됐다. ◇셀트리온, 삼성바이오로직스, LG화학(제약) 순으로 수출 실적 높아업체

[바이오타임즈] 두올물산(대표 나한익)이 오큐피바이오로부터 이전받아 개발할 난소암 면역항암 치료제 ‘오레고보맙의 임상 환자 투여를 개시했다.회사는 K-Master사업단에서 지원하는 연구자 임상 프로그램(KM-21)을 통해 국내 선택지가 많지 않은 난소암 재발환자를 위한 치료법 개발을 진행 중이고, 최근 첫 임상 환자 투여를 시작했다고 밝혔다.K-MASTER 사업단은 보건복지부의 지원을 받아 국내 암 환자들의 유전자 변이를 분석하고 표적치료제를 매칭한 임상시험을 수행하여 환자 개개인에게 최적화된 암 진단·치료법을 개발하기 위하여 20

[바이오타임즈] 특수효소 및 바이오 신소재 전문기업 아미코젠(대표 신용철)이 미래 성장 동력 확보를 위한 공격적인 행보를 이어가고 있다.올해만 해도 플라스마 의료기기 벤처기업 ‘메디플’과 마이크로바이옴 1호 상장기업 ‘비피도’를 인수한 데 이어, 11일 바이오시밀러 회사인 로피바이오(대표이사 함성호)와 전략적 투자 계약을 체결했다.아미코젠 및 계열사는 로피바이오의 지분 20%를 확보하며 향후 로피바이오가 개발 중인 파이프라인에 자사의 배지, 레진 공급 및 공정개발(CDMO) 분야에서 포괄적으로 협력하게 된다.아미코젠은 이번 로피바이

[바이오타임즈] 미국 바이든 행정부가 미국의 높은 전문의약품 약가와의 전쟁을 선포하고, 환자에게 저가의 옵션을 제공할 수 있는 제네릭 및 바이오시밀러 지원을 강화하면서 바이오시밀러 시장이 커질 것으로 보인다.특히, 지난 7월 28일 마일란社의 당뇨병 치료제 셈글리(Semglee)를 오리지널의약품인 사노피社의 란투스(Lantus)와 인터체인저블((Interchangeable, 대체 가능한) 바이오시밀러로 지정한 데 이어, 10월 15일(현지 시각) 자가면역질환 치료제인 베링거인겔하임社의 실테조(Cyltezo)를 오리지널의약품인 애브비

[바이오타임즈] 셀트리온은 결장 직장암 치료제 ‘아바스틴(Avastin, 성분: 베바시주맙, bevacizumab)’ 바이오시밀러 ‘CT-P16’의 한국 식품의약품안전처 및 미국 FDA(U.S. Food and Drug Administration) 허가 신청을 지난 29일과 30일에 걸쳐 완료했다.셀트리온은 이번 허가를 위해 지난 2018년부터 유럽, 남미, 아시아 20여 개 국가 약 150개 사이트에서 총 689명에 대한 글로벌 임상을 마무리했다. 전이성 직결장암, 비소세포폐암 등 아바스틴에 승인된 전체 적응증(Full Label

[바이오타임즈] 각 바이오·제약기업들이 2021년 2분기 경영실적을 발표하고 있는 가운데, 코로나19 특수를 누렸을 것으로 예상되는 셀트리온과 씨젠이 경영실적을 발표했다.코로나19 항체치료제 ‘렉키로나’의 처방이 확대되면서 매출 상승을 이끌었을지 관심을 끌고 있는 셀트리온은 13일 연결기준 경영실적 공시를 통해 2분기 매출액 4,318억 원, 영업이익 1,632억 원, 영업이익률 37.8%를 기록했다고 밝혔다.2분기 실적 공시에 따르면 램시마, 트룩시마 등 기존 항체 바이오시밀러 제품 매출 확대로 전년 동기 대비 매출이 증가했다.

[바이오타임즈] 신약보다 가치를 인정받지 못했던 바이오시밀러가 바이오의약품 시장의 핵심으로 떠오르고 있다. 시장 규모도 2017년 97억 달러에서 2023년 481억 달러 규모로 연평균 26.4%의 성장률을 보일 것이라는 분석이다.특히 스텔라라 뿐만 아니라 프롤리아(성분명 데노수맙), 루센티스(성분명 라니비주맙), 아바스틴(성분명 베바시주맙) 등 특허 만료를 앞둔 블록버스터 의약품들이 많아 시장의 성장 잠재력을 높게 평가받고 있다.‘바이오시밀러’(Biosimilar)는 바이오의약품에서 복제된 약이다. 처음 개발한 의약품을 ‘오리지널

[바이오타임즈] 이중항체 전문기업 에이비엘바이오(대표 이상훈)는 이중항체 항암제 ABL001(CTX-009/TR009/ES104/NOV1501)의 국내 단독 임상 1상 시험에서 안전성을 검증했다고 밝혔다.삼성서울병원, 서울아산병원과 분당서울대병원에서 이뤄진 이번 임상에서 진행성 고형암 환자 45명에게 ABL001을 단독 투여해 9가지 용량에서의 안전성, 내약성 및 약동학적 특성을 평가함으로써 최대내성용량(Maximum Tolerated Dose, MTD) 및 2상에서의 권장용량을 결정했다.회사가 발표한 임상 결과보고서(Clinica

[바이오타임즈] 항체 바이오의약품 전문 기업 프레스티지바이오파마(950210, 대표이사 박소연)가 러시아 바이오시밀러 시장 진출의 안정적인 교두보를 마련했다.프레스티지바이오파마는 러시아 제약사 Pharmapark LLC(이하 ‘파마파크’)와 러시아에서의 아바스틴(Avastin®, 성분명 베바시주맙) 바이오시밀러 ‘HD204’의 상용화를 위한 라이선스 계약을 체결했다.이번 계약은 지난 2019년 허셉틴(Herceptin®, 성분명 트라스투주맙) 바이오시밀러 투즈뉴의 라이선스 계약 이후 두 번째로 체결된 계약이다.프레스티지바이오파마의

[바이오타임즈] 삼성바이오에피스(대표이사 고한승 사장)가 자가면역질환 치료 바이오시밀러 `아달로체(ADALLOCE, 성분명 아달리무맙)`의 국내 판매를 위해 유한양행과 마케팅 파트너십을 맺었다.아달로체의 오리지널 의약품은 글로벌 매출 1위 의약품인 애브비 사의 휴미라다. 휴미라는 종양괴사인자(TNF)-알파(alpha)의 체내 발현을 억제하는 것을 기전으로 하는 류마티스 관절염, 강직성 척추염, 크론병 등의 자가면역질환 치료제다. 아달로체는 휴미라의 복제약으로는 처음으로 국내 판매 허가를 받았다.아달로체는 유럽 시장에서 `임랄디` 라

[바이오타임즈] 바이오 의약품 위탁개발생산(CDMO) 전문 제약사 프레스티지바이오로직스(대표이사 양재영)가 11일 코스닥 시장에 상장한다. 종목명은 ‘프레스티지바이오로직스’로 확정했다.회사는 지난 2월부터 이달 초까지 수요예측 및 일반청약 일정을 모두 마쳤다. 지난 2~3일 미래에셋대우와 유안타증권을 통해 진행한 일반투자자 대상 공모 청약에서 각각 경쟁률 147.68대 1과 75.60대 1을 기록했고, 통합 경쟁률은 126.06대 1이었다. 올해 IPO 기업 가운데 가장 낮은 경쟁률을 기록했는데, 관계사인 프레스티지바이오파마의 부진

[바이오타임즈] 차세대 항암제로서의 이중항체에 대한 글로벌 수요가 매우 높은 상황에서 에이비엘바이오(대표 이상훈)가 이중항체 면역항암제 ABL111(TJ033721)의 임상 1상 계획을 미국 FDA에 제출 완료하면서 기대감을 높이고 있다.에이비엘바이오는 이중항체 플랫폼 전문 기업으로, 기존 단독항체 치료제의 높은 부작용 문제를 보완하기 위해 이중항체를 기반으로 항암 관련 파이프라인을 확대해왔다.이중항체란 하나의 항체가 서로 다른 2개의 항원에 결합하도록 하는 항체 단백질로, 단일항체가 질병을 유발하는 1개의 인자를 인식하는 것과 달

[바이오타임즈] 바이오 의약품 위탁개발생산(CDMO) 전문 제약사 프레스티지바이오로직스(대표이사 양재영)가 3월 상장을 앞두고 지난 23일과 24일 기관 투자자들을 대상으로 수요예측을 한 결과 공모가 12,400원으로 희망 밴드 상단을 확정했다.이번 수요예측은 프레스티지바이오로직스의 총공모주식 수 7,350,000주 가운데 75%인 5,512,500주에 대해 실시했다. 대표 주관사인 미래에셋대우에 따르면, 대부분의 국내외 주요 운용사를 포함, 총 864개 기관이 참여했고 이 가운데 가격 미제시 건을 포함한 희망 밴드 상단 이상 참여